Kiinalaisen lääketieteen vaikutukset potilaisiin, joilla on vakava akuutti COPD:n paheneminen
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Kiinalaisen lääketieteen vaikutukset potilaisiin, joilla on vakava, akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkettä rinnakkain kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kiinalaisen lääketieteen vaikutuksia vaikeaa AECOPD:tä sairastaviin potilaisiin ja luoda perusta integroidun CM:n ja länsimaisen lääketieteen diagnoosi- ja hoitosuunnitelman laatimiselle potilaille, joilla on vaikea AECOPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrittiin ratkaisemaan avainongelmia, kuten korkealaatuisen kliinisen tutkimuksen puute kiinalaisesta lääketieteestä vaikean AECOPD:n ehkäisyssä ja hoidossa. Tutkimuksessa otettiin käyttöön monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus. 468 vaikeaa AECOPD-potilasta tutkimuskohteena arvioida kiinalaisen lääketieteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä länsimaiseen lääketieteeseen vaikean AECOPD:n hoidossa.
Perustaa integroitu kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen diagnoosi- ja hoitosuunnitelma vaikeiden AECOPD-potilaiden hoidon epäonnistumisasteen vähentämiseksi ja korkean tason näyttöön perustuvan näytön muodostamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
468
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hailong Zhang, doctor
- Puhelinnumero: +86-0371-66248624
- Sähköposti: zhanghailong6@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hailong Zhang, doctor
- Puhelinnumero: +86-0371-66211586
- Sähköposti: zhanghailong6@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea AECOPD.;
- Ikä 40-80 vuotta;
- kiinalaisen lääketieteen diagnoosi, joka on yhdenmukainen ulkoisen kylmän ja sisäisen juoman oireyhtymän kanssa tai keuhkojen lima-lämmön tukkeutumisesta tai keuhkooireyhtymän liman sameuden tukkeutumisesta;
- Hyväksy vapaaehtoisesti hoito ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- dementia, erilaiset mielenterveyspotilaat ja muut ihmiset, jotka eivät pysty kommunikoimaan normaalisti.
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste IV), pahanlaatuinen rytmihäiriö ja hemodynaaminen epävakaus.
- Potilaat, joilla on akuutti hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota tai invasiivista mekaanista ventilaatiota.
- Komplisoituu bronkiektaasiin, aktiiviseen tuberkuloosiin, vaikeaan maksa- ja munuaissairauteen (vakava maksasairaus tarkoittaa kirroosia, porttiverenpainetautia ja suonikohjujen verenvuotoa jne., vakava munuaissairaus, mukaan lukien dialyysi, munuaisensiirto jne.), keuhkokuume, HIV-infektio tai immunosuppressiotila , pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain jne.
- pitkäaikaisia vuodepotilaita eri syistä.
- Sairaalan ulkopuolinen hoito yli 3 päivää.
- Osallistu muihin lääkealan kliinisiin tutkijoihin kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Allerginen terapeuttisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalaisen lääketieteen rakeet sekä länsimaisen lääketieteen hoito
Perinteisen länsimaisen lääketieteen hoidon perusteella koeryhmälle annetaan Sanhan Huayin-, Qingre Huatan- tai Zaoshi Huatan -rae CM-oireyhtymän erottelun perusteella. Ota 1 annos päivässä 10 päivän ajan.
|
Länsimaisen lääketieteen tavanomaisen hoidon perusteella koeryhmälle annetaan Sanhan Huayin-, Qingre Huatan- tai Zaoshi Huatan -rae CM-oireyhtymän erottelun perusteella. Ota 1 annos päivässä 10 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kiinalaisen lääketieteen rakeet lumelääke plus länsimainen lääkehoito
Länsimaisen lääketieteen tavanomaisen hoidon perusteella koeryhmässä 5 % lumelääkettä, väri, haju, maku, ulkonäkö, paino, vastaavat kuin koelääkkeellä, lääkepakkaus ja testiryhmä.
Yksi annos annettiin päivittäin 10 päivän ajan.
|
Länsimaisen lääketieteen tavanomaisen hoidon perusteella koeryhmässä 5 % lumelääkettä, väri, haju, maku, ulkonäkö, paino, vastaavat kuin koelääkkeellä, lääkepakkaus ja testiryhmä.
Yksi annos annettiin päivittäin 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Hoidon epäonnistumisia mitattiin molemmissa ryhmissä tutkimusjakson aikana.
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: (1) henkitorven intuboinnin tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarve tai saaminen sairaalahoidon aikana tai (2) tehohoitoyksikön tarve tai siirto sairaalahoidon aikana tai (3) hoitojakson kesto. sairaalahoito keuhkoahtaumataudin nykyisen akuutin pahenemisen vuoksi yli 14 päivää tai (4) kuolema sairaalahoidon aikana tai 30 päivän sisällä kotiutuksen jälkeen, tai (5) takaisinotto keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
|
10 päivän hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason CAT-pisteissä hoitojakson 10. päivänä sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
COPD Assessment Test (CAT) on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka arvioi keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydentilaa.
Kyselylomakkeessa käytetään 0-5 pisteen asteikkoa, ja korkeammat arvot osoittavat COPD:n suurempaa vaikutusta potilaaseen.
|
Muutokset lähtötason CAT-pisteissä hoitojakson 10. päivänä sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden lukumäärä ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä seurantajaksosta.
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä ja vaikeusaste seurantajakson aikana.
|
3 kuukauden sisällä seurantajaksosta.
|
|
Akuuttien pahenemisvaiheiden takaisinottoaste
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä seurantajaksosta.
|
Akuuteista pahenemisvaiheista johtuvien takaisinottokertojen määrä seurantajakson aikana.
|
3 kuukauden sisällä seurantajaksosta.
|
|
Aika keuhkoahtaumataudin ensimmäiseen pahenemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä seurantajaksosta.
|
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen tutkimusjakson aikana.
|
3 kuukauden sisällä seurantajaksosta.
|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason mMRC-pisteissä hoitojakson 4., 7. ja 10. päivänä sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
Hengenahduksen vakavuuden arvioimiseen käytetään muunnettua Medical Research Councilin hengenahdistusasteikkoa (mMRC).
mMRC-asteikko on 4-pisteinen (0-4).
"0" tarkoittaa, ettei hengenahdistusta havaitse, "4" tarkoittaa vakavaa hengenahdistusta.
|
Muutokset lähtötason mMRC-pisteissä hoitojakson 4., 7. ja 10. päivänä sekä 1 ja 3 kuukauden seurannassa.
|
|
COPD Acute Exacerbation Tool (EXACT) -pistemäärä
Aikaikkuna: 0 ja 10 päivää hoitojakson aikana, 1 ja 3 kuukautta seurantajakson aikana.
|
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) on kyselylomake, joka arvioi keuhkoahtaumatautipotilaiden oireita.
Kyselylomake on asteikolla 0–5, ja korkeammat arvot osoittavat COPD:n suurempaa vaikutusta potilaaseen.
|
0 ja 10 päivää hoitojakson aikana, 1 ja 3 kuukautta seurantajakson aikana.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Tutkimus-/hoitovaiheen päättymisen aikana keskimäärin 10 päivää.
|
10 päivän hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson aikana.
|
|
Antibakteerinen käyttöaika
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Kunkin koehenkilöryhmän antibakteerinen käyttöaika laskettiin.
|
10 päivän hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson aikana.
|
|
Endotrakeaalinen intubaationopeus
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa hoitojaksosta.
|
Endotrakeaalisten intubaatiotapausten lukumäärä kahdessa ryhmässä hoitojakson aikana laskettiin.
|
10 päivän kuluessa hoitojaksosta.
|
|
Tapausten kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 10 päivän hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson aikana.
|
AECOPD-kuolemien määrä kahdessa ryhmässä tutkimusjakson aikana laskettiin.
|
10 päivän hoitojakson ja 3 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM for Severe AECOPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .