Precisão da seleção do tamanho do oclusor do AAE: TC vs. DSA durante ablação combinada de FA e oclusão do AAE
7 de junho de 2024 atualizado por: Zhongbo Xiao, First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
A precisão da seleção do tamanho do oclusor do apêndice atrial esquerdo entre a TC pré-operatória e a avaliação intraoperatória de DSA durante uma ablação combinada de fibrilação atrial e procedimento de oclusão do apêndice atrial esquerdo
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado.
Os sujeitos são pacientes programados para serem submetidos a um procedimento combinado de ablação de fibrilação atrial (FA) e oclusão do apêndice atrial esquerdo (AAE).
Após assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, os sujeitos serão aleatoriamente designados para o grupo de tomografia computadorizada (TC) cardíaca ou para o grupo de angiografia de subtração digital (DSA).
O operador selecionará o tamanho apropriado do oclusor do AAE para implantação com base em diferentes métodos de medição.
Todos os sujeitos serão submetidos a acompanhamento clínico antes da alta e aos 3 meses de pós-operatório, bem como acompanhamento telefônico de 1 a 5 anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhongbo Xiao, MD
- E-mail: 307523577@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Foshan, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Foshan Nanhai District People's Hospital
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Contato:
- Bo Li, MD
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Foshan, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- The Second People's Hospital Of Foshan
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Contato:
- Jianqiu Liang, MD
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Meizhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Meizhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Bo Zhang, MD
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Shantou, Guangdong, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
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Contato:
- Zhongbo Xiao, MD
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Zhongshan, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Provincial Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Ziyang Hu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com fibrilação atrial não valvular programados para serem submetidos a ablação de fibrilação atrial e oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo;
- Capaz de compreender o objetivo do ensaio, disposto a participar do estudo, e o sujeito ou seu representante legal assinou o termo de consentimento livre e esclarecido e está disposto a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Alergia a agentes de contraste ou outras condições que excluam imagens cardíacas de TC ou DSA;
- Ausência de imagens nítidas para mensuração do diâmetro do AAE em todas as camadas da tomografia computadorizada;
- Os exames de imagem indicam presença de trombo no átrio esquerdo ou AAE;
- Pacientes com FA valvar (troca valvar mecânica ou estenose mitral moderada a grave combinada com FA);
- Profundidade do AAE < 15 mm, ou diâmetro da zona de ancoragem do AAE < 10 mm ou > 33 mm;
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil que planejam engravidar durante o período de acompanhamento exigido por este estudo;
- Atualmente participando de outro ensaio clínico de medicamentos ou dispositivos médicos e ainda não concluiu os desfechos primários desse estudo, o que pode confundir os resultados deste estudo ou afetar a adesão do participante ao acompanhamento;
- Outras condições que o investigador considera tornam o participante inadequado para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CT
Seleção de tamanho guiada por TC para oclusor LAA
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Depois de concluir a ablação da FA, selecione o oclusor do AAE apropriado com base nas medições pré-operatórias da TC para implantação.
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Comparador Ativo: Grupo de DSA
Seleção de tamanho guiada por DSA para oclusor LAA
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Depois de concluir a ablação de FA, selecione o oclusor LAA apropriado com base nas medições intraoperatórias de DSA para implantação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da seleção do tamanho do oclusor do AAE
Prazo: Durante o procedimento
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A precisão é definida como: o disco âncora do oclusor assenta além da artéria circunflexa, a compressão do disco âncora após a liberação é de 3-6 mm, o vazamento peri-dispositivo é ≤ 3 mm e o oclusor permanece estável durante o teste de puxão.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Sucesso técnico do procedimento de oclusão do AAE sem complicações graves relacionadas ao procedimento
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Durante o procedimento
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Vazamento peri-dispositivo 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses
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Proporção de vazamento peri-dispositivo no oclusor avaliado por ETE ou TC
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3 meses
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Tempos relacionados ao procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo total do procedimento, tempo de ablação de FA e tempo de oclusão do AAE
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Durante o procedimento
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Incidência de eventos adversos maiores (MAE) relacionados ao dispositivo ou procedimento dentro de 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses
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MAE é definido como morte inexplicável ou qualquer complicação relacionada ao dispositivo ou procedimento, incluindo, entre outros, morte, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT), derrame pericárdico grave/tamponamento pericárdico que requer pericardiocentese ou cirurgia, embolização do dispositivo, risco de vida ou eventos hemorrágicos graves e complicações graves de acesso vascular
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2024-091
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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