Précision de la sélection de la taille de l'occluseur LAA : CT vs DSA pendant l'ablation AF combinée et l'occlusion LAA
7 juin 2024 mis à jour par: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
La précision de la sélection de la taille de l'obturateur de l'appendice auriculaire gauche entre la tomodensitométrie préopératoire et l'évaluation peropératoire de la DSA au cours d'une procédure combinée d'ablation par fibrillation auriculaire et d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique.
Les sujets sont des patients devant subir une procédure combinée d'ablation par fibrillation auriculaire (FA) et d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAA).
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les sujets seront assignés au hasard soit au groupe de tomodensitométrie cardiaque (TDM), soit au groupe d'angiographie numérique par soustraction (DSA).
L'opérateur sélectionnera la taille d'obturateur LAA appropriée pour l'implantation en fonction de différentes méthodes de mesure.
Tous les sujets feront l'objet d'un suivi clinique avant la sortie et 3 mois après l'opération, ainsi qu'un suivi téléphonique 1 à 5 ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
238
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongbo Xiao, MD
- E-mail: 307523577@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Contact:
- Bo Li, MD
-
Foshan, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Contact:
- Jianqiu Liang, MD
-
Meizhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Bo Zhang, MD
-
Shantou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contact:
- Zhongbo Xiao, MD
-
Zhongshan, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Ziyang Hu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire devant subir une ablation par fibrillation auriculaire et une occlusion percutanée de l'appendice auriculaire gauche ;
- Capable de comprendre le but de l'essai, disposé à participer à l'étude, et le sujet ou son représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé à effectuer le suivi conformément aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Allergie aux agents de contraste ou à d'autres conditions qui empêchent l'imagerie cardiaque par tomodensitométrie ou DSA ;
- Absence d'images claires pour mesurer le diamètre du LAA dans toutes les couches du scanner ;
- L'imagerie indique la présence d'un thrombus dans l'oreillette gauche ou LAA ;
- Patients atteints de FA valvulaire (remplacement valvulaire mécanique ou sténose mitrale modérée à sévère associée à une FA) ;
- Profondeur du LAA < 15 mm, ou diamètre de la zone d'ancrage du LAA < 10 mm ou > 33 mm ;
- Patientes en âge de procréer prévoyant de devenir enceinte pendant la période de suivi requise par cette étude ;
- Participer actuellement à un autre essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux et n'a pas encore atteint les critères d'évaluation principaux de cette étude, ce qui peut confondre les résultats de cette étude ou affecter la conformité du participant au suivi ;
- D'autres conditions que l'enquêteur juge rendre le participant inapte à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe CT
Sélection de la taille guidée par CT pour l'obturateur LAA
|
Après avoir terminé l’ablation AF, sélectionnez l’obturateur LAA approprié en fonction des mesures CT préopératoires pour l’implantation.
|
|
Comparateur actif: Groupe DSA
Sélection de la taille guidée par DSA pour l'obturateur LAA
|
Après avoir terminé l’ablation AF, sélectionnez l’obturateur LAA approprié en fonction des mesures DSA peropératoires pour l’implantation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de la sélection de la taille de l'obturateur LAA
Délai: Pendant la procédure
|
La précision est définie comme : le disque d'ancrage de l'obturateur repose au-delà de l'artère circonflexe, la compression du disque d'ancrage après libération est de 3 à 6 mm, la fuite péri-dispositif est ≤ 3 mm et l'obturateur reste stable pendant le test de remorquage.
|
Pendant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès de la procédure
Délai: Pendant la procédure
|
Succès technique de la procédure d'occlusion LAA sans complications graves liées à la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Fuite péri-appareil 3 mois après l'intervention
Délai: 3 mois
|
Proportion de fuite péri-dispositif au niveau de l'obturateur évaluée par TEE ou CT
|
3 mois
|
|
Délais liés à la procédure
Délai: Pendant la procédure
|
Durée totale de la procédure, durée d'ablation AF et durée d'occlusion LAA
|
Pendant la procédure
|
|
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE) liés au dispositif ou à la procédure dans les 3 mois suivant la procédure
Délai: 3 mois
|
L'EMA est défini comme un décès inexpliqué ou toute complication liée au dispositif ou à la procédure, y compris, mais sans s'y limiter, le décès, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT), un épanchement péricardique grave/tamponnade péricardique nécessitant une péricardiocentèse ou une intervention chirurgicale, une embolisation d'un dispositif, une mise en danger du pronostic vital ou une intervention chirurgicale. événements hémorragiques graves et complications graves de l'accès vasculaire
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2024-091
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .