Bloqueo del plexo hipogástrico superior durante la histerectomía laparoscópica (SUBTLE) (SUBTLE)
13 de junio de 2024 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Bloqueo superior del plexo hipogástrico durante la histerectomía laparoscópica
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de un bloqueo del plexo hipogástrico superior (SHPB) para la calidad de la recuperación después de una histerectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado
- Someterse a histerectomía laparoscópica por indicaciones benignas
Criterio de exclusión:
- Procedimiento planificado que requiere disección del espacio presacro.
- Alergia al bloqueo de medicamentos
- Malignidad conocida o sospechada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Bloqueo placebo
El bloqueo del plexo hipogástrico superior en este grupo contendrá 20 ml de solución salina normal al 0,9%.
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Antes de la histerectomía laparoscópica y cualquier procedimiento adicional, se realizará el bloqueo del plexo hipogástrico superior en todos los pacientes.
El bloque contendrá 20 ml de clorhidrato de ropivacaína al 0,75 % o solución salina normal al 0,9 %.
La inyección se realizará colocando una tienda de campaña en el peritoneo presacro, aspirando con una jeringa con punta de aguja laparoscópica para asegurar la colocación extravascular e inyectando el bloque.
Otros nombres:
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Experimental: Bloqueo nervioso
El bloqueo del plexo hipogástrico superior en este grupo contendrá 20 ml de clorhidrato de ropivacaína al 0,75%.
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Antes de la histerectomía laparoscópica y cualquier procedimiento adicional, se realizará el bloqueo del plexo hipogástrico superior en todos los pacientes.
El bloque contendrá 20 ml de clorhidrato de ropivacaína al 0,75 % o solución salina normal al 0,9 %.
La inyección se realizará colocando una tienda de campaña en el peritoneo presacro, aspirando con una jeringa con punta de aguja laparoscópica para asegurar la colocación extravascular e inyectando el bloque.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La Calidad de recuperación (QoR) 15 es un cuestionario de resultados informado por el paciente que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía.
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 postoperatorio
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Dolor informado de acuerdo con una escala de calificación visual de 0 a 100 puntos (0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable), que detalla su nivel de dolor utilizando las puntuaciones de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) del Inventario Breve de Dolor (BPI).
El dolor se informa en una escala del 1 al 100, y una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Hasta el día 2 postoperatorio
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Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 postoperatorio
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Consumo de opioides postoperatorio durante dichos momentos
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Hasta el día 2 postoperatorio
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El Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 del postoperatorio.
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un cuestionario autoadministrado para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias del paciente.
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Hasta el día 90 del postoperatorio.
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El cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: Hasta el día 90 del postoperatorio
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El Cuestionario de Dolor de McGill se puede utilizar para evaluar a una persona que experimenta un dolor significativo.
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Hasta el día 90 del postoperatorio
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la realización del bloqueo)
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo del plexo (punción vascular, hematoma y toxicidad sistémica del anestésico local (LAST))
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Intraoperatorio (durante la realización del bloqueo)
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Duración de la estancia en el área de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Tiempo total en el área PACU
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Día postoperatorio 1
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 postoperatorio
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La Calidad de recuperación (QoR) 15 es un cuestionario de resultados informado por el paciente que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía.
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Hasta el día 2 postoperatorio
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Hasta el día 2 postoperatorio
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número de participantes con náuseas o vómitos
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Hasta el día 2 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E2022273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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