Bloqueio do plexo hipogástrico SUPERIOR durante histerectomia laparoscópica (SUBTLE) (SUBTLE)
13 de junho de 2024 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Bloqueio do plexo hipogástrico superior durante histerectomia laparoscópica
Este estudo visa avaliar a eficácia de um bloqueio do plexo hipogástrico superior (SHPB) para a qualidade da recuperação após uma histerectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Submetido à histerectomia laparoscópica para indicações benignas
Critério de exclusão:
- Procedimento planejado que requer dissecção do espaço pré-sacral
- Alergia para bloquear medicamentos
- Malignidade conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Bloco placebo
O bloqueio do plexo hipogástrico superior neste grupo conterá 20 mL de solução salina normal a 0,9%.
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Antes da histerectomia laparoscópica e de quaisquer procedimentos adicionais, o bloqueio do plexo hipogástrico superior será realizado em todas as pacientes.
O bloco conterá 20 mL de cloridrato de ropivacaína a 0,75% ou solução salina normal a 0,9%.
A injeção será realizada tentando o peritônio pré-sacral, aspirando com uma seringa laparoscópica com ponta de agulha para garantir a colocação extravascular e injetando o bloqueio.
Outros nomes:
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Experimental: Bloqueio nervoso
O bloqueio do plexo hipogástrico superior neste grupo conterá 20 mL de cloridrato de ropivacaína a 0,75%.
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Antes da histerectomia laparoscópica e de quaisquer procedimentos adicionais, o bloqueio do plexo hipogástrico superior será realizado em todas as pacientes.
O bloco conterá 20 mL de cloridrato de ropivacaína a 0,75% ou solução salina normal a 0,9%.
A injeção será realizada tentando o peritônio pré-sacral, aspirando com uma seringa laparoscópica com ponta de agulha para garantir a colocação extravascular e injetando o bloqueio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de recuperação
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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A Qualidade da recuperação (QoR) 15 é um questionário de resultados relatados pelo paciente que mede a qualidade da recuperação após a cirurgia.
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Pós-operatório 1º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
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Dor relatada de acordo com uma escala de classificação visual de 0 a 100 pontos (0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável), que detalha o nível de dor usando os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) do Brief Pain Inventory (BPI).
A dor é relatada em uma escala de 1 a 100, e uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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Até o 2º dia de pós-operatório
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Uso pós-operatório de opioides
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
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Consumo de opioides pós-operatório durante esses momentos
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Até o 2º dia de pós-operatório
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O Breve Inventário de Dor (BPI)
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
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O Brief Pain Inventory (BPI) é um questionário autoaplicável para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias do paciente.
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Até 90 dias de pós-operatório
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O Questionário de Dor McGill
Prazo: Até 90 dias de pós-operatório
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O Questionário McGill de Dor pode ser usado para avaliar uma pessoa que sente dor significativa.
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Até 90 dias de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Intraoperatório (durante a realização do bloco)
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Incidência de eventos adversos relacionados ao bloqueio do plexo (punção vascular, hematoma e toxicidade sistêmica do anestésico local (LAST))
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Intraoperatório (durante a realização do bloco)
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Tempo de permanência na área da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Tempo total na área da SRPA
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Pós-operatório 1º dia
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Qualidade de recuperação
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
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A Qualidade da recuperação (QoR) 15 é um questionário de resultados relatados pelo paciente que mede a qualidade da recuperação após a cirurgia.
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Até o 2º dia de pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Até o 2º dia de pós-operatório
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número de participantes com náusea ou vômito
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Até o 2º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E2022273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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