Блокада верхнего подчревного сплетения во время лапароскопической гистерэктомии (ТОНКОЕ) (SUBTLE)
13 июня 2024 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Блокада верхнего подчревного сплетения во время лапароскопической гистерэктомии
Это исследование призвано оценить эффективность блокады верхнего подчревного сплетения (SHPB) для качества восстановления после лапароскопической гистерэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Лапароскопическая гистерэктомия при доброкачественных показаниях.
Критерий исключения:
- Плановая процедура, требующая рассечения пресакрального пространства.
- Аллергия на блокировку лекарств(ов)
- Известное или подозреваемое злокачественное новообразование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Блок плацебо
Блокада верхнего подчревного сплетения в этой группе будет содержать 20 мл 0,9% физиологического раствора.
|
Перед лапароскопической гистерэктомией и любыми дополнительными процедурами всем пациенткам будет выполнена блокада верхнего подчревного сплетения.
Блок будет содержать 20 мл 0,75% гидрохлорида ропивакаина или 0,9% физиологического раствора.
Инъекция будет выполняться путем натягивания пресакральной брюшины, аспирации лапароскопическим шприцем с игольчатым кончиком для обеспечения экстраваскулярного размещения и введения блокады.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Блокада нервов
Блокада верхнего подчревного сплетения в этой группе будет содержать 20 мл 0,75% раствора ропивакаина гидрохлорида.
|
Перед лапароскопической гистерэктомией и любыми дополнительными процедурами всем пациенткам будет выполнена блокада верхнего подчревного сплетения.
Блок будет содержать 20 мл 0,75% гидрохлорида ропивакаина или 0,9% физиологического раствора.
Инъекция будет выполняться путем натягивания пресакральной брюшины, аспирации лапароскопическим шприцем с игольчатым кончиком для обеспечения экстраваскулярного размещения и введения блокады.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Качество восстановления (QoR) 15 представляет собой опросник результатов, сообщаемый пациентами, который измеряет качество восстановления после операции.
|
Послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: До 2-го дня после операции
|
О боли сообщалось по шкале визуальной оценки от 0 до 100 баллов (0 = отсутствие боли и 100 = самая сильная боль, которую можно себе представить), которая детализирует уровень боли с использованием оценок боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) из Краткого опросника боли (BPI).
Боль оценивается по шкале от 1 до 100, более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
До 2-го дня после операции
|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: До 2-го дня после операции
|
Послеоперационное потребление опиоидов в указанные моменты времени
|
До 2-го дня после операции
|
|
Краткий перечень боли (BPI)
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
Краткий опросник боли (BPI) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, позволяющую оценить тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции пациента.
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Опросник боли МакГилла
Временное ограничение: До послеоперационного дня 90
|
Опросник боли МакГилла можно использовать для оценки человека, испытывающего сильную боль.
|
До послеоперационного дня 90
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Интраоперационно (во время выполнения блока)
|
Частота нежелательных явлений, связанных с блокадой сплетения (сосудистая пункция, гематома и системная токсичность местных анестетиков (LAST))
|
Интраоперационно (во время выполнения блока)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении послеанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Общее время в районе PACU
|
Послеоперационный день 1
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: До 2-го дня после операции
|
Качество восстановления (QoR) 15 представляет собой опросник результатов, сообщаемый пациентами, который измеряет качество восстановления после операции.
|
До 2-го дня после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: До 2-го дня после операции
|
количество участников с тошнотой или рвотой
|
До 2-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
16 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E2022273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .