Bloc du plexus hypogastrique supérieur pendant une hystérectomie laparoscopique (SUBTILE) (SUBTLE)
13 juin 2024 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Bloc du plexus hypogastrique supérieur pendant l'hystérectomie laparoscopique
Cet essai vise à évaluer l'efficacité d'un bloc du plexus hypogastrique supérieur (SHPB) pour la qualité de la récupération après une hystérectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Subir une hystérectomie laparoscopique pour des indications bénignes
Critère d'exclusion:
- Procédure planifiée nécessitant une dissection de l'espace présacré
- Allergie au blocage de médicament(s)
- Malignité connue ou suspectée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bloc placebo
Le bloc du plexus hypogastrique supérieur de ce groupe contiendra 20 ml de solution saline normale à 0,9 %.
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Avant l'hystérectomie laparoscopique et toute procédure supplémentaire, le bloc du plexus hypogastrique supérieur sera réalisé sur tous les patients.
Le bloc contiendra 20 ml de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,75 % ou 0,9 % de solution saline normale.
L'injection sera réalisée en tentant le péritoine présacré, en aspirant avec une seringue laparoscopique à pointe d'aiguille pour assurer un placement extravasculaire et en injectant le bloc.
Autres noms:
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Expérimental: Blocage nerveux
Le bloc du plexus hypogastrique supérieur de ce groupe contiendra 20 ml de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,75 %.
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Avant l'hystérectomie laparoscopique et toute procédure supplémentaire, le bloc du plexus hypogastrique supérieur sera réalisé sur tous les patients.
Le bloc contiendra 20 ml de chlorhydrate de ropivacaïne à 0,75 % ou 0,9 % de solution saline normale.
L'injection sera réalisée en tentant le péritoine présacré, en aspirant avec une seringue laparoscopique à pointe d'aiguille pour assurer un placement extravasculaire et en injectant le bloc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la récupération
Délai: Jour postopératoire 1
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La qualité de récupération (QoR) 15 est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui mesure la qualité de la récupération après la chirurgie.
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Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'au jour 2 postopératoire
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Douleur signalée selon une échelle d'évaluation visuelle de 0 à 100 points (0 = aucune douleur et 100 = pire douleur imaginable), qui détaille leur niveau de douleur à l'aide des scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) du Brief Pain Inventory (BPI).
La douleur est signalée sur une échelle de 1 à 100, et un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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Jusqu'au jour 2 postopératoire
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Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'au jour 2 postopératoire
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Consommation postopératoire d'opioïdes pendant ces moments
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Jusqu'au jour 2 postopératoire
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Le Bref Inventaire de la Douleur (BPI)
Délai: Jusqu'au jour 90 postopératoire
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Le Brief Pain Inventory (BPI) est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer la gravité de la douleur et l'impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes du patient.
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Jusqu'au jour 90 postopératoire
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Le questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Jusqu'au jour 90 postopératoire
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Le questionnaire sur la douleur de McGill peut être utilisé pour évaluer une personne éprouvant une douleur importante.
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Jusqu'au jour 90 postopératoire
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Incidence des événements indésirables
Délai: Peropératoire (pendant l'exécution du bloc)
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Incidence des événements indésirables liés au bloc du plexus (ponction vasculaire, hématome et toxicité systémique de l'anesthésique local (LAST))
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Peropératoire (pendant l'exécution du bloc)
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Durée du séjour dans la zone de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Jour postopératoire 1
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Temps total dans la zone PACU
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Jour postopératoire 1
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Qualité de la récupération
Délai: Jusqu'au jour 2 postopératoire
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La qualité de récupération (QoR) 15 est un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients qui mesure la qualité de la récupération après la chirurgie.
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Jusqu'au jour 2 postopératoire
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jusqu'au jour 2 postopératoire
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nombre de participants souffrant de nausées ou de vomissements
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Jusqu'au jour 2 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E2022273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .