Effetti della medicina cinese sui pazienti con grave esacerbazione acuta della BPCO
18 ottobre 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effetti della medicina cinese sui pazienti con grave riacutizzazione della BPCO: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo di questo studio era di valutare gli effetti della medicina cinese sui pazienti con AECOPD grave e di fornire una base per la creazione di uno schema integrato di diagnosi e trattamento di CM e medicina occidentale per i pazienti con AECOPD grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Mirando ai problemi chiave come la mancanza di evidenze di ricerca clinica di alta qualità sulla medicina cinese nella prevenzione e nel trattamento dell'AECOPD grave, questo studio ha adottato un disegno di studio parallelo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prendendo in esame 468 pazienti con AECOPD grave come oggetto di ricerca, per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della medicina cinese combinata con la medicina occidentale nel trattamento dell'AECOPD grave.
Stabilire un piano integrato di diagnosi e trattamento della medicina cinese e occidentale per ridurre il tasso di fallimento del trattamento dei pazienti con AECOPD grave e per formare prove basate sull’evidenza di alto livello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
468
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hailong Zhang, doctor
- Numero di telefono: +86-0371-66248624
- Email: zhanghailong6@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hailong Zhang, doctor
- Numero di telefono: +86-0371-66211586
- Email: zhanghailong6@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AECOPD grave.;
- Età 40-80 anni;
- Diagnosi della medicina cinese compatibile con la sindrome del freddo esterno e della bevanda interna, o la sindrome da congestione catarro-calore dei polmoni, o la sindrome da ostruzione dei polmoni da torbidità da catarro;
- Accettare volontariamente il trattamento e firmare il modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- delirante, demenza, vari pazienti mentali e altre persone che non riescono a comunicare normalmente.
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca (grado IV NYHA), aritmia maligna e instabilità emodinamica.
- Pazienti con insufficienza respiratoria acuta che necessitano di intubazione tracheale o ventilazione meccanica invasiva.
- Complicato con bronchiectasie, tubercolosi attiva, grave malattia epatica e renale (per grave malattia epatica si intende cirrosi, ipertensione portale e sanguinamento delle vene varicose, ecc., grave malattia renale inclusa dialisi, trapianto di rene, ecc.), polmonite, infezione da HIV o stato immunosoppressivo , tumore maligno avanzato, ecc.
- pazienti costretti a letto a lungo termine per vari motivi.
- Trattamento extraospedaliero per più di 3 giorni.
- Partecipare ad altri ricercatori clinici sui farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- Allergico ai farmaci terapeutici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Granuli di medicina cinese più trattamento di medicina occidentale
Sulla base del trattamento della medicina occidentale convenzionale, al gruppo sperimentale verrà somministrato il granulo Sanhan Huayin, il granulo Qingre Huatan o il granello Zaoshi Huatan in base alla differenziazione della sindrome CM. Assumere 1 dose al giorno per 10 giorni.
|
Sulla base del trattamento convenzionale della medicina occidentale, al gruppo sperimentale verranno somministrati granuli Sanhan Huayin, granuli Qingre Huatan o granuli Zaoshi Huatan in base alla differenziazione della sindrome CM. Assumere 1 dose al giorno per 10 giorni.
|
|
Comparatore placebo: Granuli di medicina cinese placebo più trattamento di medicina occidentale
Sulla base del trattamento convenzionale della medicina occidentale, nel gruppo sperimentale il 5% del farmaco placebo, colore, odore, gusto, aspetto, peso, simile al farmaco sperimentale, alla confezione del farmaco e al gruppo di prova.
È stata somministrata una dose al giorno per 10 giorni.
|
Sulla base del trattamento convenzionale della medicina occidentale, nel gruppo sperimentale il 5% del farmaco placebo, colore, odore, gusto, aspetto, peso, simile al farmaco sperimentale, alla confezione del farmaco e al gruppo di prova.
È stata somministrata una dose al giorno per 10 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
|
È stato misurato il numero di fallimenti terapeutici in entrambi i gruppi durante il periodo di studio.
Il fallimento del trattamento è stato definito come segue: (1) la necessità o il ricorso all'intubazione tracheale o alla ventilazione meccanica invasiva durante il ricovero, o (2) la necessità o il trasferimento in un'unità di terapia intensiva durante il ricovero, o (3) la durata del ospedalizzazione per l'attuale riacutizzazione della BPCO per più di 14 giorni, o (4) morte durante il ricovero o entro 30 giorni dalla dimissione, o (5) riammissione per una riacutizzazione della BPCO entro 30 giorni dalla dimissione.
|
Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi CAT al basale al giorno 10 del periodo di trattamento e a 1 e 3 mesi di follow-up.
|
Il COPD Assessment Test (CAT) è un questionario composto da 8 voci che valuta lo stato di salute dei pazienti affetti da BPCO.
Il questionario utilizza una scala da 0 a 5 punti, dove valori più alti indicano un maggiore impatto della BPCO sul paziente.
|
Variazioni dei punteggi CAT al basale al giorno 10 del periodo di trattamento e a 1 e 3 mesi di follow-up.
|
|
Il numero e la gravità delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
|
Il numero e la gravità delle riacutizzazioni durante il periodo di follow-up.
|
Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
|
|
Tasso di riammissione delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
|
Il numero di riammissioni dovute a riacutizzazioni durante il periodo di follow-up.
|
Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
|
|
Il momento della prima esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
|
Il tempo alla prima riacutizzazione della BPCO durante il periodo di studio.
|
Entro 3 mesi dal periodo di follow-up.
|
|
Punteggio della dispnea
Lasso di tempo: Variazioni dei punteggi mMRC al basale ai giorni 4, 7 e 10 del periodo di trattamento e a 1 e 3 mesi di follow-up.
|
La scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) verrà utilizzata per valutare la gravità della dispnea.
La scala mMRC è una scala a 4 punti (0-4).
"0" significa assenza di percezione di dispnea, "4" significa percezione di dispnea grave.
|
Variazioni dei punteggi mMRC al basale ai giorni 4, 7 e 10 del periodo di trattamento e a 1 e 3 mesi di follow-up.
|
|
Punteggio dello strumento di esacerbazione acuta della BPCO (EXACT).
Lasso di tempo: 0 e 10 giorni nel periodo di trattamento, 1 e 3 mesi nel periodo di follow-up.
|
L'EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) è un questionario che valuta i sintomi nei pazienti con BPCO.
Il questionario è su una scala da 0 a 5, con valori più alti che indicano un maggiore impatto della BPCO sul paziente.
|
0 e 10 giorni nel periodo di trattamento, 1 e 3 mesi nel periodo di follow-up.
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
|
Attraverso il completamento della fase di studio/trattamento, in media 10 giorni.
|
Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
|
|
Tempo di applicazione antibatterico
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
|
È stato conteggiato il tempo di applicazione dell'antibatterico di ciascun gruppo di soggetti.
|
Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
|
|
Tasso di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dal periodo di trattamento.
|
È stato calcolato il numero di casi di intubazione endotracheale nei due gruppi durante il periodo di trattamento.
|
Entro 10 giorni dal periodo di trattamento.
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
|
È stato conteggiato il numero di decessi dovuti ad AECOPD nei due gruppi durante il periodo di studio.
|
Durante il periodo di trattamento di 10 giorni e il periodo di follow-up di 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM for Severe AECOPD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .