Auswirkungen der chinesischen Medizin auf Patienten mit schwerer akuter COPD-Exazerbation
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Auswirkungen der chinesischen Medizin auf Patienten mit schwerer akuter COPD-Exazerbation: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placeboparallele kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen der Chinesischen Medizin auf Patienten mit schwerer AECOPD zu bewerten und eine Grundlage für die Etablierung eines integrierten CM- und westlichen Medizin-Diagnose- und Behandlungsschemas für Patienten mit schwerer AECOPD zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Um die Hauptprobleme wie den Mangel an qualitativ hochwertigen klinischen Forschungsergebnissen zur chinesischen Medizin bei der Prävention und Behandlung schwerer AECOPD anzugehen, wurde in dieser Studie ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelstudiendesign angewendet 468 Patienten mit schwerer AECOPD als Forschungsobjekt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Medizin in Kombination mit westlicher Medizin bei der Behandlung schwerer AECOPD zu bewerten.
Erstellung eines integrierten Diagnose- und Behandlungsplans der chinesischen und westlichen Medizin, um die Behandlungsversagensrate bei Patienten mit schwerer AECOPD zu reduzieren und evidenzbasierte Evidenz auf hohem Niveau zu bilden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
468
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-Mail: zhanghailong6@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66211586
- E-Mail: zhanghailong6@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer AECOPD.;
- Alter 40-80 Jahre alt;
- Diagnose der chinesischen Medizin im Einklang mit dem Syndrom der äußeren Erkältung und des inneren Alkoholkonsums oder dem Schleim-Hitze-Stauungssyndrom der Lunge oder dem Schleimtrübungssyndrom der Lunge;
- Akzeptieren Sie die Behandlung freiwillig und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen.
- Delirium, Demenz, verschiedene Geisteskranke und andere Menschen, die nicht normal kommunizieren können.
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Grad IV), maligner Arrhythmie und hämodynamischer Instabilität.
- Patienten mit akutem Atemversagen, die eine tracheale Intubation oder invasive mechanische Beatmung benötigen.
- Kompliziert mit Bronchiektasie, aktiver Tuberkulose, schwerer Leber- und Nierenerkrankung (schwere Lebererkrankung bezieht sich auf Leberzirrhose, Pfortaderhochdruck und Krampfaderblutungen usw.), schwerer Nierenerkrankung einschließlich Dialyse, Nierentransplantation usw.), Lungenentzündung, HIV-Infektion oder immunsuppressivem Zustand , fortgeschrittener bösartiger Tumor usw.
- Patienten, die aus verschiedenen Gründen lange Zeit bettlägerig sind.
- Außerklinische Behandlung für mehr als 3 Tage.
- Nehmen Sie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung an anderen klinischen Arzneimittelprüfern teil.
- Allergisch gegen therapeutische Medikamente.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Granulat aus chinesischer Medizin plus Behandlung mit westlicher Medizin
Auf der Grundlage der konventionellen westlichen Medizinbehandlung erhält die Versuchsgruppe basierend auf der CM-Syndrom-Differenzierung Sanhan Huayin-Granulat, Qingre Huatan-Granulat oder Zaoshi Huatan-Granulat. Nehmen Sie 10 Tage lang täglich 1 Dosis ein.
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Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung der westlichen Medizin erhält die Versuchsgruppe basierend auf der CM-Syndrom-Differenzierung Sanhan Huayin-Granulat, Qingre Huatan-Granulat oder Zaoshi Huatan-Granulat. Nehmen Sie 10 Tage lang täglich 1 Dosis ein.
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Placebo-Komparator: Granulat der chinesischen Medizin, Placebo plus Behandlung mit westlicher Medizin
Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung der westlichen Medizin waren in der Versuchsgruppe 5 % des Placebo-Arzneimittels, Farbe, Geruch, Geschmack, Aussehen, Gewicht dem experimentellen Arzneimittel, der Arzneimittelverpackung und der Testgruppe ähnlich.
Eine Dosis wurde 10 Tage lang täglich verabreicht.
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Auf der Grundlage der konventionellen Behandlung der westlichen Medizin waren in der Versuchsgruppe 5 % des Placebo-Arzneimittels, Farbe, Geruch, Geschmack, Aussehen, Gewicht dem experimentellen Arzneimittel, der Arzneimittelverpackung und der Testgruppe ähnlich.
Eine Dosis wurde 10 Tage lang täglich verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Gemessen wurde die Anzahl der Behandlungsversagen in beiden Gruppen während des Studienzeitraums.
Als Behandlungsversagen wurde Folgendes definiert: (1) die Notwendigkeit oder der Erhalt einer Trachealintubation oder einer invasiven mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts oder (2) die Notwendigkeit oder die Verlegung auf eine Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts oder (3) die Dauer davon Krankenhausaufenthalt wegen der aktuellen akuten COPD-Exazerbation für mehr als 14 Tage oder (4) Tod während des Krankenhausaufenthalts oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung oder (5) Wiedereinweisung wegen einer akuten COPD-Exazerbation innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
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Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Veränderungen der CAT-Ausgangswerte am 10. Tag des Behandlungszeitraums und 1 und 3 Monate nach der Nachbeobachtung.
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Der COPD Assessment Test (CAT) ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der den Gesundheitszustand von Patienten mit COPD beurteilt.
Der Fragebogen verwendet eine Punkteskala von 0 bis 5, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung der COPD auf den Patienten hinweisen.
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Veränderungen der CAT-Ausgangswerte am 10. Tag des Behandlungszeitraums und 1 und 3 Monate nach der Nachbeobachtung.
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Anzahl und Schwere akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
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Anzahl und Schwere akuter Exazerbationen während der Nachbeobachtungszeit.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
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Wiederaufnahmerate akuter Exazerbationen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
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Die Anzahl der Wiederaufnahmen aufgrund akuter Exazerbationen während der Nachbeobachtungszeit.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
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Die Zeit bis zur ersten Exazerbation der COPD
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
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Die Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation während des Studienzeitraums.
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Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbeobachtungszeit.
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Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Veränderungen der mMRC-Ausgangswerte an den Tagen 4, 7 und 10 des Behandlungszeitraums sowie 1 und 3 Monate nach der Nachbeobachtung.
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Zur Beurteilung des Schweregrads der Dyspnoe wird die modifizierte Dyspnoe-Skala (mMRC) des Medical Research Council verwendet.
Die mMRC-Skala ist eine 4-Punkte-Skala (0-4).
„0“ bedeutet keine Wahrnehmung von Atemnot, „4“ bedeutet schwere Wahrnehmung von Atemnot.
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Veränderungen der mMRC-Ausgangswerte an den Tagen 4, 7 und 10 des Behandlungszeitraums sowie 1 und 3 Monate nach der Nachbeobachtung.
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COPD Acute Exacerbation Tool (EXACT)-Score
Zeitfenster: 0 und 10 Tage im Behandlungszeitraum, 1 und 3 Monate im Nachbeobachtungszeitraum.
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Das EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Symptome bei Patienten mit COPD.
Der Fragebogen weist eine Skala von 0 bis 5 auf, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung der COPD auf den Patienten hinweisen.
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0 und 10 Tage im Behandlungszeitraum, 1 und 3 Monate im Nachbeobachtungszeitraum.
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Bis zum Abschluss der Studien-/Behandlungsphase dauert es durchschnittlich 10 Tage.
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Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Antibakterielle Einwirkzeit
Zeitfenster: Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Die antibakterielle Anwendungszeit jeder Probandengruppe wurde gezählt.
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Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Endotracheale Intubationsrate
Zeitfenster: In 10 Tagen der Behandlungsdauer.
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Die Anzahl der endotrachealen Intubationsfälle in den beiden Gruppen während des Behandlungszeitraums wurde berechnet.
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In 10 Tagen der Behandlungsdauer.
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Die Anzahl der Todesfälle aufgrund von AECOPD in den beiden Gruppen während des Untersuchungszeitraums wurde gezählt.
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Während des 10-tägigen Behandlungszeitraums und des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM for Severe AECOPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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