LAA オクルーダー サイズ選択の精度: AF アブレーションと LAA オクルージョンを組み合わせた場合の CT 対 DSA
2024年6月7日 更新者：Zhongbo Xiao、First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
心房細動アブレーションと左心耳閉塞術を組み合わせた手術中の術前 CT 評価と術中 DSA 評価間の左心耳閉塞器サイズ選択の精度
この研究は前向き多施設ランダム化比較試験です。
対象は、心房細動（AF）アブレーションと左心耳（LAA）閉塞の併用手術を受ける予定の患者である。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、被験者は心臓コンピュータ断層撮影 (CT) グループまたはデジタルサブトラクション血管造影 (DSA) グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
オペレーターは、さまざまな測定方法に基づいて、移植に適した LAA オクルーダー サイズを選択します。
すべての被験者は、退院前および術後 3 か月後に臨床フォローアップを受けるほか、手術後 1 ～ 5 年後に電話によるフォローアップを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongbo Xiao, MD
- メール：307523577@qq.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
コンタクト：
- Bo Li, MD
-
Foshan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
コンタクト：
- Jianqiu Liang, MD
-
Meizhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Bo Zhang, MD
-
Shantou、Guangdong、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
コンタクト：
- Zhongbo Xiao, MD
-
Zhongshan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Ziyang Hu, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 心房細動アブレーションおよび経皮的左心耳閉塞術を受ける予定の非弁膜症性心房細動患者。
- 治験の目的を理解でき、治験に参加する意思があり、被験者またはその法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルの要件に従ってフォローアップを完了する意思がある。
除外基準:
- 造影剤に対するアレルギー、または心臓 CT または DSA 画像検査を妨げるその他の症状。
- CTスキャンのすべての層でLAAの直径を測定するための鮮明な画像が存在しない。
- 画像検査により、左心房または LAA に血栓の存在が示されます。
- 弁膜性AF患者（機械的弁置換術、または中等度から重度の僧帽弁狭窄症とAFを組み合わせたもの）。
- LAA 深さ < 15 mm、または LAA アンカーゾーン直径 < 10 mm または > 33 mm;
- この研究で必要とされる追跡期間中に妊娠を計画している出産適齢期の女性患者。
- 現在、医薬品または医療機器の別の臨床試験に参加しているが、その研究の主要評価項目をまだ完了していないため、この研究の結果が混乱したり、参加者のフォローアップ遵守に影響を与える可能性があります。
- 研究者が参加者をこの研究に不適当と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CTグループ
CT に基づく LAA オクルーダーのサイズ選択
|
AF アブレーションが完了したら、移植用の術前 CT 測定に基づいて適切な LAA オクルーダーを選択します。
|
|
アクティブコンパレータ：DSAグループ
DSA に基づく LAA オクルーダーのサイズ選択
|
AF アブレーションの完了後、移植用の術中 DSA 測定に基づいて適切な LAA オクルーダーを選択します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LAA オクルーダー サイズ選択の精度
時間枠：手続き中
|
精度は、オクルーダーのアンカー ディスクが回旋動脈を超えて着座し、解放後のアンカー ディスクの圧縮が 3 ～ 6 mm であり、デバイス周囲の漏れが ≤ 3 mm であり、オクルーダーが引っ張り試験中に安定していることとして定義されます。
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き成功
時間枠：手続き中
|
LAA 閉塞処置は、処置に関連した重大な合併症を伴わずに技術的に成功しました。
|
手続き中
|
|
処置後 3 か月でのデバイス周辺のリーク
時間枠：3ヶ月
|
TEE または CT によって評価されたオクルーダーにおけるデバイス周辺の漏れの割合
|
3ヶ月
|
|
手続きにかかる時間
時間枠：手続き中
|
総手術時間、AF アブレーション時間、LAA 閉塞時間
|
手続き中
|
|
処置後 3 か月以内のデバイスまたは処置に関連する重大な有害事象 (MAE) の発生率
時間枠：3ヶ月
|
MAE は、死亡、脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)、心膜穿刺や手術を必要とする重篤な心膜液貯留/心膜タンポナーデ、デバイス塞栓術、生命を脅かす、または重度の出血事象および重度のバスキュラーアクセス合併症
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。