Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overlegen hypogastrisk plexusblokering under laparoskopisk hysterektomi (SUBTEL) (SUBTLE)

13. juni 2024 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Superior hypogastrisk plexusblokering under laparoskopisk hysterektomi

Dette forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​en superior hypogastrisk plexus blok (SHPB) for kvaliteten af ​​genopretning efter en laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Gennemgår laparoskopisk hysterektomi for benigne indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt procedure, der kræver dissektion af det præsakrale rum
  • Allergi over for blokering af medicin(er)
  • Kendt eller mistænkt malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo blokering
Den superior hypogastriske plexusblok i denne gruppe vil indeholde 20 ml 0,9 % normalt saltvand.
Procedure: Superior hypogastrisk plexus blok
Forud for den laparoskopiske hysterektomi og eventuelle yderligere procedurer vil den superior hypogastriske plexus blokering blive udført på alle patienterne. Blokken vil indeholde 20 ml 0,75 % ropivacainhydrochlorid eller 0,9 % normalt saltvand. Injektionen udføres ved at tælle det præsakrale peritoneum, aspirere med en laparoskopisk nålespidssprøjte for at sikre ekstravaskulær placering og injicere blokken.
Andre navne:
  • Nerveblokering
Eksperimentel: Nerveblokering
Den overordnede hypogastriske plexusblok i denne gruppe vil indeholde 20 ml 0,75 % ropivacainhydrochlorid.
Procedure: Superior hypogastrisk plexus blok
Forud for den laparoskopiske hysterektomi og eventuelle yderligere procedurer vil den superior hypogastriske plexus blokering blive udført på alle patienterne. Blokken vil indeholde 20 ml 0,75 % ropivacainhydrochlorid eller 0,9 % normalt saltvand. Injektionen udføres ved at tælle det præsakrale peritoneum, aspirere med en laparoskopisk nålespidssprøjte for at sikre ekstravaskulær placering og injicere blokken.
Andre navne:
  • Nerveblokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Quality of recovery (QoR) 15 er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der måler kvaliteten af ​​bedring efter operationen.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: Op til postoperativ dag 2
Smerter rapporteret i henhold til en visuel vurderingsskala fra 0 til 100 point (0= ingen smerte og 100= værst tænkelige smerte), som beskriver deres smerteniveau ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra Brief Pain Inventory (BPI). Smerter rapporteres på en skala fra 1 til 100, og en højere score indikerer større smerteintensitet.
Op til postoperativ dag 2
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Op til postoperativ dag 2
Postoperativt opioidforbrug i de nævnte tidspunkter
Op til postoperativ dag 2
The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Op til postoperativ dag 90
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på patientens daglige funktioner.
Op til postoperativ dag 90
McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Op til postoperativ dag 90
McGill Pain Questionnaire kan bruges til at evaluere en person, der oplever betydelig smerte.
Op til postoperativ dag 90
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt (under blokudførelse)
Forekomst af uønskede hændelser relateret til plexusblokaden (vaskulær punktur, hæmatom og lokalbedøvelse systemisk toksicitet (SIDSTE))
Intraoperativt (under blokudførelse)
Opholdslængde i post-anesthesia care unit (PACU) område
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Samlet tid i PACU-området
Postoperativ dag 1
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: Op til postoperativ dag 2
Quality of recovery (QoR) 15 er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der måler kvaliteten af ​​bedring efter operationen.
Op til postoperativ dag 2
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til postoperativ dag 2
antal deltagere med kvalme eller opkastning
Op til postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2022273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Superior hypogastrisk plexus blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner