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Precisione della selezione della dimensione dell'occlusore della LAA: CT vs. DSA durante l'ablazione combinata della FA e l'occlusione della LAA

7 giugno 2024 aggiornato da: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

L'accuratezza della selezione della dimensione dell'occlusore dell'auricola atriale sinistra tra la TC preoperatoria e la valutazione DSA intraoperatoria durante una procedura combinata di ablazione della fibrillazione atriale e di occlusione dell'auricola atriale sinistra

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato. I soggetti sono pazienti programmati per essere sottoposti a una procedura combinata di ablazione della fibrillazione atriale (AF) e occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAA). Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di tomografia computerizzata cardiaca (CT) o al gruppo di angiografia a sottrazione digitale (DSA). L'operatore selezionerà la dimensione appropriata dell'occlusore della LAA per l'impianto in base a diversi metodi di misurazione. Tutti i soggetti saranno sottoposti a follow-up clinico prima della dimissione e 3 mesi dopo l'intervento, nonché a follow-up telefonico 1-5 anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Contatto:
          • Bo Li, MD
      • Foshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Contatto:
          • Jianqiu Liang, MD
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Bo Zhang, MD
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Contatto:
          • Zhongbo Xiao, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Ziyang Hu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare programmati per essere sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale e occlusione percutanea dell'auricola atriale sinistra;
  3. In grado di comprendere lo scopo dello studio, disposto a partecipare allo studio e il soggetto o il suo rappresentante legale ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto a completare il follow-up secondo i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai mezzi di contrasto o altre condizioni che precludono l'imaging TC cardiaco o DSA;
  2. Assenza di immagini chiare per la misurazione del diametro della LAA in tutti gli strati della TC;
  3. L'imaging indica la presenza di un trombo nell'atrio sinistro o nell'auricola sinistra;
  4. Pazienti con FA valvolare (sostituzione meccanica della valvola o stenosi mitralica da moderata a grave combinata con FA);
  5. Profondità LAA < 15 mm, o diametro della zona di ancoraggio LAA < 10 mm o > 33 mm;
  6. Pazienti di sesso femminile in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo di follow-up richiesto da questo studio;
  7. Partecipa attualmente a un altro studio clinico su farmaci o dispositivi medici e non ha ancora completato gli endpoint primari di tale studio, il che potrebbe confondere i risultati di questo studio o influenzare la compliance del partecipante al follow-up;
  8. Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene rendano il partecipante non idoneo a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CT
Selezione della dimensione guidata dalla TC per l'occlusore della LAA
Altro: Gruppo CT
Dopo aver completato l'ablazione dell'AF, selezionare l'occlusore della LAA appropriato in base alle misurazioni TC preoperatorie per l'impianto.
Comparatore attivo: Gruppo DSA
Selezione della dimensione guidata da DSA per l'occlusore LAA
Altro: Gruppo DSA
Dopo aver completato l'ablazione dell'AF, selezionare l'occlusore della LAA appropriato in base alle misurazioni DSA intraoperatorie per l'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nella selezione della dimensione dell'occlusore della LAA
Lasso di tempo: Durante la procedura
L'accuratezza è definita come: il disco di ancoraggio dell'occlusore si posiziona oltre l'arteria circonflessa, la compressione del disco di ancoraggio dopo il rilascio è di 3-6 mm, la perdita peri-dispositivo è ≤ 3 mm e l'occlusore rimane stabile durante il test di tiro.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo tecnico della procedura di occlusione della LAA senza gravi complicazioni legate alla procedura
Durante la procedura
Perdita peri-dispositivo a 3 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione della perdita peri-dispositivo in corrispondenza dell'occlusore valutata mediante TEE o CT
3 mesi
Tempi legati alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Tempo totale della procedura, tempo di ablazione AF e tempo di occlusione della LAA
Durante la procedura
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura entro 3 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
Per MAE si intende morte inspiegabile o qualsiasi complicanza correlata al dispositivo o alla procedura, inclusi ma non limitati a morte, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), versamento pericardico grave/tamponamento pericardico che richiede pericardiocentesi o intervento chirurgico, embolizzazione del dispositivo, pericolo di vita o eventi emorragici gravi e gravi complicanze dell’accesso vascolare
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2024-091

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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