SUperior hypogastrische plexusblokkade tijdens laparoscopische hysterectomie (SUBTEL) (SUBTLE)
13 juni 2024 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Superieure hypogastrische plexusblokkade tijdens laparoscopische hysterectomie
Deze proef was bedoeld om de werkzaamheid van een superieur hypogastrische plexusblok (SHPB) voor de kwaliteit van herstel na een laparoscopische hysterectomie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
198
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Een laparoscopische hysterectomie ondergaan vanwege goedaardige indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Geplande procedure waarbij dissectie van de presacrale ruimte vereist is
- Allergie voor het blokkeren van medicatie(s)
- Bekende of vermoedelijke maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-blok
Het superieure hypogastrische plexusblok in deze groep bevat 20 ml 0,9% normale zoutoplossing.
|
Voorafgaand aan de laparoscopische hysterectomie en eventuele aanvullende procedures zal bij alle patiënten het superieure hypogastrische plexusblok worden uitgevoerd.
Het blok bevat 20 ml 0,75% ropivacaïnehydrochloride of 0,9% normale zoutoplossing.
De injectie zal worden uitgevoerd door het presacrale peritoneum in een tent te plaatsen, op te zuigen met een laparoscopische injectiespuit met naaldpunt om extravasculaire plaatsing te garanderen, en het blok te injecteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zenuwblokkade
Het superieure hypogastrische plexusblok in deze groep zal 20 ml 0,75% ropivacaïnehydrochloride bevatten.
|
Voorafgaand aan de laparoscopische hysterectomie en eventuele aanvullende procedures zal bij alle patiënten het superieure hypogastrische plexusblok worden uitgevoerd.
Het blok bevat 20 ml 0,75% ropivacaïnehydrochloride of 0,9% normale zoutoplossing.
De injectie zal worden uitgevoerd door het presacrale peritoneum in een tent te plaatsen, op te zuigen met een laparoscopische injectiespuit met naaldpunt om extravasculaire plaatsing te garanderen, en het blok te injecteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De Kwaliteit van herstel (QoR) 15 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst die de kwaliteit van het herstel na een operatie meet.
|
Postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
|
Pijn gerapporteerd volgens een visuele beoordelingsschaal van 0 tot 100 punten (0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn), die het pijnniveau beschrijft met behulp van pijnscores op de Visuele Analoge Schaal (VAS) uit de Brief Pain Inventory (BPI).
Pijn wordt gerapporteerd op een schaal van 1 tot 100, en een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
Tot postoperatieve dag 2
|
|
Postoperatief opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
|
Postoperatief opioïdengebruik tijdens genoemde tijdstippen
|
Tot postoperatieve dag 2
|
|
De Korte Pijninventarisatie (BPI)
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 90
|
De Brief Pain Inventory (BPI) is een zelf in te vullen vragenlijst om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te beoordelen.
|
Tot postoperatieve dag 90
|
|
De McGill-pijnvragenlijst
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 90
|
De McGill Pain Questionnaire kan worden gebruikt om een persoon te evalueren die aanzienlijke pijn ervaart.
|
Tot postoperatieve dag 90
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens blokuitvoering)
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het plexusblok (vaatpunctie, hematoom en systemische toxiciteit van lokale anesthetica (LAATSTE))
|
Intraoperatief (tijdens blokuitvoering)
|
|
Verblijfsduur op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Totale tijd in PACU-gebied
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
|
De Kwaliteit van herstel (QoR) 15 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst die de kwaliteit van het herstel na een operatie meet.
|
Tot postoperatieve dag 2
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 2
|
aantal deelnemers met misselijkheid of braken
|
Tot postoperatieve dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E2022273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .