LAA 封堵器尺寸选择的准确性：联合 AF 消融和左心耳封堵期间 CT 与 DSA
2024年6月7日 更新者：Zhongbo Xiao、First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
心房颤动消融和左心耳封堵联合手术中术前 CT 和术中 DSA 评估左心耳封堵器尺寸选择的准确性
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验。
受试者是计划接受心房颤动（AF）消融和左心耳（LAA）封堵联合手术的患者。
签署知情同意书后，受试者将被随机分配至心脏计算机断层扫描（CT）组或数字减影血管造影（DSA）组。
操作者将根据不同的测量方法选择合适的左心耳封堵器尺寸进行植入。
所有受试者将在出院前和术后 3 个月接受临床随访，以及术后 1-5 年的电话随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
238
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongbo Xiao, MD
- 邮箱：307523577@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Foshan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
接触：
- Bo Li, MD
-
Foshan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
接触：
- Jianqiu Liang, MD
-
Meizhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Bo Zhang, MD
-
Shantou、Guangdong、中国
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
接触：
- Zhongbo Xiao, MD
-
Zhongshan、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
接触：
- Ziyang Hu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 计划接受房颤消融和经皮左心耳封堵术的非瓣膜性房颤患者；
- 能够了解试验目的，愿意参加研究，且受试者或其法定代表人已签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访。
排除标准：
- 对造影剂过敏或其他妨碍心脏 CT 或 DSA 成像的情况；
- CT 扫描各层均缺乏用于测量左心耳直径的清晰图像；
- 影像学显示左心房或左心耳存在血栓；
- 瓣膜性房颤患者（机械瓣膜置换术或中重度二尖瓣狭窄合并房颤）；
- LAA 深度 < 15 mm，或 LAA 锚定区直径 < 10 mm 或 > 33 mm；
- 在本研究要求的随访期内计划怀孕的育龄女性患者；
- 目前正在参加另一项药物或医疗器械的临床试验，且尚未完成该研究的主要终点，这可能会混淆本研究的结果或影响受试者对随访的依从性；
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CT组
CT 引导左心耳封堵器尺寸选择
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完成房颤消融后，根据术前 CT 测量结果选择合适的左心耳封堵器进行植入。
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有源比较器：DSA组
DSA 引导左心耳封堵器尺寸选择
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完成 AF 消融后，根据术中 DSA 测量选择合适的 LAA 封堵器进行植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LAA 封堵器尺寸选择的准确性
大体时间：手术期间
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准确度定义为：封堵器的锚盘位于回旋动脉之外，释放后锚盘的压缩量为3-6毫米，装置周围泄漏≤3毫米，并且封堵器在拉力测试过程中保持稳定。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功
大体时间：手术期间
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左心耳封堵手术在技术上取得了成功，没有出现严重的手术相关并发症
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手术期间
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术后 3 个月发生设备周围泄漏
大体时间：3个月
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通过 TEE 或 CT 评估封堵器周围装置泄漏的比例
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3个月
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程序相关时间
大体时间：手术期间
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总手术时间、AF 消融时间和 LAA 封堵时间
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手术期间
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术后 3 个月内与设备或手术相关的主要不良事件 (MAE) 的发生率
大体时间：3个月
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MAE 被定义为不明原因死亡或任何与装置或手术相关的并发症，包括但不限于死亡、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)、需要心包穿刺术或手术的严重心包积液/心包填塞、装置栓塞、危及生命或严重出血事件和严重血管通路并发症
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2031年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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