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Genauigkeit der Auswahl der LAA-Okkludergröße: CT vs. DSA während der kombinierten AF-Ablation und LAA-Okklusion

7. Juni 2024 aktualisiert von: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Die Genauigkeit der Größenauswahl des Verschlusses des linken Vorhofohrs zwischen präoperativer CT und intraoperativer DSA-Bewertung während einer kombinierten Ablation von Vorhofflimmern und Verschlussverfahren des linken Vorhofohrs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Bei den Probanden handelt es sich um Patienten, bei denen ein kombiniertes Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern (AF) und zum Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) geplant ist. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe der kardialen Computertomographie (CT) oder der Gruppe der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) zugeordnet. Der Bediener wählt anhand verschiedener Messmethoden die geeignete Größe des LAA-Okkluders für die Implantation aus. Alle Probanden werden vor der Entlassung und 3 Monate nach der Operation einer klinischen Nachuntersuchung sowie 1–5 Jahre nach der Operation einer telefonischen Nachuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Li, MD
      • Foshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
          • Jianqiu Liang, MD
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bo Zhang, MD
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhongbo Xiao, MD
      • Zhongshan, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ziyang Hu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, bei denen eine Ablation des Vorhofflimmerns und ein perkutaner Verschluss des linken Vorhofohrs geplant ist;
  3. Kann den Zweck der Studie verstehen, ist bereit, an der Studie teilzunehmen, und der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet und ist bereit, die Nachuntersuchung gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Kontrastmittel oder andere Erkrankungen, die eine kardiale CT- oder DSA-Bildgebung ausschließen;
  2. Fehlen klarer Bilder zur Messung des Durchmessers des LAA in allen Schichten des CT-Scans;
  3. Die Bildgebung weist auf das Vorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof oder linken Vorhof hin;
  4. Patienten mit Herzklappen-VHF (mechanischer Klappenersatz oder mittelschwere bis schwere Mitralstenose kombiniert mit VHF);
  5. LAA-Tiefe < 15 mm oder LAA-Ankerzonendurchmesser < 10 mm oder > 33 mm;
  6. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die planen, während der für diese Studie erforderlichen Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden;
  7. Derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen und die primären Endpunkte dieser Studie noch nicht abgeschlossen haben, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen oder die Einhaltung der Nachuntersuchungen durch den Teilnehmer beeinträchtigen könnte;
  8. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-Gruppe
CT-gesteuerte Größenauswahl für LAA-Okkluder
Sonstiges: CT-Gruppe
Wählen Sie nach Abschluss der AF-Ablation den geeigneten LAA-Okkluder basierend auf präoperativen CT-Messungen für die Implantation aus.
Aktiver Komparator: DSA-Gruppe
DSA-gesteuerte Größenauswahl für LAA-Okkluder
Sonstiges: DSA-Gruppe
Wählen Sie nach Abschluss der AF-Ablation den geeigneten LAA-Okkluder basierend auf intraoperativen DSA-Messungen für die Implantation aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Auswahl der LAA-Okkludergröße
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Genauigkeit ist definiert als: Die Ankerscheibe des Okkluders sitzt über der Zirkumflexarterie, die Kompression der Ankerscheibe nach der Freigabe beträgt 3–6 mm, die Leckage um das Gerät beträgt ≤ 3 mm und der Okkluder bleibt während des Zugtests stabil.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technischer Erfolg des LAA-Okklusionsverfahrens ohne schwerwiegende eingriffsbedingte Komplikationen
Während des Verfahrens
Leck im Peri-Gerät 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der perigeräteseitigen Leckage am Okkluder, bewertet durch TEE oder CT
3 Monate
Verfahrensbezogene Zeiten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamteingriffszeit, AF-Ablationszeit und LAA-Okklusionszeit
Während des Verfahrens
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) im Zusammenhang mit dem Gerät oder Verfahren innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate
MAE ist definiert als ungeklärter Tod oder jegliche geräte- oder verfahrensbedingte Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tod, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), schwerer Perikarderguss/Perikardtamponade, die eine Perikardiozentese oder Operation erfordert, Geräteembolisierung, lebensbedrohliche oder lebensbedrohliche Ereignisse schwere Blutungsereignisse und schwere Komplikationen beim Gefäßzugang
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2024-091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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