Precisión de la selección del tamaño del oclusor de la OAI: TC frente a DSA durante la ablación de FA y la oclusión de la OAI combinadas
7 de junio de 2024 actualizado por: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
La precisión de la selección del tamaño del oclusor de la orejuela auricular izquierda entre la TC preoperatoria y la evaluación DSA intraoperatoria durante un procedimiento combinado de ablación de fibrilación auricular y oclusión de la orejuela auricular izquierda
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo.
Los sujetos son pacientes programados para someterse a un procedimiento combinado de ablación de fibrilación auricular (FA) y oclusión de la orejuela auricular izquierda (OAI).
Después de firmar el formulario de consentimiento informado, los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de tomografía computarizada (TC) cardíaca o al grupo de angiografía por sustracción digital (DSA).
El operador seleccionará el tamaño de oclusor de LAA adecuado para la implantación basándose en diferentes métodos de medición.
Todos los sujetos se someterán a un seguimiento clínico antes del alta y a los 3 meses del postoperatorio, así como a un seguimiento telefónico entre 1 y 5 años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongbo Xiao, MD
- Correo electrónico: 307523577@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Contacto:
- Bo Li, MD
-
Foshan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Contacto:
- Jianqiu Liang, MD
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Meizhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Bo Zhang, MD
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Shantou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
Contacto:
- Zhongbo Xiao, MD
-
Zhongshan, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Ziyang Hu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular programados para someterse a ablación de fibrilación auricular y oclusión percutánea de la orejuela auricular izquierda;
- Capaz de comprender el propósito del ensayo, dispuesto a participar en el estudio, y el sujeto o su representante legal ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a completar el seguimiento de acuerdo con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alergia a agentes de contraste u otras afecciones que impidan la obtención de imágenes por TC cardíaca o DSA;
- Ausencia de imágenes claras para medir el diámetro de la OAI en todas las capas de la tomografía computarizada;
- Las imágenes indican la presencia de trombo en la aurícula izquierda o LAA;
- Pacientes con FA valvular (reemplazo valvular mecánico o estenosis mitral de moderada a grave combinada con FA);
- Profundidad de LAA < 15 mm, o diámetro de la zona de anclaje de LAA < 10 mm o > 33 mm;
- Pacientes mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el período de seguimiento requerido por este estudio;
- Actualmente participa en otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos y aún no ha completado los criterios de valoración principales de ese estudio, lo que puede confundir los resultados de este estudio o afectar el cumplimiento del seguimiento por parte del participante;
- Otras condiciones que el investigador considere que hacen que el participante no sea apto para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TC
Selección de tamaño guiada por TC para oclusor LAA
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Después de completar la ablación de la FA, seleccione el oclusor de LAA adecuado según las mediciones de TC preoperatorias para la implantación.
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Comparador activo: Grupo DSA
Selección de tamaño guiada por DSA para oclusor LAA
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Después de completar la ablación de FA, seleccione el oclusor de LAA adecuado según las mediciones de DSA intraoperatorias para la implantación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la selección del tamaño del oclusor LAA
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La precisión se define como: el disco de anclaje del oclusor se asienta más allá de la arteria circunfleja, la compresión del disco de anclaje después de la liberación es de 3 a 6 mm, la fuga peridispositivo es ≤ 3 mm y el oclusor permanece estable durante la prueba de tirón.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Éxito técnico del procedimiento de oclusión de la OI sin complicaciones graves relacionadas con el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Fuga peridispositivo a los 3 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de fugas peridispositivo en el oclusor evaluadas mediante ETE o TC
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3 meses
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Tiempos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo total del procedimiento, tiempo de ablación de la FA y tiempo de oclusión de la OAI
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Durante el procedimiento
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Incidencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo o procedimiento dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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MAE se define como muerte inexplicable o cualquier complicación relacionada con un dispositivo o procedimiento, que incluye, entre otras, muerte, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), derrame pericárdico grave/taponamiento pericárdico que requiere pericardiocentesis o cirugía, embolización del dispositivo, riesgo de vida o eventos hemorrágicos graves y complicaciones graves del acceso vascular
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2024-091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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