Blokada splotu podbrzusznego górnego podczas laparoskopowej histerektomii (SUBTELNA) (SUBTLE)
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Blokada splotu podbrzusznego górnego podczas histerektomii laparoskopowej
Celem tego badania była ocena skuteczności blokady splotu podbrzusznego górnego (SHPB) dla jakości powrotu do zdrowia po histerektomii laparoskopowej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
198
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Poddaje się histerektomii laparoskopowej z łagodnych wskazań
Kryteria wyłączenia:
- Zabieg planowy wymagający rozwarstwienia przestrzeni przedkrzyżowej
- Alergia blokująca leki
- Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Blokada placebo
Blok splotu podbrzusznego górnego w tej grupie będzie zawierał 20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
|
Przed histerektomią laparoskopową i wszelkimi zabiegami dodatkowymi u wszystkich pacjentek zostanie wykonana blokada splotu podbrzusznego górnego.
Blok będzie zawierał 20 ml 0,75% chlorowodorku ropiwakainy lub 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane poprzez naciągnięcie otrzewnej przedkrzyżowej, aspirację za pomocą laparoskopowej strzykawki z igłą w celu zapewnienia umieszczenia pozanaczyniowego i wstrzyknięcie bloku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Blokada nerwów
Blok splotu podbrzusznego górnego w tej grupie będzie zawierał 20 ml 0,75% chlorowodorku ropiwakainy.
|
Przed histerektomią laparoskopową i wszelkimi zabiegami dodatkowymi u wszystkich pacjentek zostanie wykonana blokada splotu podbrzusznego górnego.
Blok będzie zawierał 20 ml 0,75% chlorowodorku ropiwakainy lub 0,9% roztworu soli fizjologicznej.
Wstrzyknięcie zostanie wykonane poprzez naciągnięcie otrzewnej przedkrzyżowej, aspirację za pomocą laparoskopowej strzykawki z igłą w celu zapewnienia umieszczenia pozanaczyniowego i wstrzyknięcie bloku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) 15 to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, który mierzy jakość powrotu do zdrowia po operacji.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 2 dnia pooperacyjnego
|
Ból zgłaszany jest według wizualnej skali oceny od 0 do 100 punktów (0 = brak bólu i 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), która szczegółowo opisuje poziom bólu za pomocą punktacji bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Ból ocenia się w skali od 1 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza większe natężenie bólu.
|
Do 2 dnia pooperacyjnego
|
|
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Do 2 dnia pooperacyjnego
|
Pooperacyjne spożycie opioidów we wspomnianych punktach czasowych
|
Do 2 dnia pooperacyjnego
|
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Do 90. dnia pooperacyjnego
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to kwestionariusz do samodzielnego stosowania, służący do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
|
Do 90. dnia pooperacyjnego
|
|
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: Do 90. dnia pooperacyjnego
|
Kwestionariusz bólu McGill może być użyty do oceny osoby odczuwającej znaczny ból.
|
Do 90. dnia pooperacyjnego
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (podczas wykonywania bloku)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą splotu (nakłucie naczynia, krwiak i ogólnoustrojowa toksyczność znieczulenia miejscowego (LAST))
|
Śródoperacyjnie (podczas wykonywania bloku)
|
|
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Całkowity czas w obszarze PACU
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Do 2 dnia pooperacyjnego
|
Jakość powrotu do zdrowia (QoR) 15 to kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, który mierzy jakość powrotu do zdrowia po operacji.
|
Do 2 dnia pooperacyjnego
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 2 dnia pooperacyjnego
|
liczba uczestników, u których wystąpiły nudności lub wymioty
|
Do 2 dnia pooperacyjnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2022273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .