Efectos de la medicina china en pacientes con exacerbación aguda grave de la EPOC
18 de octubre de 2024 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Efectos de la medicina china en pacientes con exacerbación aguda grave de la EPOC: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El propósito de este estudio fue evaluar los efectos de la medicina china en pacientes con AECOPD grave y proporcionar una base para el establecimiento de un esquema integrado de diagnóstico y tratamiento de CM y medicina occidental para pacientes con AECOPD grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Con el objetivo de abordar problemas clave como la falta de evidencia de investigación clínica de alta calidad sobre la medicina china en la prevención y el tratamiento de la AECOPD grave, este estudio adoptó un diseño de ensayo paralelo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, tomando 468 pacientes con AECOPD grave como objeto de investigación, para evaluar la eficacia clínica y seguridad de la medicina china combinada con la medicina occidental en el tratamiento de la AECOPD grave.
Establecer un plan integrado de diagnóstico y tratamiento de la medicina china y occidental para reducir la tasa de fracaso del tratamiento de pacientes con AECOPD grave y formar evidencia de alto nivel basada en evidencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
468
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hailong Zhang, doctor
- Número de teléfono: +86-0371-66248624
- Correo electrónico: zhanghailong6@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hailong Zhang, doctor
- Número de teléfono: +86-0371-66211586
- Correo electrónico: zhanghailong6@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AECOPD grave.;
- Edad 40-80 años;
- Diagnóstico de medicina china compatible con síndrome de frío externo y bebida interna, o síndrome de congestión de los pulmones por flema-calor, o síndrome de obstrucción de los pulmones por turbidez de flema;
- Aceptar voluntariamente el tratamiento y firmar el formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- delirantes, demencias, diversos pacientes mentales y otras personas que no pueden comunicarse normalmente.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave (grado IV de la NYHA), arritmia maligna e inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que requieran intubación traqueal o ventilación mecánica invasiva.
- Complicado con bronquiectasias, tuberculosis activa, enfermedad hepática y renal grave (enfermedad hepática grave se refiere a cirrosis, hipertensión portal y hemorragia de venas varicosas, etc., enfermedad renal grave que incluye diálisis, trasplante de riñón, etc.), neumonía, infección por VIH o estado inmunosupresor. , tumor maligno avanzado, etc.
- Pacientes encamados a largo plazo por diversas razones.
- Tratamiento extrahospitalario por más de 3 días.
- Participar en otros investigadores clínicos de medicamentos dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Alérgico a los medicamentos terapéuticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de medicina china más tratamiento de medicina occidental.
Sobre la base del tratamiento de la medicina occidental convencional, el grupo experimental recibirá gránulos de Sanhan Huayin, gránulos de Qingre Huatan o gránulos de Zaoshi Huatan según la diferenciación del síndrome CM. Tome 1 dosis al día durante 10 días.
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Sobre la base del tratamiento convencional de la medicina occidental, el grupo experimental recibirá gránulos de Sanhan Huayin, gránulos de Qingre Huatan o gránulos de Zaoshi Huatan según la diferenciación del síndrome CM. Tome 1 dosis al día durante 10 días.
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Comparador de placebos: Placebo en gránulos de medicina china más tratamiento de medicina occidental
Sobre la base del tratamiento convencional de la medicina occidental, en el grupo experimental se utilizó el 5% del fármaco placebo, color, olor, sabor, apariencia, peso, similar al fármaco experimental, embalaje del fármaco y grupo de prueba.
Se administró una dosis diaria durante 10 días.
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Sobre la base del tratamiento convencional de la medicina occidental, en el grupo experimental se utilizó el 5% del fármaco placebo, color, olor, sabor, apariencia, peso, similar al fármaco experimental, embalaje del fármaco y grupo de prueba.
Se administró una dosis diaria durante 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 10 días y el período de seguimiento de 3 meses.
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Se midió el número de fracasos del tratamiento en ambos grupos durante el período de estudio.
El fracaso del tratamiento se definió como lo siguiente: (1) la necesidad o la recepción de intubación traqueal o ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización, o (2) la necesidad o el traslado a una unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización, o (3) la duración del tratamiento hospitalización por la exacerbación aguda actual de la EPOC durante más de 14 días, o (4) muerte durante la hospitalización o dentro de los 30 días posteriores al alta, o (5) reingreso por una exacerbación aguda de la EPOC dentro de los 30 días posteriores al alta.
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Durante el período de tratamiento de 10 días y el período de seguimiento de 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones CAT iniciales el día 10 del período de tratamiento y al mes y 3 meses de seguimiento.
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El COPD Assessment Test (CAT) es un cuestionario de 8 ítems que evalúa el estado de salud en pacientes con EPOC.
El cuestionario utiliza una escala de 0 a 5 puntos, donde los valores más altos indican un mayor impacto de la EPOC en el paciente.
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Cambios en las puntuaciones CAT iniciales el día 10 del período de tratamiento y al mes y 3 meses de seguimiento.
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El número y la gravedad de las exacerbaciones agudas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al período de seguimiento.
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El número y la gravedad de las exacerbaciones agudas durante el período de seguimiento.
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Dentro de los 3 meses posteriores al período de seguimiento.
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Tasa de reingreso de exacerbaciones agudas
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al período de seguimiento.
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El número de reingresos por exacerbaciones agudas durante el período de seguimiento.
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Dentro de los 3 meses posteriores al período de seguimiento.
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El momento de la primera exacerbación de la EPOC
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al período de seguimiento.
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El tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación de la EPOC durante el período de estudio.
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Dentro de los 3 meses posteriores al período de seguimiento.
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones iniciales de mMRC en los días 4, 7 y 10 del período de tratamiento y al mes y 3 de seguimiento.
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La escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) se utilizará para evaluar la gravedad de la disnea.
La escala mMRC es una escala de 4 puntos (0-4).
"0" significa que no hay percepción de disnea, "4" significa percepción de disnea severa.
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Cambios en las puntuaciones iniciales de mMRC en los días 4, 7 y 10 del período de tratamiento y al mes y 3 de seguimiento.
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Puntuación de la herramienta de exacerbación aguda de la EPOC (EXACTA)
Periodo de tiempo: 0 y 10 días en el período de tratamiento, 1 y 3 meses en el período de seguimiento.
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La herramienta EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) es un cuestionario que evalúa los síntomas en pacientes con EPOC.
El cuestionario está en una escala de 0 a 5, donde los valores más altos indican un mayor impacto de la EPOC en el paciente.
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0 y 10 días en el período de tratamiento, 1 y 3 meses en el período de seguimiento.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 10 días y el período de seguimiento de 3 meses.
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Hasta la finalización de la fase de estudio/tratamiento, un promedio de 10 días.
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Durante el período de tratamiento de 10 días y el período de seguimiento de 3 meses.
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Tiempo de aplicación antibacteriana
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 10 días y el período de seguimiento de 3 meses.
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Se contó el tiempo de aplicación del antibacteriano de cada grupo de sujetos.
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Durante el período de tratamiento de 10 días y el período de seguimiento de 3 meses.
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Tasa de intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: En 10 días del período de tratamiento.
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Se calculó el número de casos de intubación endotraqueal en los dos grupos durante el período de tratamiento.
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En 10 días del período de tratamiento.
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Tasa de letalidad
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 10 días y el período de seguimiento de 3 meses.
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Se contó el número de muertes por AECOPD en los dos grupos durante el período de estudio.
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Durante el período de tratamiento de 10 días y el período de seguimiento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM for Severe AECOPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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