COPD의 중증 급성 악화 환자에 대한 한약의 효과
2024년 10월 18일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
COPD의 중증 급성 악화 환자에 대한 한약의 효과: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약-병렬 대조 시험
본 연구의 목적은 중증 AECOPD 환자에 대한 한의학의 효과를 평가하고, 중증 AECOPD 환자에 대한 양의학과 의학의 통합적인 진단 및 치료 방안 수립을 위한 기초를 제공하는 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
중증 AECOPD의 예방 및 치료에 대한 한의학의 고품질 임상 연구 증거가 부족하다는 주요 문제를 목표로, 본 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 병행 시험 설계를 채택했습니다. 중증 AECOPD 환자 468명을 연구 대상으로 삼아 중증 AECOPD 치료에 있어 한약과 서양의학을 결합한 임상적 유효성과 안전성을 평가했습니다.
중증 AECOPD 환자의 치료 실패율을 줄이고 높은 수준의 근거 기반 근거를 형성하기 위해 한의학 및 서양의학 통합 진단 및 치료 계획을 수립합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
468
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hailong Zhang, doctor
- 전화번호: +86-0371-66248624
- 이메일: zhanghailong6@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hailong Zhang, doctor
- 전화번호: +86-0371-66211586
- 이메일: zhanghailong6@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 AECOPD 환자;
- 40~80세;
- 외냉음음증후군, 담열폐증후군, 담탁폐색에 부합하는 한의학적 진단.
- 자발적으로 치료를 수락하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성.
- 정신 착란, 치매, 각종 정신질환자 등 정상적으로 의사소통이 불가능한 사람들.
- 중증 심부전(NYHA 등급 IV), 악성 부정맥 및 혈역학적 불안정성이 있는 환자.
- 기관 삽관 또는 침습적 기계적 환기가 필요한 급성 호흡 부전 환자.
- 기관지 확장증, 활동성 결핵, 중증 간 및 신장 질환(중증 간 질환이란 간경화, 문맥압항진증, 하지정맥류 출혈 등을 말함, 투석, 신장 이식 등을 포함한 중증 신장 질환을 말함), 폐렴, HIV 감염 또는 면역억제 상태를 동반한 합병증 , 진행성 악성종양 등
- 여러 가지 이유로 장기간 병상에 누워 있는 환자.
- 3일 이상 병원 외 치료.
- 등록 전 1개월 이내에 다른 약물 임상 조사자에 참여하십시오.
- 치료 약물에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한방 과립과 서양 의학 치료
실험군에는 기존의 서양의학 치료법에 따라 삼한화음과립, 청서화탄과립, 자오시화탄과립을 CM증후군 감별법에 따라 투여한다. 1일 1회씩 10일 동안 복용한다.
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실험군에는 서양의학의 전통적인 치료법에 따라 삼한화음과립, 청서화탄과립 또는 CM증후군 감별법에 따라 자오시화탄과립을 투여한다. 1일 1회씩 10일 동안 복용한다.
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위약 비교기: 한방 과립 플라시보 플러스 서양 의학 치료
서양의학의 전통적인 치료법에 근거하여 실험군에서는 위약을 5% 투여하여 색, 냄새, 맛, 성상, 무게 등이 실험약물, 약품 포장 및 시험군과 유사하였다.
10일 동안 매일 1회 투여되었습니다.
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서양의학의 전통적인 치료법에 근거하여 실험군에서는 위약을 5% 투여하여 색, 냄새, 맛, 성상, 무게 등이 실험약물, 약품 포장 및 시험군과 유사하였다.
10일 동안 매일 1회 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패율
기간: 10일의 치료기간과 3개월의 추적기간 동안.
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연구 기간 동안 두 그룹 모두에서 치료 실패 횟수를 측정했습니다.
치료 실패는 다음과 같이 정의됩니다: (1) 입원 중 기관 삽관 또는 침습적 기계 환기가 필요하거나 이를 받은 경우, (2) 입원 중 중환자실로 옮겨야 하거나 이송해야 하는 경우, 또는 (3) 치료 기간 현재 COPD의 급성 악화로 인해 14일 이상 입원, 또는 (4) 입원 중 또는 퇴원 후 30일 이내에 사망, 또는 (5) 퇴원 후 30일 이내에 COPD의 급성 악화로 재입원.
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10일의 치료기간과 3개월의 추적기간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 치료 기간 10일차와 추적 관찰 1개월 및 3개월차 기준 CAT 점수의 변화.
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COPD 평가 테스트(CAT)는 COPD 환자의 건강 상태를 평가하는 8개 항목 설문지입니다.
설문지는 0~5점 척도를 사용하며, 값이 높을수록 COPD가 환자에게 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료 기간 10일차와 추적 관찰 1개월 및 3개월차 기준 CAT 점수의 변화.
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급성 악화의 수와 심각도
기간: 추적기간 3개월 이내.
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추적 관찰 기간 동안 급성 악화의 횟수와 심각도.
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추적기간 3개월 이내.
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급성 악화의 재입원율
기간: 추적기간 3개월 이내.
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추적 기간 동안 급성 악화로 인한 재입원 건수.
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추적기간 3개월 이내.
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COPD가 처음 악화되기까지의 시간
기간: 추적기간 3개월 이내.
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연구 기간 중 첫 번째 COPD 악화까지의 시간.
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추적기간 3개월 이내.
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호흡곤란 점수
기간: 치료 기간 4일, 7일, 10일째와 추적 관찰 1개월, 3개월째 기준선 mMRC 점수의 변화.
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수정된 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC)를 사용하여 호흡곤란의 중증도를 평가합니다.
mMRC 척도는 4점(0-4) 척도입니다.
"0"은 호흡곤란이 없음을 의미하고, "4"는 심한 호흡곤란이 있음을 의미한다.
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치료 기간 4일, 7일, 10일째와 추적 관찰 1개월, 3개월째 기준선 mMRC 점수의 변화.
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COPD 급성 악화 도구(EXACT) 점수
기간: 치료기간은 0일과 10일, 추적기간은 1개월과 3개월이다.
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EXACerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool(EXACT)은 COPD 환자의 증상을 평가하는 설문지입니다.
설문지는 0에서 5까지이며, 값이 높을수록 COPD가 환자에게 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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치료기간은 0일과 10일, 추적기간은 1개월과 3개월이다.
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입원기간
기간: 10일의 치료기간과 3개월의 추적기간 동안.
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연구/치료 단계 완료를 통해 평균 10일이 소요됩니다.
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10일의 치료기간과 3개월의 추적기간 동안.
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항균 적용 시간
기간: 10일의 치료기간과 3개월의 추적기간 동안.
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각 피험자 그룹의 항균 적용 시간을 계산했습니다.
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10일의 치료기간과 3개월의 추적기간 동안.
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기관내 삽관 속도
기간: 치료기간 10일 내.
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치료 기간 동안 두 그룹의 기관내 삽관 건수를 계산하였다.
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치료기간 10일 내.
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사례 치명률
기간: 10일의 치료기간과 3개월의 추적기간 동안.
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연구 기간 동안 두 그룹에서 AECOPD로 인한 사망자 수를 계산했습니다.
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10일의 치료기간과 3개월의 추적기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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