Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUperiorní blok hypogastrického plexu během laparoskopické hysterektomie (SUBTLE) (SUBTLE)

13. června 2024 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Blokáda horního hypogastrického plexu během laparoskopické hysterektomie

Tato studie má zhodnotit účinnost blokády horního hypogastrického plexu (SHPB) na kvalitu zotavení po laparoskopické hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Podstupování laparoskopické hysterektomie pro benigní indikace

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaný výkon, který vyžaduje disekci presakrálního prostoru
  • Alergie na blokování léků
  • Známá nebo suspektní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo blok
Blokáda horního hypogastrického plexu v této skupině bude obsahovat 20 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Postup: Blokáda horního hypogastrického plexu
Před laparoskopickou hysterektomií a jakýmikoli dalšími výkony bude u všech pacientů provedena blokáda plexu hypogastric superior. Blok bude obsahovat 20 ml 0,75% ropivakain hydrochloridu nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku. Injekce bude provedena napnutím presakrálního pobřišnice, aspirací laparoskopickou injekční stříkačkou s jehlou pro zajištění extravaskulárního umístění a injekcí bloku.
Ostatní jména:
  • Nervový blok
Experimentální: Nervový blok
Blokáda horního hypogastrického plexu v této skupině bude obsahovat 20 ml 0,75% ropivakain hydrochloridu.
Postup: Blokáda horního hypogastrického plexu
Před laparoskopickou hysterektomií a jakýmikoli dalšími výkony bude u všech pacientů provedena blokáda plexu hypogastric superior. Blok bude obsahovat 20 ml 0,75% ropivakain hydrochloridu nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku. Injekce bude provedena napnutím presakrálního pobřišnice, aspirací laparoskopickou injekční stříkačkou s jehlou pro zajištění extravaskulárního umístění a injekcí bloku.
Ostatní jména:
  • Nervový blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační den 1
Kvalita zotavení (QoR) 15 je pacientem hlášený výsledkový dotazník, který měří kvalitu zotavení po operaci.
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Do pooperačního dne 2
Bolest hlášená podle vizuální hodnotící škály od 0 do 100 bodů (0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest), která podrobně popisuje úroveň bolesti pomocí skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) z Brief Pain Inventory (BPI). Bolest je hlášena na stupnici od 1 do 100 a vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Do pooperačního dne 2
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: Do pooperačního dne 2
Pooperační konzumace opioidů během uvedených časových bodů
Do pooperačního dne 2
The Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Do 90. pooperačního dne
Brief Pain Inventory (BPI) je dotazník pro hodnocení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce pacienta.
Do 90. pooperačního dne
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Do 90. pooperačního dne
McGillův dotazník bolesti lze použít k hodnocení osoby, která zažívá výraznou bolest.
Do 90. pooperačního dne
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperativní (během blokového výkonu)
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s blokádou plexu (vaskulární punkce, hematom a systémová toxicita lokálního anestetika (LAST))
Intraoperativní (během blokového výkonu)
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: Pooperační den 1
Celkový čas v oblasti PACU
Pooperační den 1
Kvalita zotavení
Časové okno: Do pooperačního dne 2
Kvalita zotavení (QoR) 15 je pacientem hlášený výsledkový dotazník, který měří kvalitu zotavení po operaci.
Do pooperačního dne 2
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Do pooperačního dne 2
počet účastníků s nevolností nebo zvracením
Do pooperačního dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2022273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda horního hypogastrického plexu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit