Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost výběru velikosti okluderu LAA: CT vs. DSA během kombinované ablace AF a okluze LAA

7. června 2024 aktualizováno: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Přesnost výběru velikosti okluzoru ouško levé síně mezi předoperačním CT a peroperačním hodnocením DSA během kombinované ablace fibrilace síní a okluze oušku levé síně

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty jsou pacienti plánovaní podstoupit kombinovanou proceduru ablace fibrilace síní (AF) a okluze oušku levé síně (LAA). Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny buď do skupiny srdeční počítačové tomografie (CT) nebo do skupiny digitální subtrakční angiografie (DSA). Operátor vybere vhodnou velikost LAA okluzoru pro implantaci na základě různých metod měření. Všichni pacienti podstoupí klinické sledování před propuštěním a 3 měsíce po operaci a také telefonické sledování 1-5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Bo Li, MD
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital Of Foshan
        • Kontakt:
          • Jianqiu Liang, MD
      • Meizhou, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Bo Zhang, MD
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Zhongbo Xiao, MD
      • Zhongshan, Guangdong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Ziyang Hu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, u nichž je plánována ablace fibrilace síní a perkutánní okluze ouška levé síně;
  3. Je schopen porozumět účelu studie, je ochoten se studie zúčastnit a subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten dokončit sledování podle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kontrastní látky nebo jiné stavy, které vylučují zobrazení srdeční CT nebo DSA;
  2. Absence jasných snímků pro měření průměru LAA ve všech vrstvách CT vyšetření;
  3. Zobrazení indikuje přítomnost trombu v levé síni nebo LAA;
  4. Pacienti s chlopenní AF (mechanická náhrada chlopně nebo středně těžká až těžká mitrální stenóza kombinovaná s FS);
  5. hloubka LAA < 15 mm nebo průměr kotevní zóny LAA < 10 mm nebo > 33 mm;
  6. Pacientky ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období sledování vyžadovaného touto studií;
  7. v současné době se účastní jiného klinického hodnocení léků nebo zdravotnických prostředků a dosud nedokončili primární cílové parametry této studie, což může zmást výsledky této studie nebo ovlivnit soulad účastníka s následným sledováním;
  8. Jiné podmínky, které zkoušející usoudí, činí účastníka nevhodným pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ČT
CT-řízený výběr velikosti pro LAA okluzor
Jiný: Skupina ČT
Po dokončení ablace AF vyberte na základě předoperačních CT měření pro implantaci vhodný okluzor LAA.
Aktivní komparátor: Skupina DSA
Výběr velikosti s průvodcem DSA pro okluzor LAA
Jiný: Skupina DSA
Po dokončení ablace AF vyberte vhodný okluzor LAA na základě intraoperačních měření DSA pro implantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost výběru velikosti okluzoru LAA
Časové okno: Během procedury
Přesnost je definována jako: kotevní disk okluzoru sedí za cirkumflexní tepnou, komprese kotevního disku po uvolnění je 3–6 mm, netěsnost v peri-zařízení je ≤ 3 mm a okluzor zůstává během testu tahání stabilní.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch postupu
Časové okno: Během procedury
Technický úspěch okluze LAA bez závažných komplikací souvisejících s výkonem
Během procedury
Únik peri-zařízení 3 měsíce po postupu
Časové okno: 3 měsíce
Podíl netěsnosti v okolí zařízení na okluzoru hodnocený pomocí TEE nebo CT
3 měsíce
Časy související s procedurami
Časové okno: Během procedury
Celková doba procedury, doba ablace AF a doba okluze LAA
Během procedury
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením nebo postupem do 3 měsíců po zákroku
Časové okno: 3 měsíce
MAE je definována jako nevysvětlitelná smrt nebo jakékoli komplikace související se zařízením nebo procedurou, mimo jiné včetně smrti, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA), závažného perikardiálního výpotku/perikardiální tamponády vyžadující perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, embolizaci zařízení, život ohrožující nebo závažné krvácivé příhody a závažné komplikace cévního přístupu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2024-091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Skupina ČT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit