Effets de la médecine chinoise sur les patients présentant une exacerbation aiguë sévère de la BPCO
18 octobre 2024 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effets de la médecine chinoise sur les patients présentant une exacerbation aiguë sévère de la BPCO ： Un essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle et parallèle au placebo
Le but de cette étude était d'évaluer les effets de la médecine chinoise sur les patients atteints d'AECOPD sévère et de fournir une base pour l'établissement d'un schéma intégré de diagnostic et de traitement de la CM et de la médecine occidentale pour les patients atteints d'AECOPD sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Visant les problèmes clés tels que le manque de preuves de recherche clinique de haute qualité sur la médecine chinoise dans la prévention et le traitement de l'EACOPD sévère, cette étude a adopté un plan d'essai parallèle multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, prenant 468 patients atteints d'AECOPD sévère comme objet de recherche, pour évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de la médecine chinoise combinée à la médecine occidentale dans le traitement de l'AECOPD sévère.
Établir un plan intégré de diagnostic et de traitement en médecine chinoise et occidentale pour réduire le taux d'échec du traitement des patients atteints d'EACOPD sévère et former des preuves fondées sur des preuves de haut niveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
468
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hailong Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hailong Zhang, doctor
- Numéro de téléphone: +86-0371-66211586
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'EAMPOC sévère. ;
- Âge 40-80 ans ;
- Diagnostic de médecine chinoise compatible avec un syndrome de froid externe et de boisson interne, ou un syndrome de congestion pulmonaire par mucosités et chaleur, ou une obstruction par turbidité flegmatique des poumons ;
- Accepter volontairement le traitement et signer le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes.
- délire, démence, divers malades mentaux et autres personnes qui ne peuvent pas communiquer normalement.
- Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère (grade IV de la NYHA), une arythmie maligne et une instabilité hémodynamique.
- Patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une intubation trachéale ou une ventilation mécanique invasive.
- Compliqué par une bronchectasie, une tuberculose active, une maladie hépatique et rénale grave (une maladie hépatique grave fait référence à la cirrhose, à l'hypertension portale et aux saignements des varices, etc., une maladie rénale grave, y compris la dialyse, la transplantation rénale, etc.), une pneumonie, une infection par le VIH ou un état immunosuppresseur. , tumeur maligne avancée, etc.
- patients alités à long terme pour diverses raisons.
- Traitement hors hospitalisation de plus de 3 jours.
- Participer à d'autres chercheurs cliniques sur les médicaments dans le mois précédant l'inscription.
- Allergique aux médicaments thérapeutiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granulés de médecine chinoise et traitement de médecine occidentale
Sur la base d'un traitement de médecine occidentale conventionnelle, le groupe expérimental recevra des granules de Sanhan Huayin, des granules de Qingre Huatan ou des granules de Zaoshi Huatan basés sur la différenciation du syndrome CM. Prendre 1 dose par jour pendant 10 jours.
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Sur la base du traitement conventionnel de la médecine occidentale, le groupe expérimental recevra des granules de Sanhan Huayin, des granules de Qingre Huatan ou des granules de Zaoshi Huatan basés sur la différenciation du syndrome CM. Prendre 1 dose par jour pendant 10 jours.
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Comparateur placebo: Granules de médecine chinoise placebo plus traitement de médecine occidentale
Sur la base du traitement conventionnel de la médecine occidentale, dans le groupe expérimental 5% du médicament placebo, couleur, odeur, goût, apparence, poids, similaire au médicament expérimental, à l'emballage du médicament et au groupe test.
Une dose a été administrée quotidiennement pendant 10 jours.
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Sur la base du traitement conventionnel de la médecine occidentale, dans le groupe expérimental 5% du médicament placebo, couleur, odeur, goût, apparence, poids, similaire au médicament expérimental, à l'emballage du médicament et au groupe test.
Une dose a été administrée quotidiennement pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du traitement
Délai: Pendant la période de traitement de 10 jours et la période de suivi de 3 mois.
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Le nombre d'échecs thérapeutiques dans les deux groupes au cours de la période d'étude a été mesuré.
L'échec du traitement a été défini comme suit : (1) la nécessité ou la réception d'une intubation trachéale ou d'une ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation, ou (2) la nécessité ou le transfert vers une unité de soins intensifs pendant l'hospitalisation, ou (3) la durée de hospitalisation pour l'exacerbation aiguë actuelle de la BPCO pendant plus de 14 jours, ou (4) décès pendant l'hospitalisation ou dans les 30 jours suivant la sortie, ou (5) réadmission pour une exacerbation aiguë de la BPCO dans les 30 jours après la sortie.
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Pendant la période de traitement de 10 jours et la période de suivi de 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: Modifications des scores CAT de base au jour 10 de la période de traitement et à 1 et 3 mois de suivi.
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Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) est un questionnaire en 8 éléments qui évalue l'état de santé des patients atteints de BPCO.
Le questionnaire utilise une échelle de 0 à 5 points, les valeurs plus élevées indiquant un impact plus important de la BPCO sur le patient.
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Modifications des scores CAT de base au jour 10 de la période de traitement et à 1 et 3 mois de suivi.
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Le nombre et la gravité des exacerbations aiguës
Délai: Dans les 3 mois suivant la période de suivi.
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Le nombre et la gravité des exacerbations aiguës au cours de la période de suivi.
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Dans les 3 mois suivant la période de suivi.
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Taux de réadmission des exacerbations aiguës
Délai: Dans les 3 mois suivant la période de suivi.
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Le nombre de réadmissions dues à des exacerbations aiguës au cours de la période de suivi.
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Dans les 3 mois suivant la période de suivi.
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Le délai jusqu’à la première exacerbation de la BPCO
Délai: Dans les 3 mois suivant la période de suivi.
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Le délai jusqu'à la première exacerbation de la BPCO au cours de la période d'étude.
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Dans les 3 mois suivant la période de suivi.
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Score de dyspnée
Délai: Modifications des scores mMRC de base aux jours 4, 7 et 10 de la période de traitement et à 1 et 3 mois de suivi.
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L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) sera utilisée pour évaluer la gravité de la dyspnée.
L'échelle mMRC est une échelle de 4 points (0-4).
« 0 » signifie aucune perception de dyspnée, « 4 » signifie une perception de dyspnée sévère.
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Modifications des scores mMRC de base aux jours 4, 7 et 10 de la période de traitement et à 1 et 3 mois de suivi.
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Score de l'outil d'exacerbation aiguë de la BPCO (EXACT)
Délai: 0 et 10 jours pendant la période de traitement, 1 et 3 mois dans la période de suivi.
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L’outil EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease (EXACT) est un questionnaire qui évalue les symptômes chez les patients atteints de BPCO.
Le questionnaire est sur une échelle de 0 à 5, les valeurs plus élevées indiquant un impact plus important de la BPCO sur le patient.
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0 et 10 jours pendant la période de traitement, 1 et 3 mois dans la période de suivi.
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Pendant la période de traitement de 10 jours et la période de suivi de 3 mois.
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À la fin de la phase d'étude/de traitement, une moyenne de 10 jours.
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Pendant la période de traitement de 10 jours et la période de suivi de 3 mois.
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Temps d'application antibactérien
Délai: Pendant la période de traitement de 10 jours et la période de suivi de 3 mois.
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Le temps d'application antibactérienne de chaque groupe de sujets a été compté.
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Pendant la période de traitement de 10 jours et la période de suivi de 3 mois.
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Taux d'intubation endotrachéale
Délai: Dans les 10 jours de la période de traitement.
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Le nombre de cas d'intubation endotrachéale dans les deux groupes pendant la période de traitement a été calculé.
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Dans les 10 jours de la période de traitement.
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Taux de létalité
Délai: Pendant la période de traitement de 10 jours et la période de suivi de 3 mois.
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Le nombre de décès dus à l'AECOPD dans les deux groupes au cours de la période d'étude a été compté.
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Pendant la période de traitement de 10 jours et la période de suivi de 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
12 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM for Severe AECOPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .