Влияние китайской медицины на пациентов с тяжелым острым обострением ХОБЛ
18 октября 2024 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Влияние китайской медицины на пациентов с тяжелым острым обострением ХОБЛ: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое исследование
Целью этого исследования было оценить влияние китайской медицины на пациентов с тяжелым ОХОБЛ и обеспечить основу для создания интегрированной схемы диагностики и лечения СМ и западной медицины для пациентов с тяжелым ОХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Направленное на ключевые проблемы, такие как отсутствие высококачественных клинических исследований эффективности китайской медицины в профилактике и лечении тяжелого ОХОБЛ, в этом исследовании была принята многоцентровая рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая схема параллельного исследования, включающая 468 пациентов с тяжелым ОХОБЛ в качестве объекта исследования для оценки клинической эффективности и безопасности китайской медицины в сочетании с западной медициной при лечении тяжелого ОХОБЛ.
Разработать комплексный план диагностики и лечения китайской и западной медицины для снижения частоты неудач лечения тяжелых пациентов с ОХОБЛ и формирования доказательных данных высокого уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
468
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hailong Zhang, doctor
- Номер телефона: +86-0371-66248624
- Электронная почта: zhanghailong6@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hailong Zhang, doctor
- Номер телефона: +86-0371-66211586
- Электронная почта: zhanghailong6@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым ОХОБЛ.;
- Возраст 40-80 лет;
- Диагноз китайской медицины соответствует синдрому внешнего холода и внутреннего питья, синдрому застоя мокроты в легких или синдрому обструкции легких из-за помутнения мокроты;
- Добровольно согласиться на лечение и подписать форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины.
- бредящие, слабоумные, различные психические больные и другие люди, которые не могут нормально общаться.
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (IV степень по NYHA), злокачественной аритмией и гемодинамической нестабильностью.
- Пациенты с острой дыхательной недостаточностью, которым требуется интубация трахеи или инвазивная искусственная вентиляция легких.
- Осложнение бронхоэктазами, активным туберкулезом, тяжелыми заболеваниями печени и почек (к тяжелым заболеваниям печени относятся цирроз печени, портальная гипертензия, варикозное кровотечение и т. д., серьезные заболевания почек, включая диализ, трансплантацию почки и т. д.), пневмония, ВИЧ-инфекция или иммунодепрессивное состояние. , запущенная злокачественная опухоль и т. д.
- длительно лежачие больные по разным причинам.
- Внебольничное лечение длительностью более 3 дней.
- Примите участие в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение 1 месяца до регистрации.
- Аллергия на лечебные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы китайской медицины плюс лечение западной медициной
На основе лечения традиционной западной медициной экспериментальной группе будут давать гранулы Санхан Хуаин, гранулы Цингре Хуатан или гранулы Заоши Хуатан на основе дифференциации синдрома ЦМ. Принимайте 1 дозу в день в течение 10 дней.
|
На основе традиционного лечения западной медицины экспериментальной группе будут давать гранулы Санхан Хуаин, гранулы Цингре Хуатан или гранулы Заоши Хуатан на основе дифференциации синдрома ЦМ. Принимайте 1 дозу в день в течение 10 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Гранулы плацебо китайской медицины плюс лечение западной медициной
На основе традиционного лечения западной медицины в экспериментальной группе 5% препарата плацебо, цвет, запах, вкус, внешний вид, вес аналогичны экспериментальному препарату, упаковке препарата и тестовой группе.
Одну дозу давали ежедневно в течение 10 дней.
|
На основе традиционного лечения западной медицины в экспериментальной группе 5% препарата плацебо, цвет, запах, вкус, внешний вид, вес аналогичны экспериментальному препарату, упаковке препарата и тестовой группе.
Одну дозу давали ежедневно в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: В течение 10-дневного периода лечения и 3-месячного периода наблюдения.
|
Измерялось количество неудач лечения в обеих группах за период исследования.
Неуспех лечения определялся следующим образом: (1) необходимость или получение интубации трахеи или инвазивной искусственной вентиляции легких во время госпитализации, или (2) необходимость или перевод в отделение интенсивной терапии во время госпитализации, или (3) продолжительность лечения. госпитализация по поводу текущего обострения ХОБЛ на срок более 14 дней, или (4) смерть во время госпитализации или в течение 30 дней после выписки, или (5) повторная госпитализация по поводу острого обострения ХОБЛ в течение 30 дней после выписки.
|
В течение 10-дневного периода лечения и 3-месячного периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменения исходных показателей CAT на 10-й день периода лечения, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) представляет собой опросник из 8 пунктов, который оценивает состояние здоровья пациентов с ХОБЛ.
В анкете используется шкала от 0 до 5 баллов, где более высокие значения указывают на большее влияние ХОБЛ на пациента.
|
Изменения исходных показателей CAT на 10-й день периода лечения, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
|
|
Количество и тяжесть обострений.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после периода наблюдения.
|
Количество и тяжесть обострений в течение периода наблюдения.
|
В течение 3 месяцев после периода наблюдения.
|
|
Частота повторной госпитализации при обострениях
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после периода наблюдения.
|
Число повторных госпитализаций по поводу обострений за период наблюдения.
|
В течение 3 месяцев после периода наблюдения.
|
|
Время до первого обострения ХОБЛ
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после периода наблюдения.
|
Время до первого обострения ХОБЛ в течение периода исследования.
|
В течение 3 месяцев после периода наблюдения.
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: Изменения исходных показателей mMRC на 4, 7 и 10 дни периода лечения, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
|
Для оценки тяжести одышки будет использоваться модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
Шкала mMRC представляет собой 4-балльную (0-4) шкалу.
«0» означает отсутствие одышки, «4» означает тяжелую одышку.
|
Изменения исходных показателей mMRC на 4, 7 и 10 дни периода лечения, а также через 1 и 3 месяца наблюдения.
|
|
Оценка по шкале обострения ХОБЛ (ТОЧНО)
Временное ограничение: 0 и 10 дней в период лечения, 1 и 3 месяца в период наблюдения.
|
Инструмент EXAcerbations of Chronic Pulmonary заболевание (EXACT) представляет собой опросник, который оценивает симптомы у пациентов с ХОБЛ.
Анкета представлена по шкале от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее влияние ХОБЛ на пациента.
|
0 и 10 дней в период лечения, 1 и 3 месяца в период наблюдения.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 10-дневного периода лечения и 3-месячного периода наблюдения.
|
До завершения фазы исследования/лечения в среднем 10 дней.
|
В течение 10-дневного периода лечения и 3-месячного периода наблюдения.
|
|
Время антибактериального применения
Временное ограничение: В течение 10-дневного периода лечения и 3-месячного периода наблюдения.
|
Подсчитывалось время антибактериального применения каждой группы испытуемых.
|
В течение 10-дневного периода лечения и 3-месячного периода наблюдения.
|
|
Частота эндотрахеальной интубации
Временное ограничение: Через 10 дней периода лечения.
|
Подсчитано количество случаев эндотрахеальной интубации в двух группах за период лечения.
|
Через 10 дней периода лечения.
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: В течение 10-дневного периода лечения и 3-месячного периода наблюдения.
|
Подсчитывалось количество смертей вследствие ОХОБЛ в двух группах за период исследования.
|
В течение 10-дневного периода лечения и 3-месячного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM for Severe AECOPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .