Ylivoimainen hypogastrinen pleksikatkos laparoskooppisen hysterektomian aikana (hienomainen) (SUBTLE)
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ylivoimainen hypogastrinen pleksikatkos laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paremman hypogastrisen plexusblokauksen (SHPB) tehokkuutta toipumisen laadun suhteen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Meneillään laparoskooppinen kohdunpoisto hyvänlaatuisten oireiden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu toimenpide, joka vaatii presakraalisen tilan dissektion
- Allergia estolääkkeille
- Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo esto
Tämän ryhmän ylivoimainen hypogastrinen plexuslohko sisältää 20 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
|
Ennen laparoskooppista kohdunpoistoa ja muita muita toimenpiteitä kaikille potilaille tehdään ylivoimainen hypogastrinen plexusblokkaus.
Lohko sisältää 20 ml 0,75 % ropivakaiinihydrokloridia tai 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Injektio tehdään telttaamalla presakraalinen vatsakalvo, imemällä laparoskooppisella neulankärkisellä ruiskulla suonen ulkopuolisen sijoituksen varmistamiseksi ja injektoimalla salpa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hermotukos
Tämän ryhmän ylivoimainen hypogastrinen plexusblokkaus sisältää 20 ml 0,75 % ropivakaiinihydrokloridia.
|
Ennen laparoskooppista kohdunpoistoa ja muita muita toimenpiteitä kaikille potilaille tehdään ylivoimainen hypogastrinen plexusblokkaus.
Lohko sisältää 20 ml 0,75 % ropivakaiinihydrokloridia tai 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Injektio tehdään telttaamalla presakraalinen vatsakalvo, imemällä laparoskooppisella neulankärkisellä ruiskulla suonen ulkopuolisen sijoituksen varmistamiseksi ja injektoimalla salpa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toipumisen laatu (QoR) 15 on potilaan raportoima tuloskysely, joka mittaa toipumisen laatua leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Kipu, joka on raportoitu visuaalisen arviointiasteikon 0–100 pisteen mukaan (0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu), joka kuvaa niiden kiputasoa käyttämällä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteitä Brief Pain Inventorysta (BPI).
Kipu ilmoitetaan asteikolla 1-100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen mainittuina ajankohtina
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
|
Brief Pain Inventory (BPI) on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta potilaan päivittäisiin toimintoihin.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
|
|
McGill-kipukysely
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
|
McGill Pain Questionnairea voidaan käyttää arvioimaan henkilö, joka kokee merkittävää kipua.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 90 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (lohkon aikana)
|
Punoksen tukkoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (verisuonipunktio, hematooma ja paikallispuudutteen systeeminen toksisuus (LAST))
|
Intraoperatiivinen (lohkon aikana)
|
|
Oleskelun kesto post-anestesian hoitoyksikön (PACU) alueella
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kokonaisaika PACU-alueella
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Toipumisen laatu (QoR) 15 on potilaan raportoima tuloskysely, joka mittaa toipumisen laatua leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
pahoinvointia tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2022273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .