Effekter av kinesisk medicin på patienter med allvarlig akut exacerbation av KOL
18 oktober 2024 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effekter av kinesisk medicin på patienter med allvarlig akut exacerbation av KOL: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-parallell kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av kinesisk medicin på patienter med svår AECOPD, och att ge en grund för upprättandet av integrerad CM och västerländsk medicinsk diagnos och behandlingsschema för patienter med svår AECOPD.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Med sikte på nyckelproblemen, såsom bristen på högkvalitativa kliniska forskningsbevis för kinesisk medicin för att förebygga och behandla svår AECOPD, antog denna studie en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell studiedesign, som tog 468 patienter med svår AECOPD som forskningsobjekt, för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av kinesisk medicin i kombination med västerländsk medicin vid behandling av svår AECOPD.
Att upprätta en integrerad diagnos och behandlingsplan för kinesisk och västerländsk medicin för att minska frekvensen av behandlingsmisslyckanden hos patienter med svår AECOPD, och för att bilda evidensbaserad evidens på hög nivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
468
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-post: zhanghailong6@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66211586
- E-post: zhanghailong6@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med svår AECOPD.;
- Ålder 40-80 år gammal;
- Kinesisk medicin diagnos förenlig med extern kall och intern dryck syndrom, eller slem-värme överbelastning av lungsyndrom, eller slem grumlighet obstruktion av lungsyndrom;
- Acceptera frivilligt behandlingen och underteckna formuläret för informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnor.
- delirious, demens, olika mentalpatienter och andra människor som inte kan kommunicera normalt.
- Patienter med allvarlig hjärtinsufficiens (NYHA grad IV), malign arytmi och hemodynamisk instabilitet.
- Patienter med akut andningssvikt som kräver trakeal intubation eller invasiv mekanisk ventilation.
- Komplicerat med bronkiektasi, aktiv tuberkulos, allvarlig lever- och njursjukdom (allvarlig leversjukdom avser cirros, portalhypertoni och åderbråck, etc., allvarlig njursjukdom inklusive dialys, njurtransplantation etc.), lunginflammation, HIV-infektion eller immunsuppressivt tillstånd , avancerad malign tumör, etc.
- långtidssängliggande patienter av olika anledningar.
- Behandling utanför sjukhus i mer än 3 dagar.
- Delta i andra läkemedelsutredare inom 1 månad före inskrivning.
- Allergisk mot terapeutiska läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kinesisk medicin granulat plus västerländsk medicin behandling
På basis av konventionell västerländsk medicinbehandling kommer experimentgruppen att ges Sanhan Huayin granulat, Qingre Huatan granulat eller Zaoshi Huatan granulat baserat på CM syndrom differentiering. Ta 1 dos dagligen i 10 dagar.
|
På grundval av konventionell behandling av västerländsk medicin kommer den experimentella gruppen att ges Sanhan Huayin granulat, Qingre Huatan granulat eller Zaoshi Huatan granulat baserat på CM syndrom differentiering. Ta 1 dos dagligen i 10 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Kinesisk medicin granulat placebo plus västerländsk medicin behandling
På grundval av konventionell behandling av västerländsk medicin, i experimentgruppen 5% av placebodrogen, färg, lukt, smak, utseende, vikt, liknande den experimentella drogen, läkemedelsförpackningen och testgruppen.
En dos gavs dagligen i 10 dagar.
|
På grundval av konventionell behandling av västerländsk medicin, i experimentgruppen 5% av placebodrogen, färg, lukt, smak, utseende, vikt, liknande den experimentella drogen, läkemedelsförpackningen och testgruppen.
En dos gavs dagligen i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfelfrekvens
Tidsram: Under 10 dagars behandlingsperiod och 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Antalet behandlingsmisslyckanden i båda grupperna under studieperioden mättes.
Behandlingssvikt definierades som följande: (1) behovet av eller mottagandet av trakeal intubation eller invasiv mekanisk ventilation under sjukhusvistelse, eller (2) behovet av eller överföring till en intensivvårdsavdelning under sjukhusvistelse, eller (3) varaktigheten av sjukhusvistelse för den aktuella akuta exacerbationen av KOL i mer än 14 dagar, eller (4) dödsfall under sjukhusvistelse eller inom 30 dagar efter utskrivning, eller (5) återinläggning för en akut exacerbation av KOL inom 30 dagar efter utskrivning.
|
Under 10 dagars behandlingsperiod och 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Förändringar i baseline CAT-poäng på dag 10 av behandlingsperioden och vid 1 och 3 månaders uppföljning.
|
COPD Assessment Test (CAT) är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer hälsotillstånd hos patienter med KOL.
Enkäten använder en skala från 0-5, med högre värden som indikerar en större påverkan av KOL på patienten.
|
Förändringar i baseline CAT-poäng på dag 10 av behandlingsperioden och vid 1 och 3 månaders uppföljning.
|
|
Antalet och svårighetsgraden av akuta exacerbationer
Tidsram: Inom 3 månader efter uppföljningsperioden.
|
Antalet och svårighetsgraden av akuta exacerbationer under uppföljningsperioden.
|
Inom 3 månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Återinläggningsfrekvens av akuta exacerbationer
Tidsram: Inom 3 månader efter uppföljningsperioden.
|
Antalet återinläggningar på grund av akuta exacerbationer under uppföljningsperioden.
|
Inom 3 månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Tiden till den första exacerbationen av KOL
Tidsram: Inom 3 månader efter uppföljningsperioden.
|
Tiden till den första KOL-exacerbationen under studieperioden.
|
Inom 3 månader efter uppföljningsperioden.
|
|
Dyspné poäng
Tidsram: Förändringar i baseline mMRC-poäng vid dag 4, 7 och 10 av behandlingsperioden och vid 1 och 3 månaders uppföljning.
|
Den modifierade Medical Research Council dyspnéskalan (mMRC) kommer att användas för att bedöma svårighetsgraden av dyspné.
mMRC-skalan är en 4-punkts (0-4) skala.
"0" betyder ingen uppfattning av dyspné, "4" betyder uppfattning av allvarlig dyspné.
|
Förändringar i baseline mMRC-poäng vid dag 4, 7 och 10 av behandlingsperioden och vid 1 och 3 månaders uppföljning.
|
|
KOL poäng för akut exacerbationsverktyg (EXAKT).
Tidsram: 0 och 10 dagar i behandlingsperioden, 1 och 3 månader i uppföljningsperioden.
|
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) är ett frågeformulär som bedömer symtom hos patienter med KOL.
Frågeformuläret är på en skala från 0 till 5, med högre värden som indikerar en större påverkan av KOL på patienten.
|
0 och 10 dagar i behandlingsperioden, 1 och 3 månader i uppföljningsperioden.
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Under 10 dagars behandlingsperiod och 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Genom avslutad studie/behandlingsfas, i genomsnitt 10 dagar.
|
Under 10 dagars behandlingsperiod och 3 månaders uppföljningsperiod.
|
|
Antibakteriell appliceringstid
Tidsram: Under 10 dagars behandlingsperiod och 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Den antibakteriella appliceringstiden för varje grupp av försökspersoner räknades.
|
Under 10 dagars behandlingsperiod och 3 månaders uppföljningsperiod.
|
|
Endotrakeal intubationshastighet
Tidsram: Inom 10 dagar av behandlingsperioden.
|
Antalet endotrakeala intubationsfall i de två grupperna under behandlingsperioden beräknades.
|
Inom 10 dagar av behandlingsperioden.
|
|
Dödsfall i fall
Tidsram: Under 10 dagars behandlingsperiod och 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Antalet dödsfall på grund av AECOPD i de två grupperna under studieperioden räknades.
|
Under 10 dagars behandlingsperiod och 3 månaders uppföljningsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2024
Första postat (Faktisk)
12 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM for Severe AECOPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .