Överlägsen hypogastrisk plexusblockad under laparoskopisk hysterektomi (SUBTEL) (SUBTLE)
13 juni 2024 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Överlägsen hypogastrisk plexusblockering under laparoskopisk hysterektomi
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av ett superior hypogastrisk plexusblock (SHPB) för kvaliteten på återhämtningen efter en laparoskopisk hysterektomi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
198
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Genomgår laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer
Exklusions kriterier:
- Planerad procedur som kräver dissektion av det presakrala utrymmet
- Allergi mot blockerande medicin(er)
- Känd eller misstänkt malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo block
Det överlägsna hypogastriska plexusblocket i denna grupp kommer att innehålla 20 ml 0,9 % normal koksaltlösning.
|
Före den laparoskopiska hysterektomien och eventuella ytterligare procedurer kommer det superior hypogastriska plexusblocket att utföras på alla patienter.
Blocket kommer att innehålla 20 ml 0,75 % ropivakainhydroklorid eller 0,9 % normal koksaltlösning.
Injektionen kommer att utföras genom att tälta den presakrala bukhinnan, aspirera med en laparoskopisk nålspetsspruta för att säkerställa extravaskulär placering, och injicera blocket.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nervblockad
Det överlägsna hypogastriska plexusblocket i denna grupp kommer att innehålla 20 ml 0,75 % ropivakainhydroklorid.
|
Före den laparoskopiska hysterektomien och eventuella ytterligare procedurer kommer det superior hypogastriska plexusblocket att utföras på alla patienter.
Blocket kommer att innehålla 20 ml 0,75 % ropivakainhydroklorid eller 0,9 % normal koksaltlösning.
Injektionen kommer att utföras genom att tälta den presakrala bukhinnan, aspirera med en laparoskopisk nålspetsspruta för att säkerställa extravaskulär placering, och injicera blocket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Quality of recovery (QoR) 15 är ett patientrapporterat utfallsformulär som mäter kvaliteten på återhämtningen efter operation.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
Smärta rapporterad enligt en visuell värderingsskala från 0 till 100 poäng (0= ingen smärta och 100= värsta tänkbara smärta), som beskriver deras smärtnivå med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng från Brief Pain Inventory (BPI).
Smärta rapporteras på en skala från 1 till 100, och en högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Fram till postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
Postoperativ opioidkonsumtion under nämnda tidpunkter
|
Fram till postoperativ dag 2
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Upp till postoperativ dag 90
|
Brief Pain Inventory (BPI) är ett självadministrativt frågeformulär för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på patientens dagliga funktioner.
|
Upp till postoperativ dag 90
|
|
McGill Pain Questionnaire
Tidsram: Upp till postoperativ dag 90
|
McGill Pain Questionnaire kan användas för att utvärdera en person som upplever betydande smärta.
|
Upp till postoperativ dag 90
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Intraoperativ (under blockprestanda)
|
Incidensen av biverkningar relaterade till plexusblocket (vaskulär punktering, hematom och systemisk toxicitet för lokalanestetika (LAST))
|
Intraoperativ (under blockprestanda)
|
|
Vistelsens längd i post-anestesi vårdavdelning (PACU) område
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Total tid i PACU-området
|
Postoperativ dag 1
|
|
Kvaliteten på återhämtningen
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
Quality of recovery (QoR) 15 är ett patientrapporterat utfallsformulär som mäter kvaliteten på återhämtningen efter operation.
|
Fram till postoperativ dag 2
|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Fram till postoperativ dag 2
|
antal deltagare med illamående eller kräkningar
|
Fram till postoperativ dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E2022273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .