Účinky čínské medicíny na pacienty s těžkou akutní exacerbací CHOPN
18. října 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Účinky čínské medicíny na pacienty s těžkou akutní exacerbací CHOPN: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelní kontrolovaná studie
Účelem této studie bylo zhodnotit účinky čínské medicíny na pacienty s těžkou AECHOPD a poskytnout základ pro vytvoření integrovaného diagnostického a léčebného schématu CM a západní medicíny pro pacienty s těžkou AECHOPD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Tato studie zaměřená na klíčové problémy, jako je nedostatek kvalitních důkazů z klinického výzkumu čínské medicíny v prevenci a léčbě těžké AECHOPD, přijala multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní studii, která 468 pacientů s těžkou AECHOPD jako výzkumný objekt, aby se vyhodnotila klinická účinnost a bezpečnost čínské medicíny v kombinaci se západní medicínou při léčbě těžké AECHOPD.
Stanovit integrovaný plán diagnostiky a léčby podle čínské a západní medicíny s cílem snížit míru selhání léčby u těžkých pacientů s AECHOPD a vytvořit důkazy založené na vysoké úrovni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
468
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hailong Zhang, doctor
- Telefonní číslo: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hailong Zhang, doctor
- Telefonní číslo: +86-0371-66211586
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s těžkou AECHOPD;
- Věk 40-80 let;
- Diagnóza čínské medicíny shodná se syndromem vnějšího nachlazení a vnitřního pití nebo syndromu přetížení hlenu a tepla u plicního syndromu nebo obstrukce hlenu u syndromu plic;
- Dobrovolně přijmout léčbu a podepsat formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy.
- deliria, demence, různí duševně nemocní a další lidé, kteří nemohou normálně komunikovat.
- Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí (IV. stupeň NYHA), maligní arytmií a hemodynamickou nestabilitou.
- Pacienti s akutním respiračním selháním, kteří vyžadují tracheální intubaci nebo invazivní mechanickou ventilaci.
- Komplikované s bronchiektázií, aktivní tuberkulózou, závažným onemocněním jater a ledvin (závažným onemocněním jater se rozumí cirhóza, portální hypertenze a krvácení z křečových žil atd., závažné onemocnění ledvin včetně dialýzy, transplantace ledvin atd.), zápal plic, infekce HIV nebo imunosupresivní stav , pokročilý maligní nádor atd.
- dlouhodobě upoutaných pacientů z různých důvodů.
- Léčba mimo nemocnici déle než 3 dny.
- Zúčastněte se dalších klinických výzkumných pracovníků léčiv do 1 měsíce před zařazením.
- Alergické na terapeutické léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granule čínské medicíny plus léčba západní medicínou
Na základě konvenční léčby západní medicínou bude experimentální skupině podáván granule Sanhan Huayin, granule Qingre Huatan nebo granule Zaoshi Huatan na základě diferenciace CM syndromu. Užívejte 1 dávku denně po dobu 10 dnů.
|
Na základě konvenční léčby západní medicíny bude experimentální skupině podáván granule Sanhan Huayin, granule Qingre Huatan nebo granule Zaoshi Huatan na základě diferenciace CM syndromu. Užívejte 1 dávku denně po dobu 10 dnů.
|
|
Komparátor placeba: Čínská medicína granule placebo plus léčba západní medicínou
Na základě konvenční léčby západní medicíny, v experimentální skupině 5 % placebo léku, barva, vůně, chuť, vzhled, hmotnost, podobně jako u experimentálního léku, balení léku a testovací skupina.
Jedna dávka byla podávána denně po dobu 10 dnů.
|
Lék: Placebo receptu Sanhan Huayin, placebo receptu Qingre Huatan nebo placebo receptu Zaoshi Huatan
Na základě konvenční léčby západní medicíny, v experimentální skupině 5 % placebo léku, barva, vůně, chuť, vzhled, hmotnost, podobně jako u experimentálního léku, balení léku a testovací skupina.
Jedna dávka byla podávána denně po dobu 10 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
|
Byl měřen počet selhání léčby v obou skupinách během období studie.
Selhání léčby bylo definováno jako následující: (1) potřeba nebo přijetí tracheální intubace nebo invazivní mechanické ventilace během hospitalizace nebo (2) potřeba nebo přesun na jednotku intenzivní péče během hospitalizace nebo (3) délka trvání hospitalizace pro aktuální akutní exacerbaci CHOPN déle než 14 dnů, nebo (4) úmrtí během hospitalizace nebo do 30 dnů po propuštění, nebo (5) opětovné přijetí pro akutní exacerbaci CHOPN do 30 dnů po propuštění.
|
Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Změny ve výchozích CAT skóre v den 10 období léčby a po 1 a 3 měsících sledování.
|
COPD Assessment Test (CAT) je 8položkový dotazník, který hodnotí zdravotní stav u pacientů s CHOPN.
V dotazníku se používá 0-5 bodová stupnice, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší dopad CHOPN na pacienta.
|
Změny ve výchozích CAT skóre v den 10 období léčby a po 1 a 3 měsících sledování.
|
|
Počet a závažnost akutních exacerbací
Časové okno: Do 3 měsíců po období sledování.
|
Počet a závažnost akutních exacerbací během období sledování.
|
Do 3 měsíců po období sledování.
|
|
Míra readmise akutních exacerbací
Časové okno: Do 3 měsíců po období sledování.
|
Počet readmisí z důvodu akutních exacerbací během období sledování.
|
Do 3 měsíců po období sledování.
|
|
Doba do první exacerbace CHOPN
Časové okno: Do 3 měsíců po období sledování.
|
Doba do první exacerbace CHOPN během sledovaného období.
|
Do 3 měsíců po období sledování.
|
|
Skóre dušnosti
Časové okno: Změny ve výchozím skóre mMRC ve dnech 4, 7 a 10 období léčby a po 1 a 3 měsících sledování.
|
K posouzení závažnosti dušnosti bude použita modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Stupnice mMRC je 4-bodová (0-4) stupnice.
"0" znamená žádné vnímání dušnosti, "4" znamená vnímání těžké dušnosti.
|
Změny ve výchozím skóre mMRC ve dnech 4, 7 a 10 období léčby a po 1 a 3 měsících sledování.
|
|
COPD Skóre nástroje pro akutní exacerbaci (EXACT).
Časové okno: 0 a 10 dnů v období léčby, 1 a 3 měsíce v období sledování.
|
Nástroj EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) je dotazník, který hodnotí symptomy u pacientů s CHOPN.
Dotazník je na škále od 0 do 5, přičemž vyšší hodnoty ukazují na větší dopad CHOPN na pacienta.
|
0 a 10 dnů v období léčby, 1 a 3 měsíce v období sledování.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
|
Během studie/léčebné fáze, průměrně 10 dní.
|
Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
|
|
Doba antibakteriální aplikace
Časové okno: Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
|
Byla spočítána doba antibakteriální aplikace každé skupiny subjektů.
|
Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
|
|
Rychlost endotracheální intubace
Časové okno: Za 10 dnů léčebného období.
|
Byl vypočten počet případů endotracheální intubace ve dvou skupinách během období léčby.
|
Za 10 dnů léčebného období.
|
|
Míra úmrtnosti případů
Časové okno: Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
|
Byl spočítán počet úmrtí v důsledku AECHOCHP ve dvou skupinách během období studie.
|
Během 10denního období léčby a 3měsíčního období sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CM for Severe AECOPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .