Wpływ medycyny chińskiej na pacjentów z ciężkim ostrym zaostrzeniem POChP
18 października 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wpływ medycyny chińskiej na pacjentów z ciężkim, ostrym zaostrzeniem POChP: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane równolegle z placebo
Celem tego badania była ocena wpływu medycyny chińskiej na pacjentów z ciężką AECOPD oraz zapewnienie podstaw do ustalenia zintegrowanego schematu diagnostyki i leczenia pacjentów z ciężką AECOPD z CM i medycyną zachodnią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Mając na celu rozwiązanie kluczowych problemów, takich jak brak wysokiej jakości dowodów z badań klinicznych dotyczących medycyny chińskiej w zapobieganiu i leczeniu ciężkiej AECOPD, w niniejszym badaniu przyjęto wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy, równoległy plan badań kontrolowany placebo, biorąc pod uwagę Obiektem badań było 468 pacjentów z ciężką AECOPD w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa medycyny chińskiej w połączeniu z medycyną zachodnią w leczeniu ciężkiej AECOPD.
Ustanowienie zintegrowanego planu diagnostyki i leczenia medycyny chińskiej i zachodniej w celu zmniejszenia wskaźnika niepowodzeń leczenia u pacjentów z ciężką AECOPD oraz stworzenie wysokiej jakości dowodów opartych na dowodach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
468
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hailong Zhang, doctor
- Numer telefonu: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hailong Zhang, doctor
- Numer telefonu: +86-0371-66211586
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ciężką AECOPD.;
- Wiek 40-80 lat;
- Diagnoza medycyny chińskiej zgodna z zespołem zewnętrznego przeziębienia i wewnętrznego napoju, zespołem przekrwienia płuc przez flegmę lub zespołem zmętnienia flegmy w płucach;
- dobrowolnie zgodzić się na leczenie i podpisać formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- delirium, demencja, różne osoby chore psychicznie i inne osoby, które nie mogą normalnie się komunikować.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (IV stopień według NYHA), złośliwą arytmią i niestabilnością hemodynamiczną.
- Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową wymagający intubacji dotchawiczej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Powikłane rozstrzeniami oskrzeli, aktywną gruźlicą, ciężką chorobą wątroby i nerek (ciężka choroba wątroby odnosi się do marskości wątroby, nadciśnienia wrotnego i krwawienia z żylaków itp., poważną chorobą nerek, w tym dializami, przeszczepieniem nerki itp.), zapaleniem płuc, zakażeniem wirusem HIV lub stanem immunosupresyjnym , zaawansowany nowotwór złośliwy itp.
- pacjentów długotrwale obłożnie chorych z różnych powodów.
- Leczenie pozaszpitalne trwające dłużej niż 3 dni.
- Weź udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
- Alergia na leki lecznicze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki medycyny chińskiej plus leczenie medycyną zachodnią
W oparciu o leczenie konwencjonalną medycyną zachodnią, grupie eksperymentalnej zostanie podany granulat Sanhan Huayin, granulat Qingre Huatan lub granulat Zaoshi Huatan w zależności od różnicowania zespołu CM. Przyjmować 1 dawkę dziennie przez 10 dni.
|
W oparciu o konwencjonalne leczenie medycyny zachodniej, grupie eksperymentalnej zostanie podany granulat Sanhan Huayin, granulat Qingre Huatan lub granulat Zaoshi Huatan w zależności od różnicowania zespołu CM. Przyjmować 1 dawkę dziennie przez 10 dni.
|
|
Komparator placebo: Granulki medycyny chińskiej, placebo plus leczenie medycyną zachodnią
Na podstawie konwencjonalnego leczenia medycyny zachodniej, w grupie eksperymentalnej 5% leku placebo, kolor, zapach, smak, wygląd, waga, podobne do leku eksperymentalnego, opakowanie leku i grupa badana.
Podano jedną dawkę dziennie przez 10 dni.
|
Na podstawie konwencjonalnego leczenia medycyny zachodniej, w grupie eksperymentalnej 5% leku placebo, kolor, zapach, smak, wygląd, waga, podobne do leku eksperymentalnego, opakowanie leku i grupa badana.
Podano jedną dawkę dziennie przez 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Mierzono liczbę niepowodzeń leczenia w obu grupach w okresie badania.
Niepowodzenie leczenia definiowano jako: (1) konieczność lub konieczność zastosowania intubacji dotchawiczej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji, lub (2) konieczność przeniesienia się na oddział intensywnej terapii w trakcie hospitalizacji, lub (3) czas trwania leczenia hospitalizacja z powodu aktualnego zaostrzenia POChP trwająca dłużej niż 14 dni lub (4) śmierć w trakcie hospitalizacji lub w ciągu 30 dni od wypisu, lub (5) ponowne przyjęcie z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 30 dni od wypisu.
|
Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowych wynikach CAT w 10. dniu okresu leczenia oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
Test oceny POChP (CAT) to 8-elementowy kwestionariusz oceniający stan zdrowia pacjentów z POChP.
W kwestionariuszu zastosowano skalę od 0 do 5 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większy wpływ POChP na pacjenta.
|
Zmiany w wyjściowych wynikach CAT w 10. dniu okresu leczenia oraz po 1 i 3 miesiącach obserwacji.
|
|
Liczba i nasilenie ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
|
Liczba i nasilenie ostrych zaostrzeń w okresie obserwacji.
|
W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
|
|
Wskaźnik readmisji w przypadku ostrych zaostrzeń
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
|
Liczba ponownych hospitalizacji z powodu ostrych zaostrzeń w okresie obserwacji.
|
W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
|
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP w okresie badania.
|
W ciągu 3 miesięcy od okresu kontrolnego.
|
|
Wynik duszności
Ramy czasowe: Zmiany w wyjściowych wynikach mMRC w 4., 7. i 10. dniu okresu leczenia oraz po 1. i 3. miesiącu obserwacji.
|
Do oceny nasilenia duszności zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Skala mMRC jest skalą 4-punktową (0-4).
„0” oznacza brak odczuwania duszności, „4” oznacza odczuwanie ciężkiej duszności.
|
Zmiany w wyjściowych wynikach mMRC w 4., 7. i 10. dniu okresu leczenia oraz po 1. i 3. miesiącu obserwacji.
|
|
Wynik narzędzia ostrego zaostrzenia POChP (EXACT).
Ramy czasowe: 0 i 10 dni w okresie leczenia, 1 i 3 miesiące w okresie obserwacji.
|
Narzędzie EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) to kwestionariusz służący do oceny objawów u pacjentów z POChP.
Kwestionariusz zawiera skalę od 0 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większy wpływ POChP na pacjenta.
|
0 i 10 dni w okresie leczenia, 1 i 3 miesiące w okresie obserwacji.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Do zakończenia fazy badania/leczenia średnio 10 dni.
|
Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
Czas aplikacji środka antybakteryjnego
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Obliczono czas zastosowania środka przeciwbakteryjnego w każdej grupie pacjentów.
|
Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
Szybkość intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni okresu leczenia.
|
Obliczono liczbę przypadków intubacji dotchawiczej w obu grupach w okresie leczenia.
|
W ciągu 10 dni okresu leczenia.
|
|
Wskaźnik śmiertelności przypadków
Ramy czasowe: Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Obliczono liczbę zgonów z powodu AECOPD w obu grupach w okresie badania.
|
Podczas 10-dniowego okresu leczenia i 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM for Severe AECOPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .