Noggrannhet för val av LAA-ockkluderstorlek: CT vs. DSA under kombinerad AF-ablation och LAA-ocklusion
7 juni 2024 uppdaterad av: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
Noggrannheten i storleksval av vänster förmaksbihangsockkludering mellan preoperativ CT och intraoperativ DSA-utvärdering under en kombinerad förmaksflimmerablation och vänster förmaksbihangsocklusionsprocedur
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie.
Försökspersonerna är patienter som är planerade att genomgå en kombinerad procedur av förmaksflimmer (AF) ablation och vänster förmaksbihang (LAA) ocklusion.
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas antingen hjärtdatortomografi (CT)-gruppen eller Digital Subtraction Angiography (DSA)-gruppen.
Operatören kommer att välja lämplig LAA-ocklusionsstorlek för implantation baserat på olika mätmetoder.
Alla försökspersoner kommer att genomgå klinisk uppföljning före utskrivning och 3 månader postoperativt, samt telefonuppföljning 1-5 år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhongbo Xiao, MD
- E-post: 307523577@qq.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Kontakt:
- Bo Li, MD
-
Foshan, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second People's Hospital Of Foshan
-
Kontakt:
- Jianqiu Liang, MD
-
Meizhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Bo Zhang, MD
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Zhongbo Xiao, MD
-
Zhongshan, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ziyang Hu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer planerat att genomgå förmaksflimmerablation och perkutan ocklusion av vänster förmaksbihang;
- Kan förstå syftet med prövningen, är villig att delta i studien och försökspersonen eller deras juridiska ombud har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig att slutföra uppföljningen enligt protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot kontrastmedel eller andra tillstånd som utesluter hjärt-CT eller DSA-avbildning;
- Avsaknad av tydliga bilder för att mäta diametern av LAA i alla lager av CT-skanningen;
- Avbildning indikerar förekomst av tromb i vänster förmak eller LAA;
- Patienter med valvulär AF (mekanisk klaffersättning eller måttlig till svår mitralisstenos i kombination med AF);
- LAA-djup < 15 mm, eller LAA-förankringszonens diameter < 10 mm eller > 33 mm;
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som planerar att bli gravida under den uppföljningsperiod som krävs av denna studie;
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning av läkemedel eller medicinsk utrustning och har ännu inte slutfört de primära effektmåtten för den studien, vilket kan förvirra resultaten av denna studie eller påverka deltagarens efterlevnad av uppföljningen;
- Andra förhållanden som utredaren bedömer gör deltagaren olämplig för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CT-grupp
CT-Guided Storleksval för LAA occluder
|
Efter att ha slutfört AF-ablationen, välj lämplig LAA-ockluderare baserat på preoperativa CT-mätningar för implantation.
|
|
Aktiv komparator: DSA-grupp
DSA-Guided Storleksval för LAA Occluder
|
Efter att ha slutfört AF-ablationen, välj lämplig LAA-ockluderare baserat på intraoperativa DSA-mätningar för implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för val av LAA occluderstorlek
Tidsram: Under proceduren
|
Noggrannhet definieras som: ockluderarens ankarskiva sitter utanför cirkumflexartären, kompressionen av ankarskivan efter frigöring är 3-6 mm, läckage per enhet är ≤ 3 mm och ockluderaren förblir stabil under dragprovet.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång i förfarandet
Tidsram: Under proceduren
|
Teknisk framgång för LAA-ocklusionsproceduren utan allvarliga procedurrelaterade komplikationer
|
Under proceduren
|
|
Peri-enhet läcka 3 månader efter proceduren
Tidsram: 3 månader
|
Andel per-enhetsläckage vid ockluderaren utvärderad av TEE eller CT
|
3 månader
|
|
Procedurrelaterade tider
Tidsram: Under proceduren
|
Total procedurtid, AF-ablationstid och LAA-ocklusionstid
|
Under proceduren
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (MAE) relaterade till enheten eller proceduren inom 3 månader efter proceduren
Tidsram: 3 månader
|
MAE definieras som oförklarlig död eller någon enhets- eller procedurrelaterade komplikationer, inklusive men inte begränsat till död, stroke eller transient ischemisk attack (TIA), allvarlig perikardiell utgjutning/perikardiell tamponad som kräver perikardiocentes eller kirurgi, embolisering av enheten, livshotande eller allvarliga blödningar och svåra komplikationer av vaskulär åtkomst
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-2024-091
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .