Nauwkeurigheid van selectie van LAA-occludergrootte: CT vs. DSA tijdens gecombineerde AF-ablatie en LAA-occlusie
7 juni 2024 bijgewerkt door: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
De nauwkeurigheid van de selectie van de occludergrootte van het linker atriumhartoor tussen preoperatieve CT en intraoperatieve DSA-evaluatie tijdens een gecombineerde ablatie van atriumfibrilleren en occlusieprocedure van het linker atriumhartoor
Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De proefpersonen zijn patiënten die een gecombineerde procedure van ablatie van atriumfibrilleren (AF) en occlusie van het linker atriumhartoor (LAA) zullen ondergaan.
Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de cardiale computertomografie (CT)-groep of de digitale subtractie-angiografie (DSA)-groep.
De operator selecteert de juiste maat LAA-occluder voor implantatie op basis van verschillende meetmethoden.
Alle proefpersonen zullen klinische follow-up ondergaan vóór ontslag en 3 maanden postoperatief, evenals telefonische follow-up 1-5 jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
238
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhongbo Xiao, MD
- E-mail: 307523577@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Contact:
- Bo Li, MD
-
Foshan, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Contact:
- Jianqiu Liang, MD
-
Meizhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Bo Zhang, MD
-
Shantou, Guangdong, China
- Werving
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contact:
- Zhongbo Xiao, MD
-
Zhongshan, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Ziyang Hu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die een ablatie van atriumfibrilleren en percutane occlusie van het linker atriumhartoor zullen ondergaan;
- In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, bereid om aan het onderzoek deel te nemen, en de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en is bereid de follow-up te voltooien volgens de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor contrastmiddelen of andere aandoeningen die CT- of DSA-beeldvorming van het hart uitsluiten;
- Ontbreken van duidelijke beelden voor het meten van de diameter van de LAA in alle lagen van de CT-scan;
- Beeldvorming duidt op de aanwezigheid van trombus in het linker atrium of LAA;
- Patiënten met klep-AF (mechanische klepvervanging of matige tot ernstige mitralisstenose gecombineerd met AF);
- LAA-diepte < 15 mm, of LAA-ankerzonediameter < 10 mm of > 33 mm;
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de follow-upperiode die voor dit onderzoek vereist is;
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef met medicijnen of medische hulpmiddelen en de primaire eindpunten van dat onderzoek nog niet hebben voltooid, wat de resultaten van dit onderzoek kan vertroebelen of de naleving van de follow-up door de deelnemer kan beïnvloeden;
- Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CT-groep
CT-geleide maatselectie voor LAA-occluder
|
Na voltooiing van de AF-ablatie selecteert u de juiste LAA-occluder op basis van preoperatieve CT-metingen voor implantatie.
|
|
Actieve vergelijker: DSA-groep
DSA-geleide maatselectie voor LAA-occluder
|
Na voltooiing van de AF-ablatie selecteert u de juiste LAA-occluder op basis van intraoperatieve DSA-metingen voor implantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de maatkeuze van de LAA-occluder
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als: de ankerschijf van de occluder zit voorbij de circumflex-slagader, de compressie van de ankerschijf na loslaten is 3-6 mm, de lek aan de rand van het apparaat is ≤ 3 mm en de occluder blijft stabiel tijdens de sleepproef.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduresucces
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Technisch succes van de LAA-occlusieprocedure zonder ernstige proceduregerelateerde complicaties
|
Tijdens de procedure
|
|
Lekkage rondom het apparaat drie maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aandeel van lek aan de rand van het apparaat bij de occluder geëvalueerd door TEE of CT
|
3 maanden
|
|
Proceduregerelateerde tijden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Totale proceduretijd, AF-ablatietijd en LAA-occlusietijd
|
Tijdens de procedure
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) gerelateerd aan het apparaat of de procedure binnen 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden
|
MAE wordt gedefinieerd als onverklaard overlijden of complicaties die verband houden met het apparaat of de procedure, inclusief maar niet beperkt tot overlijden, beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA), ernstige pericardiale effusie/pericardiale tamponade die pericardiocentese of operatie vereist, embolisatie van het apparaat, levensbedreigende of ernstige bloedingen en ernstige complicaties bij vasculaire toegang
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2024-091
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .