Effekter af kinesisk medicin på patienter med alvorlig akut forværring af KOL
18. oktober 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effekter af kinesisk medicin på patienter med alvorlig akut forværring af KOL: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-parallel kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af kinesisk medicin på patienter med svær AECOPD, og at skabe grundlag for etablering af integreret CM og vestlig medicin diagnose og behandlingsordning for patienter med svær AECOPD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Med henblik på de vigtigste problemer, såsom manglen på klinisk forskningsbevis af høj kvalitet for kinesisk medicin til forebyggelse og behandling af svær AECOPD, vedtog denne undersøgelse et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelt forsøgsdesign, der tog 468 svære AECOPD-patienter som forskningsobjekt, for at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af kinesisk medicin kombineret med vestlig medicin i behandlingen af svær AECOPD.
At etablere en integreret kinesisk og vestlig medicin diagnose og behandlingsplan for at reducere antallet af behandlingssvigt hos svære AECOPD-patienter og for at danne evidensbaseret evidens på højt niveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
468
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66211586
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med svær AECOPD.;
- Alder 40-80 år gammel;
- Kinesisk medicin diagnose i overensstemmelse med ekstern kold og intern drik syndrom, eller slim-varme overbelastning af lunge syndrom, eller slim turbiditet obstruktion af lunge syndrom;
- Accepter frivilligt behandlingen og underskriv den informerede samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder.
- deliri, demens, diverse psykiske patienter og andre mennesker, der ikke kan kommunikere normalt.
- Patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA grad IV), malign arytmi og hæmodynamisk ustabilitet.
- Patienter med akut respirationssvigt, som kræver tracheal intubation eller invasiv mekanisk ventilation.
- Kompliceret med bronkiektasi, aktiv tuberkulose, alvorlig lever- og nyresygdom (alvorlig leversygdom refererer til skrumpelever, portalhypertension og åreknuderblødning osv., alvorlig nyresygdom inklusive dialyse, nyretransplantation osv.), lungebetændelse, HIV-infektion eller immunsuppressiv tilstand , fremskreden malign tumor mv.
- langtids sengeliggende patienter af forskellige årsager.
- Udenfor hospitalsbehandling i mere end 3 dage.
- Deltag i andre lægemiddel-kliniske efterforskere inden for 1 måned før tilmelding.
- Allergisk over for terapeutiske lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk medicin granulat plus vestlig medicin behandling
På basis af konventionel vestlig medicinbehandling vil forsøgsgruppen få Sanhan Huayin granulat, Qingre Huatan granulat eller Zaoshi Huatan granulat baseret på CM syndrom differentiering. Tag 1 dosis dagligt i 10 dage.
|
På basis af konventionel behandling af vestlig medicin vil den eksperimentelle gruppe få Sanhan Huayin granulat, Qingre Huatan granulat eller Zaoshi Huatan granulat baseret på CM syndrom differentiering. Tag 1 dosis dagligt i 10 dage.
|
|
Placebo komparator: Kinesisk medicin granulat placebo plus vestlig medicin behandling
På grundlag af konventionel behandling af vestlig medicin, i forsøgsgruppen 5% af placebo-lægemidlet, farve, lugt, smag, udseende, vægt, svarende til det eksperimentelle lægemiddel, lægemiddelpakning og testgruppe.
En dosis blev givet dagligt i 10 dage.
|
På grundlag af konventionel behandling af vestlig medicin, i forsøgsgruppen 5% af placebo-lægemidlet, farve, lugt, smag, udseende, vægt, svarende til det eksperimentelle lægemiddel, lægemiddelpakning og testgruppe.
En dosis blev givet dagligt i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
|
Antallet af behandlingsfejl i begge grupper i undersøgelsesperioden blev målt.
Behandlingssvigt blev defineret som følgende: (1) behovet for eller modtagelse af tracheal intubation eller invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse, eller (2) behovet for eller overførsel til en intensiv afdeling under indlæggelse, eller (3) varigheden af indlæggelse for den aktuelle akutte forværring af KOL i mere end 14 dage, eller (4) død under indlæggelse eller inden for 30 dage efter udskrivelse, eller (5) genindlæggelse for en akut forværring af KOL inden for 30 dage efter udskrivelse.
|
I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOL Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Ændringer i baseline CAT-score på dag 10 i behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders opfølgning.
|
COPD Assessment Test (CAT) er et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer helbredstilstand hos patienter med KOL.
Spørgeskemaet bruger en skala fra 0-5, hvor højere værdier indikerer en større påvirkning af KOL på patienten.
|
Ændringer i baseline CAT-score på dag 10 i behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders opfølgning.
|
|
Antallet og sværhedsgraden af akutte eksacerbationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
|
Antallet og sværhedsgraden af akutte eksacerbationer i opfølgningsperioden.
|
Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
|
|
Genindlæggelsesfrekvens af akutte eksacerbationer
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
|
Antallet af genindlæggelser på grund af akutte eksacerbationer i opfølgningsperioden.
|
Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
|
|
Tiden til den første eksacerbation af KOL
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
|
Tiden til den første KOL-eksacerbation i undersøgelsesperioden.
|
Inden for 3 måneder efter opfølgningsperiode.
|
|
Dyspnø score
Tidsramme: Ændringer i baseline mMRC-score på dag 4, 7 og 10 i behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders opfølgning.
|
Den modificerede Medical Research Council dyspnø-skala (mMRC) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af dyspnø.
mMRC-skalaen er en 4-punkts (0-4) skala.
"0" betyder ingen dyspnøopfattelse, "4" betyder alvorlig dyspnøopfattelse.
|
Ændringer i baseline mMRC-score på dag 4, 7 og 10 i behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders opfølgning.
|
|
KOL score for akut eksacerbationsværktøj (EXACT).
Tidsramme: 0 og 10 dage i behandlingsperioden, 1 og 3 måneder i opfølgningsperioden.
|
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) er et spørgeskema, der vurderer symptomer hos patienter med KOL.
Spørgeskemaet er på en skala fra 0 til 5, hvor højere værdier indikerer en større påvirkning af KOL på patienten.
|
0 og 10 dage i behandlingsperioden, 1 og 3 måneder i opfølgningsperioden.
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
|
Gennem undersøgelse/behandlingsfaseafslutning, i gennemsnit 10 dage.
|
I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Antibakteriel påføringstid
Tidsramme: I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
|
Den antibakterielle påføringstid for hver gruppe af forsøgspersoner blev talt.
|
I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
|
|
Endotracheal intubationshastighed
Tidsramme: I 10 dage af behandlingsperioden.
|
Antallet af endotracheal intubationstilfælde i de to grupper i behandlingsperioden blev beregnet.
|
I 10 dage af behandlingsperioden.
|
|
Dødsrate i tilfælde
Tidsramme: I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
|
Antallet af dødsfald som følge af AECOPD i de to grupper i undersøgelsesperioden blev talt.
|
I løbet af 10 dages behandlingsperiode og 3 måneders opfølgningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM for Severe AECOPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .