Точность выбора размера окклюдера УЛП: КТ и ДСА во время комбинированной абляции ФП и окклюзии УЛП
7 июня 2024 г. обновлено: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Точность выбора размера окклюдера ушка левого предсердия между предоперационной КТ и интраоперационной оценкой DSA во время комбинированной процедуры абляции фибрилляции предсердий и процедуры окклюзии ушка левого предсердия
Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Субъектами являются пациенты, которым назначена комбинированная процедура абляции фибрилляции предсердий (ФП) и окклюзии ушка левого предсердия (УЛП).
После подписания формы информированного согласия субъекты будут случайным образом распределены либо в группу компьютерной томографии сердца (КТ), либо в группу цифровой субтракционной ангиографии (DSA).
Оператор выберет подходящий размер окклюдера УЛП для имплантации на основе различных методов измерения.
Все субъекты пройдут клиническое наблюдение перед выпиской и через 3 месяца после операции, а также наблюдение по телефону через 1-5 лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
238
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongbo Xiao, MD
- Электронная почта: 307523577@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Контакт:
- Bo Li, MD
-
Foshan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Контакт:
- Jianqiu Liang, MD
-
Meizhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Bo Zhang, MD
-
Shantou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Контакт:
- Zhongbo Xiao, MD
-
Zhongshan, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Ziyang Hu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациентам с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым запланирована абляция фибрилляции предсердий и чрескожная окклюзия ушка левого предсердия;
- Способен понимать цель исследования, готов участвовать в исследовании, субъект или его законный представитель подписал форму информированного согласия и готов завершить последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола.
Критерий исключения:
- Аллергия на контрастные вещества или другие состояния, которые препятствуют КТ сердца или визуализации DSA;
- Отсутствие четких изображений для измерения диаметра УЛП во всех слоях КТ;
- Визуализация указывает на наличие тромба в левом предсердии или УЛП;
- Пациенты с клапанной ФП (механическая замена клапана или митральный стеноз средней и тяжелой степени в сочетании с ФП);
- Глубина УЛП < 15 мм или диаметр зоны фиксации УЛП < 10 мм или > 33 мм;
- Пациентки детородного возраста, планирующие забеременеть в течение периода наблюдения, требуемого данным исследованием;
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании лекарств или медицинских устройств и еще не завершил основные конечные точки этого исследования, что может исказить результаты этого исследования или повлиять на соблюдение участником последующего наблюдения;
- Другие условия, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КТ группа
Выбор размера окклюдера УЛП под контролем КТ
|
После завершения абляции ФП выберите соответствующий окклюдер УЛП на основе предоперационных измерений КТ для имплантации.
|
|
Активный компаратор: Группа ДСА
Выбор размера окклюдера УЛП под руководством DSA
|
После завершения абляции ФП выберите соответствующий окклюдер УЛП на основе интраоперационных измерений ДСА для имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность выбора размера окклюдера УЛП
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Точность определяется как: якорный диск окклюдера располагается за пределами огибающей артерии, сжатие якорного диска после освобождения составляет 3–6 мм, утечка вокруг устройства составляет ≤ 3 мм, а окклюдер остается стабильным во время теста на перетягивание.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Технический успех процедуры окклюзии УЛП без серьезных осложнений, связанных с процедурой
|
Во время процедуры
|
|
Утечка вокруг устройства через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля утечки вокруг устройства в районе окклюдера, оцененная с помощью ЧЭЭ или КТ
|
3 месяца
|
|
Время, связанное с процедурой
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Общее время процедуры, время абляции ФП и время окклюзии УЛП
|
Во время процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством или процедурой, в течение 3 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 3 месяца
|
МАЭ определяется как необъяснимая смерть или любые осложнения, связанные с устройством или процедурой, включая, помимо прочего, смерть, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), серьезный перикардиальный выпот/тампонаду перикарда, требующую перикардиоцентеза или хирургического вмешательства, эмболизацию устройства, опасные для жизни или тяжелые кровотечения и тяжелые осложнения сосудистого доступа.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2024-091
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .