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Oberer hypogastrischer Plexusblock während der laparoskopischen Hysterektomie (SUBTLE) (SUBTLE)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Überlegener hypogastrischer Plexusblock während der laparoskopischen Hysterektomie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Blockade des Plexus hypogastricus superior (SHPB) für die Genesungsqualität nach einer laparoskopischen Hysterektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Hysterektomie wegen gutartiger Indikationen

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Eingriff, der eine Präparation des präsakralen Raums erfordert
  • Allergie gegen Blockmittel(e)
  • Bekannte oder vermutete Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Block
Der obere hypogastrische Plexusblock in dieser Gruppe enthält 20 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung.
Verfahren: Blockade des Plexus hypogastricus superior
Vor der laparoskopischen Hysterektomie und allen weiteren Eingriffen wird bei allen Patientinnen die Blockade des Plexus hypogastricus superior durchgeführt. Der Block enthält 20 ml 0,75 % Ropivacainhydrochlorid oder 0,9 % normale Kochsalzlösung. Die Injektion erfolgt durch Spannen des präsakralen Peritoneums, Absaugen mit einer laparoskopischen Nadelspitzenspritze, um eine extravaskuläre Platzierung sicherzustellen, und Injizieren des Blocks.
Andere Namen:
  • Nervenblockade
Experimental: Nervenblockade
Der obere hypogastrische Plexusblock in dieser Gruppe enthält 20 ml 0,75 % Ropivacainhydrochlorid.
Verfahren: Blockade des Plexus hypogastricus superior
Vor der laparoskopischen Hysterektomie und allen weiteren Eingriffen wird bei allen Patientinnen die Blockade des Plexus hypogastricus superior durchgeführt. Der Block enthält 20 ml 0,75 % Ropivacainhydrochlorid oder 0,9 % normale Kochsalzlösung. Die Injektion erfolgt durch Spannen des präsakralen Peritoneums, Absaugen mit einer laparoskopischen Nadelspitzenspritze, um eine extravaskuläre Platzierung sicherzustellen, und Injizieren des Blocks.
Andere Namen:
  • Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Qualität der Genesung (QoR) 15 ist ein vom Patienten berichteter Fragebogen, der die Qualität der Genesung nach einer Operation misst.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Schmerzen werden gemäß einer visuellen Bewertungsskala von 0 bis 100 Punkten (0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) gemeldet, die ihr Schmerzniveau anhand der Schmerzwerte der Visual Analog Scale (VAS) aus dem Brief Pain Inventory (BPI) angibt. Schmerzen werden auf einer Skala von 1 bis 100 angegeben, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schmerzintensität hinweist.
Bis zum 2. postoperativen Tag
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Postoperativer Opioidkonsum zu diesen Zeitpunkten
Bis zum 2. postoperativen Tag
Das Brief Pain Inventory (BPI)
Zeitfenster: Bis zum 90. postoperativen Tag
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes und der Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen des Patienten.
Bis zum 90. postoperativen Tag
Der McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Bis zum 90. postoperativen Tag
Der McGill-Schmerzfragebogen kann zur Beurteilung einer Person verwendet werden, die unter erheblichen Schmerzen leidet.
Bis zum 90. postoperativen Tag
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperativ (Während der Blockdurchführung)
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Plexusblockade (Gefäßpunktion, Hämatom und systemische Lokalanästhetikatoxizität (LAST))
Intraoperativ (Während der Blockdurchführung)
Aufenthaltsdauer im Bereich der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Gesamtzeit im PACU-Bereich
Postoperativer Tag 1
Qualität der Genesung
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Die Qualität der Genesung (QoR) 15 ist ein vom Patienten berichteter Fragebogen, der die Qualität der Genesung nach einer Operation misst.
Bis zum 2. postoperativen Tag
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit oder Erbrechen
Bis zum 2. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2022273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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