COPDの重度急性増悪患者に対する漢方薬の効果
2024年10月18日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
COPDの重度急性増悪患者に対する漢方薬の効果：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ並行対照試験
この研究の目的は、重度の AECOPD 患者に対する中国医学の効果を評価し、重度の AECOPD 患者に対する CM と西洋医学の統合診断および治療スキームを確立するための基礎を提供することでした。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
重度のAECOPDの予防と治療における中国医学の質の高い臨床研究証拠の欠如などの重要な問題を目的として、この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行試験デザインを採用した。重度AECOPD患者468名を研究対象として、重度AECOPDの治療における西洋医学と漢方薬の併用の臨床効果と安全性を評価することを目的としています。
重度のAECOPD患者の治療失敗率を低減するための中国医学と西洋医学の統合的な診断と治療計画を確立し、高レベルの科学的根拠に基づいた証拠を形成すること。
研究の種類
介入
入学 (推定)
468
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hailong Zhang, doctor
- 電話番号：+86-0371-66248624
- メール：zhanghailong6@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hailong Zhang, doctor
- 電話番号：+86-0371-66211586
- メール：zhanghailong6@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の AECOPD の患者。
- 年齢は40～80歳。
- 外寒内服症候群、または肺の痰熱うっ血症候群、または肺の痰濁閉塞症候群と一致する中国医学の診断。
- 自発的に治療を受け入れ、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- せん妄、認知症、さまざまな精神病患者、その他正常にコミュニケーションができない人々。
- 重度の心不全（NYHAグレードIV）、悪性不整脈および血行力学的不安定性を有する患者。
- 気管挿管または侵襲的人工呼吸器を必要とする急性呼吸不全の患者。
- 気管支拡張症、活動性結核、重度の肝臓・腎臓病（重度の肝臓病とは肝硬変、門脈圧亢進症、静脈瘤出血など、透析、腎移植などを含む重度の腎臓病を指します）、肺炎、HIV感染症、または免疫抑制状態を合併している、進行性悪性腫瘍など。
- さまざまな理由で長期にわたって寝たきりになっている患者さん。
- 3日以上の通院治療。
- 登録前 1 か月以内に他の薬剤の臨床研究者に参加する。
- 治療薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：漢方顆粒＋西洋医学治療
従来の西洋医学治療に基づいて、CM症候群の鑑別に基づいて、実験グループにはサンハン華陰顆粒、清華華丹顆粒、またはザオシ華丹顆粒が投与されます。1日1回1回10日間服用します。
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西洋医学の従来の治療に基づいて、CM症候群の鑑別に基づいて、実験グループにはサンハン華陰顆粒、チンレ華丹顆粒、またはザオシ華丹顆粒が投与されます。1日1回10日間服用します。
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プラセボコンパレーター：漢方顆粒プラセボ＋西洋医学治療
従来の西洋医学の治療に基づいて、実験グループには5％のプラセボ薬、色、匂い、味、外観、重量は実験薬と同様、薬の包装および試験グループでした。
1回の用量を10日間毎日投与した。
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従来の西洋医学の治療に基づいて、実験グループには5％のプラセボ薬、色、匂い、味、外観、重量は実験薬と同様、薬の包装および試験グループでした。
1回の用量を10日間毎日投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗率
時間枠：10日間の治療期間と3か月の追跡期間中。
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研究期間中の両グループの治療失敗の数が測定されました。
治療失敗は以下のように定義された：（1）入院中の気管挿管または侵襲的人工呼吸器の必要性または受領、または（2）入院中の集中治療室への必要性または転送、または（3）入院期間中の現在の COPD の急性増悪による 14 日を超える入院、または (4) 入院中または退院後 30 日以内の死亡、または (5) 退院後 30 日以内の COPD の急性増悪による再入院。
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10日間の治療期間と3か月の追跡期間中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価検査(CAT)
時間枠：治療期間の 10 日目と 1 か月および 3 か月の追跡調査におけるベースライン CAT スコアの変化。
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COPD 評価テスト (CAT) は、COPD 患者の健康状態を評価する 8 項目のアンケートです。
アンケートでは 0 ～ 5 ポイントのスケールが使用され、値が高いほど COPD が患者に与える影響が大きいことを示します。
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治療期間の 10 日目と 1 か月および 3 か月の追跡調査におけるベースライン CAT スコアの変化。
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急性増悪の数と重症度
時間枠：追跡調査期間から 3 か月以内。
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追跡期間中の急性増悪の数と重症度。
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追跡調査期間から 3 か月以内。
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急性増悪の再入院率
時間枠：追跡調査期間から 3 か月以内。
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追跡期間中の急性増悪による再入院の数。
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追跡調査期間から 3 か月以内。
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COPDの最初の増悪までの時間
時間枠：追跡調査期間から 3 か月以内。
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研究期間中の最初のCOPD増悪までの時間。
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追跡調査期間から 3 か月以内。
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呼吸困難スコア
時間枠：治療期間の 4、7、10 日目と 1 か月と 3 か月の追跡調査におけるベースライン mMRC スコアの変化。
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呼吸困難の重症度を評価するために、修正された Medical Research Council 呼吸困難スケール (mMRC) が使用されます。
mMRC スケールは 4 点 (0 ～ 4) スケールです。
「0」は呼吸困難の知覚がないことを意味し、「4」は重度の呼吸困難の知覚を意味します。
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治療期間の 4、7、10 日目と 1 か月と 3 か月の追跡調査におけるベースライン mMRC スコアの変化。
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COPD 急性増悪ツール (EXACT) スコア
時間枠：治療期間は 0 日と 10 日、追跡期間は 1 か月と 3 か月です。
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慢性肺疾患の悪化ツール (EXACT) は、COPD 患者の症状を評価するアンケートです。
アンケートは 0 から 5 のスケールで表され、値が高いほど患者に対する COPD の影響が大きいことを示します。
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治療期間は 0 日と 10 日、追跡期間は 1 か月と 3 か月です。
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入院期間
時間枠：10日間の治療期間と3か月の追跡期間中。
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研究/治療段階の完了までに平均 10 日かかります。
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10日間の治療期間と3か月の追跡期間中。
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抗菌塗布時間
時間枠：10日間の治療期間と3か月の追跡期間中。
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各グループの被験者の抗菌剤の塗布時間をカウントしました。
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10日間の治療期間と3か月の追跡期間中。
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気管内挿管率
時間枠：治療期間の10日間。
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治療期間中の 2 つのグループの気管挿管件数を計算しました。
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治療期間の10日間。
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致死率
時間枠：10日間の治療期間と3か月の追跡期間中。
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研究期間中の 2 つのグループにおける AECOPD による死亡者数を数えました。
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10日間の治療期間と3か月の追跡期間中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月20日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。