Effecten van Chinese geneeskunde op patiënten met ernstige acute exacerbatie van COPD
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effecten van Chinese geneeskunde op patiënten met ernstige acute exacerbatie van COPD: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om de effecten van de Chinese geneeskunde op patiënten met ernstige AECOPD te evalueren, en om een basis te bieden voor het opzetten van een geïntegreerd diagnose- en behandelschema voor CM en westerse geneeskunde voor patiënten met ernstige AECOPD.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie richtte zich op de belangrijkste problemen, zoals het gebrek aan klinisch onderzoeksbewijs van hoge kwaliteit van de Chinese geneeskunde bij de preventie en behandeling van ernstige AECOPD, en hanteerde een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle onderzoeksopzet, waarbij 468 ernstige AECOPD-patiënten als onderzoeksobject, om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de Chinese geneeskunde in combinatie met de westerse geneeskunde bij de behandeling van ernstige AECOPD te evalueren.
Het opstellen van een geïntegreerd diagnostisch en behandelplan uit de Chinese en westerse geneeskunde om het percentage mislukte behandelingen van ernstige AECOPD-patiënten terug te dringen, en om op hoog niveau evidence-based bewijsmateriaal te vormen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
468
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hailong Zhang, doctor
- Telefoonnummer: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hailong Zhang, doctor
- Telefoonnummer: +86-0371-66211586
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige AECOPD.;
- Leeftijd 40-80 jaar;
- Diagnose uit de Chinese geneeskunde consistent met het externe koude- en interne dranksyndroom, of slijm-hittecongestie van de longen, of slijmtroebelheidsobstructie van de longen;
- De behandeling vrijwillig aanvaarden en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwen.
- ijlen, dementie, diverse psychiatrische patiënten en andere mensen die niet normaal kunnen communiceren.
- Patiënten met ernstige hartinsufficiëntie (NYHA graad IV), kwaadaardige aritmie en hemodynamische instabiliteit.
- Patiënten met acuut respiratoir falen die tracheale intubatie of invasieve mechanische ventilatie nodig hebben.
- Gecompliceerd door bronchiëctasie, actieve tuberculose, ernstige lever- en nierziekte (ernstige leverziekte verwijst naar cirrose, portale hypertensie en spataderbloedingen, enz., ernstige nierziekte waaronder dialyse, niertransplantatie, enz.), longontsteking, HIV-infectie of immunosuppressieve toestand , gevorderde kwaadaardige tumor, enz.
- langdurig bedlegerige patiënten om verschillende redenen.
- Behandeling buiten het ziekenhuis gedurende meer dan 3 dagen.
- Neem binnen 1 maand vóór inschrijving deel aan andere klinische geneesmiddelenonderzoekers.
- Allergisch voor therapeutische medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinese geneeskundekorrels plus westerse geneeskundebehandeling
Op basis van de conventionele westerse geneeskunde krijgt de experimentele groep Sanhan Huayin-korrel, Qingre Huatan-korrel of Zaoshi Huatan-korrel, gebaseerd op differentiatie van het CM-syndroom. Neem dagelijks 1 dosis gedurende 10 dagen.
|
Op basis van de conventionele behandeling van de westerse geneeskunde zal de experimentele groep Sanhan Huayin-korrel, Qingre Huatan-korrel of Zaoshi Huatan-korrel krijgen, gebaseerd op differentiatie van het CM-syndroom. Neem dagelijks 1 dosis gedurende 10 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Chinese geneeskundekorrels placebo plus westerse geneeskundebehandeling
Op basis van de conventionele behandeling van de westerse geneeskunde, in de experimentele groep 5% van het placebomedicijn, kleur, geur, smaak, uiterlijk, gewicht, vergelijkbaar met het experimentele medicijn, medicijnverpakking en testgroep.
Eén dosis werd dagelijks gedurende 10 dagen gegeven.
|
Op basis van de conventionele behandeling van de westerse geneeskunde, in de experimentele groep 5% van het placebomedicijn, kleur, geur, smaak, uiterlijk, gewicht, vergelijkbaar met het experimentele medicijn, medicijnverpakking en testgroep.
Eén dosis werd dagelijks gedurende 10 dagen gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 10 dagen en de follow-upperiode van 3 maanden.
|
Het aantal mislukte behandelingen in beide groepen tijdens de onderzoeksperiode werd gemeten.
Het falen van de behandeling werd als volgt gedefinieerd: (1) de behoefte aan of ontvangst van tracheale intubatie of invasieve mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname, of (2) de noodzaak van of overdracht naar een intensive care-afdeling tijdens ziekenhuisopname, of (3) de duur van de behandeling. ziekenhuisopname voor de huidige acute exacerbatie van COPD gedurende meer dan 14 dagen, of (4) overlijden tijdens ziekenhuisopname of binnen 30 dagen na ontslag, of (5) heropname voor een acute exacerbatie van COPD binnen 30 dagen na ontslag.
|
Tijdens de behandelperiode van 10 dagen en de follow-upperiode van 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Veranderingen in de CAT-scores bij aanvang op dag 10 van de behandelingsperiode en na 1 en 3 maanden follow-up.
|
De COPD Assessment Test (CAT) is een vragenlijst met 8 items die de gezondheidsstatus van patiënten met COPD beoordeelt.
De vragenlijst maakt gebruik van een schaal van 0-5 punten, waarbij hogere waarden duiden op een grotere impact van COPD op de patiënt.
|
Veranderingen in de CAT-scores bij aanvang op dag 10 van de behandelingsperiode en na 1 en 3 maanden follow-up.
|
|
Het aantal en de ernst van acute exacerbaties
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de follow-upperiode.
|
Het aantal en de ernst van acute exacerbaties tijdens de follow-upperiode.
|
Binnen 3 maanden na de follow-upperiode.
|
|
Heropnamepercentage van acute exacerbaties
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de follow-upperiode.
|
Het aantal heropnames als gevolg van acute exacerbaties tijdens de follow-upperiode.
|
Binnen 3 maanden na de follow-upperiode.
|
|
De tijd tot de eerste exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de follow-upperiode.
|
De tijd tot de eerste COPD-exacerbatie tijdens de onderzoeksperiode.
|
Binnen 3 maanden na de follow-upperiode.
|
|
Dyspnoe score
Tijdsspanne: Veranderingen in mMRC-scores bij aanvang op dag 4, 7 en 10 van de behandelingsperiode en na 1 en 3 maanden follow-up.
|
De aangepaste dyspneuschaal (mMRC) van de Medical Research Council zal worden gebruikt om de ernst van dyspneu te beoordelen.
De mMRC-schaal is een 4-puntsschaal (0-4).
"0" betekent geen perceptie van kortademigheid, "4" betekent ernstige perceptie van kortademigheid.
|
Veranderingen in mMRC-scores bij aanvang op dag 4, 7 en 10 van de behandelingsperiode en na 1 en 3 maanden follow-up.
|
|
COPD Acute exacerbatie-tool (EXACTE) score
Tijdsspanne: 0 en 10 dagen in de behandelperiode, 1 en 3 maanden in de vervolgperiode.
|
De EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) is een vragenlijst die de symptomen bij patiënten met COPD beoordeelt.
De vragenlijst heeft een schaal van 0 tot 5, waarbij hogere waarden duiden op een grotere impact van COPD op de patiënt.
|
0 en 10 dagen in de behandelperiode, 1 en 3 maanden in de vervolgperiode.
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 10 dagen en de follow-upperiode van 3 maanden.
|
Na voltooiing van de studie-/behandelingsfase, gemiddeld 10 dagen.
|
Tijdens de behandelperiode van 10 dagen en de follow-upperiode van 3 maanden.
|
|
Antibacteriële inwerktijd
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 10 dagen en de follow-upperiode van 3 maanden.
|
De antibacteriële applicatietijd van elke groep proefpersonen werd geteld.
|
Tijdens de behandelperiode van 10 dagen en de follow-upperiode van 3 maanden.
|
|
Endotracheale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Binnen 10 dagen van de behandelingsperiode.
|
Het aantal gevallen van endotracheale intubatie in de twee groepen tijdens de behandelingsperiode werd berekend.
|
Binnen 10 dagen van de behandelingsperiode.
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode van 10 dagen en de follow-upperiode van 3 maanden.
|
Het aantal sterfgevallen als gevolg van AECOPD in de twee groepen tijdens de onderzoeksperiode werd geteld.
|
Tijdens de behandelperiode van 10 dagen en de follow-upperiode van 3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM for Severe AECOPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .