Nøyaktighet av valg av LAA-okkkluderstørrelse: CT vs. DSA under kombinert AF-ablasjon og LAA-okklusjon
7. juni 2024 oppdatert av: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Nøyaktigheten av størrelsesvalg for venstre atriell appendage-okkkluder mellom preoperativ CT og intraoperativ DSA-evaluering under en kombinert atrieflimmerablasjon og venstre atriell appendage-okklusjonsprosedyre
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie.
Forsøkspersonene er pasienter som er planlagt å gjennomgå en kombinert prosedyre av atrieflimmer (AF) ablasjon og venstre atrie vedheng (LAA) okklusjon.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt enten hjertecomputertomografi (CT)-gruppen eller Digital Subtraksjon Angiografi (DSA)-gruppen.
Operatøren vil velge passende LAA-okkluderstørrelse for implantasjon basert på forskjellige målemetoder.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå klinisk oppfølging før utskrivning og 3 måneder postoperativt, samt telefonoppfølging 1-5 år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
238
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhongbo Xiao, MD
- E-post: 307523577@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Li, MD
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Ta kontakt med:
- Jianqiu Liang, MD
-
Meizhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Bo Zhang, MD
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Ta kontakt med:
- Zhongbo Xiao, MD
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ziyang Hu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer planlagt å gjennomgå atrieflimmerablasjon og perkutan venstre atrievedheng okklusjon;
- Kunne forstå formålet med forsøket, villig til å delta i studien, og forsøkspersonen eller deres juridiske representant har signert skjemaet for informert samtykke, og er villig til å fullføre oppfølgingen i henhold til protokollkravene.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kontrastmidler eller andre tilstander som utelukker hjerte-CT- eller DSA-avbildning;
- Fravær av klare bilder for måling av diameteren til LAA i alle lag av CT-skanningen;
- Imaging indikerer tilstedeværelsen av trombe i venstre atrium eller LAA;
- Pasienter med valvulær AF (mekanisk klaffeerstatning eller moderat til alvorlig mitralstenose kombinert med AF);
- LAA-dybde < 15 mm, eller LAA-ankersonediameter < 10 mm eller > 33 mm;
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av oppfølgingsperioden som kreves av denne studien;
- Deltar for øyeblikket i en annen klinisk utprøving av legemidler eller medisinsk utstyr og har ennå ikke fullført de primære endepunktene for den studien, noe som kan forvirre resultatene av denne studien eller påvirke deltakerens etterlevelse av oppfølgingen;
- Andre forhold som etterforskeren vurderer gjør deltakeren uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT gruppe
CT-veiledet størrelsesvalg for LAA okkluderer
|
Etter å ha fullført AF-ablasjonen, velg passende LAA-okkluderer basert på preoperative CT-målinger for implantasjon.
|
|
Aktiv komparator: DSA gruppe
DSA-veiledet størrelsesvalg for LAA okkluderer
|
Etter å ha fullført AF-ablasjonen, velg passende LAA-okkkluder basert på intraoperative DSA-målinger for implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av valg av LAA okkluderstørrelse
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nøyaktighet er definert som: Okkludererens ankerskive sitter utenfor circumflex arterien, kompresjonen av ankerskiven etter frigjøring er 3-6 mm, peri-enhetslekkasje er ≤ 3 mm, og okkludereren forblir stabil under slepeprøven.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Under prosedyren
|
Teknisk suksess for LAA-okklusjonsprosedyren uten alvorlige prosedyrerelaterte komplikasjoner
|
Under prosedyren
|
|
Peri-enhetslekkasje 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av peri-enhetslekkasje ved okkludereren evaluert av TEE eller CT
|
3 måneder
|
|
Prosedyrerelaterte tider
Tidsramme: Under prosedyren
|
Total prosedyretid, AF-ablasjonstid og LAA-okklusjonstid
|
Under prosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE) relatert til enheten eller prosedyren innen 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder
|
MAE er definert som uforklarlig død eller utstyrs- eller prosedyrerelaterte komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til død, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), alvorlig perikardiell effusjon/perikardiell tamponade som krever perikardiocentese eller kirurgi, embolisering av enheten, livstruende eller alvorlige blødningshendelser og alvorlige vaskulære komplikasjoner
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2024-091
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .