LAA-tukimen koon valinnan tarkkuus: CT vs. DSA yhdistetyn AF-ablaation ja LAA-okkluusion aikana
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Vasemman eteislisäkkeen tukkeuman koon valinnan tarkkuus leikkausta edeltävän TT:n ja intraoperatiivisen DSA-arvioinnin välillä yhdistetyn eteisvärinäablaation ja vasemman eteisen lisäkkeen tukostoimenpiteen aikana
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt ovat potilaita, joille on suunniteltu yhdistetty eteisvärinän (AF) ablaatio ja vasemman eteislisäkkeen (LAA) okkluusio.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko sydämen tietokonetomografia (CT) tai digitaalisen vähennysangiografian (DSA) ryhmään.
Operaattori valitsee sopivan LAA-tukimen koon implantointia varten eri mittausmenetelmien perusteella.
Kaikille koehenkilöille tehdään kliininen seuranta ennen kotiutumista ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen sekä puhelinseuranta 1-5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongbo Xiao, MD
- Sähköposti: 307523577@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Li, MD
-
Foshan, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianqiu Liang, MD
-
Meizhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Zhang, MD
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongbo Xiao, MD
-
Zhongshan, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziyang Hu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä, joille on määrä tehdä eteisvärinäablaatio ja perkutaaninen vasemman eteisen lisäkkeen tukos;
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, valmis osallistumaan tutkimukseen ja tutkittava tai hänen laillinen edustajansa on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis suorittamaan seurannan protokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia varjoaineille tai muut sairaudet, jotka estävät sydämen CT- tai DSA-kuvauksen;
- Selkeiden kuvien puuttuminen LAA:n halkaisijan mittaamiseksi kaikista CT-skannauksen kerroksista;
- Kuvaus osoittaa trombin läsnäolon vasemmassa eteisessä tai LAA:ssa;
- Potilaat, joilla on läppä-AF (mekaaninen läppäkorvaus tai kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma yhdistettynä AF:hen);
- LAA:n syvyys < 15 mm tai LAA-ankkurivyöhykkeen halkaisija < 10 mm tai > 33 mm;
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen edellyttämän seurantajakson aikana;
- osallistuu tällä hetkellä toiseen lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen eikä ole vielä suorittanut kyseisen tutkimuksen ensisijaisia päätepisteitä, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia tai vaikuttaa osallistujan noudattamiseen seurantaan;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-ryhmä
CT-ohjattu koon valinta LAA Occluderille
|
Kun olet suorittanut AF-ablaation, valitse sopiva LAA-sulkija implantaatiota edeltävien TT-mittausten perusteella.
|
|
Active Comparator: DSA-ryhmä
DSA-ohjattu koon valinta LAA Occluderille
|
Kun olet suorittanut AF-ablaation, valitse sopiva LAA-sulkija implantaatiota varten leikkauksensisäisten DSA-mittausten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LAA-sulkijan koon valinnan tarkkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tarkkuus määritellään seuraavasti: tukkijan ankkurilevy asettuu kehävaltimon ulkopuolelle, ankkurilevyn puristus vapautumisen jälkeen on 3-6 mm, laitteen ympärillä oleva vuoto on ≤ 3 mm ja sulkija pysyy vakaana hinaajatestin aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
LAA-okkluusiotoimenpiteen tekninen menestys ilman vakavia toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Peri-laitteen vuoto 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteen ympärillä olevan vuodon osuus sulkimessa TEE:llä tai CT:llä arvioituna
|
3 kuukautta
|
|
Menettelyyn liittyvät ajat
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen kokonaisaika, AF-ablaatioaika ja LAA-okkluusioaika
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvien merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus 3 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
MAE määritellään selittämättömäksi kuolemaksi tai mihin tahansa laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviksi komplikaatioiksi, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), vakava sydänpussieffuusio/perikardiaalinen tamponadi, joka vaatii perikardiosenteesiä tai leikkausta, laitteen embolisaatio, hengenvaarallinen tai vakavia verenvuototapahtumia ja vakavia verisuonten pääsyn komplikaatioita
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2024-091
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .