Overlegen hypogastrisk plexusblokk under laparoskopisk hysterektomi (SUBTEL) (SUBTLE)
13. juni 2024 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Overlegen hypogastrisk plexusblokkering under laparoskopisk hysterektomi
Denne studien siktet til å vurdere effekten av en superior hypogastrisk plexusblokk (SHPB) for kvaliteten på utvinning etter en laparoskopisk hysterektomi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Gjennomgår laparoskopisk hysterektomi for benigne indikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt prosedyre som krever disseksjon av det presakrale rommet
- Allergi mot blokkering av medisin(er)
- Kjent eller mistenkt malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo blokk
Den superior hypogastriske plexusblokken i denne gruppen vil inneholde 20 ml 0,9 % normalt saltvann.
|
Før laparoskopisk hysterektomi og eventuelle tilleggsprosedyrer, vil den superior hypogastriske plexusblokken bli utført på alle pasientene.
Blokken vil inneholde 20 ml 0,75 % ropivakainhydroklorid eller 0,9 % vanlig saltvann.
Injeksjonen vil bli utført ved å tette det presakrale bukhinnen, aspirere med en laparoskopisk nålespiss for å sikre ekstravaskulær plassering, og injisere blokken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nerveblokk
Den superior hypogastriske plexusblokken i denne gruppen vil inneholde 20 ml 0,75 % ropivakainhydroklorid.
|
Før laparoskopisk hysterektomi og eventuelle tilleggsprosedyrer, vil den superior hypogastriske plexusblokken bli utført på alle pasientene.
Blokken vil inneholde 20 ml 0,75 % ropivakainhydroklorid eller 0,9 % vanlig saltvann.
Injeksjonen vil bli utført ved å tette det presakrale bukhinnen, aspirere med en laparoskopisk nålespiss for å sikre ekstravaskulær plassering, og injisere blokken.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Quality of recovery (QoR) 15 er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som måler kvaliteten på utvinning etter operasjon.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
Smerte rapportert i henhold til en visuell vurderingsskala fra 0 til 100 poeng (0= ingen smerte og 100= verst tenkelig smerte), som beskriver smertenivået ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS) smertescore fra Brief Pain Inventory (BPI).
Smerte rapporteres på en skala fra 1 til 100, og en høyere skåre indikerer større smerteintensitet.
|
Frem til postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
Postoperativt opioidforbruk i løpet av nevnte tidspunkter
|
Frem til postoperativ dag 2
|
|
The Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 90
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et selvadministrert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på pasientens daglige funksjoner.
|
Opp til postoperativ dag 90
|
|
McGill Pain Questionnaire
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 90
|
McGill Pain Questionnaire kan brukes til å evaluere en person som opplever betydelig smerte.
|
Opp til postoperativ dag 90
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt (under blokkytelse)
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til plexusblokken (vaskulær punktering, hematom og systemisk toksisitet for lokalbedøvelse (SISTE))
|
Intraoperativt (under blokkytelse)
|
|
Varighet på opphold i post-anestesi omsorgsavdeling (PACU) område
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Total tid i PACU-området
|
Postoperativ dag 1
|
|
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
Quality of recovery (QoR) 15 er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som måler kvaliteten på utvinning etter operasjon.
|
Frem til postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 2
|
antall deltakere med kvalme eller oppkast
|
Frem til postoperativ dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E2022273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .