LAA 폐색기 크기 선택의 정확성: 결합된 AF 절제 및 LAA 폐색 중 CT 대 DSA
2024년 6월 7일 업데이트: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
심방세동 절제술과 좌심방이 폐쇄술을 병행하는 동안 수술 전 CT와 수술 중 DSA 평가 간 좌심방이 폐쇄체 크기 선택의 정확성
본 연구는 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
대상자는 심방세동(AF) 절제술과 좌심방이(LAA) 폐색의 복합 시술을 받을 예정인 환자들이다.
사전 동의서에 서명한 후 피험자는 심장 컴퓨터 단층촬영(CT) 그룹 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
시술자는 다양한 측정 방법을 기반으로 이식에 적합한 LAA 폐색기 크기를 선택합니다.
모든 피험자는 퇴원 전과 수술 후 3개월에 임상적 추적관찰을 받게 되며, 수술 후 1~5년 동안 전화 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
238
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongbo Xiao, MD
- 이메일: 307523577@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Foshan Nanhai District People's Hospital
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연락하다:
- Bo Li, MD
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Foshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second People's Hospital Of Foshan
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연락하다:
- Jianqiu Liang, MD
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Meizhou, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Bo Zhang, MD
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Shantou, Guangdong, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
연락하다:
- Zhongbo Xiao, MD
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Zhongshan, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Ziyang Hu, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 심방세동 절제술 및 경피적 좌심방이 폐쇄술을 받을 예정인 판막성 심방세동 환자;
- 임상시험의 목적을 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있으며 피험자 또는 법정 대리인이 사전 동의서에 서명했으며 프로토콜 요구 사항에 따라 후속 조치를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조영제에 대한 알레르기 또는 심장 CT 또는 DSA 영상 촬영을 방해하는 기타 상태
- CT 스캔의 모든 레이어에서 LAA의 직경을 측정하기 위한 선명한 이미지가 없습니다.
- 이미징은 좌심방 또는 LAA에 혈전이 있음을 나타냅니다.
- 판막 AF(기계적 판막 교체 또는 AF와 결합된 중등도 내지 중증 승모판 협착증) 환자;
- LAA 깊이 < 15mm 또는 LAA 앵커 영역 직경 < 10mm 또는 > 33mm
- 본 연구에서 요구하는 추적 기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성 환자;
- 현재 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 임상 시험에 참여하고 있으며 해당 연구의 1차 종료점을 아직 완료하지 않았으므로 이 연구 결과가 혼란스럽거나 참가자의 후속 조치 준수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구자가 판단하는 기타 조건으로 인해 참가자는 본 연구에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CT그룹
LAA 폐쇄 장치에 대한 CT 유도 크기 선택
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AF 절제를 완료한 후 이식을 위한 수술 전 CT 측정을 기반으로 적절한 LAA 폐색기를 선택합니다.
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활성 비교기: DSA 그룹
LAA 폐쇄 장치에 대한 DSA 안내 크기 선택
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AF 절제를 완료한 후 이식을 위한 수술 중 DSA 측정을 기반으로 적절한 LAA 폐색기를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAA 폐색기 크기 선택의 정확성
기간: 시술 중
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정확도는 다음과 같이 정의됩니다. 폐색기의 앵커 디스크가 회선 동맥 너머에 위치하고, 해제 후 앵커 디스크의 압축이 3~6mm이고, 장치 주변 누출이 3mm 이하이며, 예인선 테스트 중에 폐색기가 안정적으로 유지됩니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 성공
기간: 시술 중
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심각한 시술 관련 합병증 없이 LAA 폐쇄 시술의 기술적 성공
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시술 중
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시술 후 3개월에 장치 주변 누출
기간: 3 개월
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TEE 또는 CT로 평가한 폐색기의 장치 주변 누출 비율
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3 개월
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시술 관련 시간
기간: 시술 중
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총 시술 시간, AF 절제 시간, LAA 폐쇄 시간
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시술 중
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시술 후 3개월 이내에 기기 또는 시술과 관련된 주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 3 개월
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MAE는 설명할 수 없는 사망 또는 사망, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 심낭 천자 또는 수술이 필요한 심각한 심낭 삼출/심낭 압전, 장치 색전술, 생명을 위협하거나 이에 국한되지 않는 모든 장치 또는 시술 관련 합병증으로 정의됩니다. 심각한 출혈 사건 및 심각한 혈관 접근 합병증
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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