- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06455670
Efeitos da medicina chinesa em pacientes com exacerbação aguda grave de DPOC
18 de outubro de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Efeitos da medicina chinesa em pacientes com exacerbação aguda grave de DPOC: um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado paralelo ao placebo
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos da Medicina Chinesa em pacientes com EADPOC grave e fornecer uma base para o estabelecimento de diagnóstico integrado de MC e medicina ocidental e esquema de tratamento para pacientes com EADPOC grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Visando os principais problemas, como a falta de evidências de pesquisas clínicas de alta qualidade da medicina chinesa na prevenção e tratamento da EADPOC grave, este estudo adotou um desenho de ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, paralelo, tomando 468 pacientes com EADPOC grave como objeto de pesquisa, para avaliar a eficácia clínica e segurança da medicina chinesa combinada com a medicina ocidental no tratamento da EADPOC grave.
Estabelecer um plano integrado de diagnóstico e tratamento da medicina chinesa e ocidental para reduzir a taxa de falha do tratamento de pacientes graves com EADPOC e formar evidências de alto nível baseadas em evidências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
468
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hailong Zhang, doctor
- Número de telefone: +86-0371-66248624
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Hailong Zhang, doctor
- Número de telefone: +86-0371-66211586
- E-mail: zhanghailong6@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EADPOC grave.;
- Idade 40-80 anos;
- Diagnóstico da medicina chinesa consistente com síndrome de frio externo e bebida interna, ou síndrome de congestão de catarro-calor dos pulmões ou síndrome de obstrução por turbidez de catarro dos pulmões;
- Aceitar voluntariamente o tratamento e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes.
- delirantes, demência, vários pacientes mentais e outras pessoas que não conseguem se comunicar normalmente.
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave (grau IV da NYHA), arritmia maligna e instabilidade hemodinâmica.
- Pacientes com insuficiência respiratória aguda que necessitam de intubação traqueal ou ventilação mecânica invasiva.
- Complicado com bronquiectasia, tuberculose ativa, doença hepática e renal grave (doença hepática grave refere-se a cirrose, hipertensão portal e sangramento de veias varicosas, etc., doença renal grave, incluindo diálise, transplante renal, etc.), pneumonia, infecção por HIV ou estado imunossupressor , tumor maligno avançado, etc.
- pacientes acamados de longo prazo por vários motivos.
- Tratamento extra-hospitalar por mais de 3 dias.
- Participe de outros investigadores clínicos de medicamentos dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Alérgico a medicamentos terapêuticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grânulos de medicina chinesa mais tratamento de medicina ocidental
Com base no tratamento da medicina ocidental convencional, o grupo experimental receberá grânulo de Sanhan Huayin, grânulo de Qingre Huatan ou grânulo de Zaoshi Huatan com base na diferenciação da síndrome CM.
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Com base no tratamento convencional da medicina ocidental, o grupo experimental receberá grânulos de Sanhan Huayin, grânulos de Qingre Huatan ou grânulos de Zaoshi Huatan com base na diferenciação da síndrome CM.
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Comparador de Placebo: Grânulos de medicina chinesa placebo mais tratamento de medicina ocidental
Com base no tratamento convencional da medicina ocidental, no grupo experimental 5% do medicamento placebo, cor, cheiro, sabor, aparência, peso, semelhante ao medicamento experimental, embalagem do medicamento e grupo teste.
Uma dose foi administrada diariamente durante 10 dias.
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Com base no tratamento convencional da medicina ocidental, no grupo experimental 5% do medicamento placebo, cor, cheiro, sabor, aparência, peso, semelhante ao medicamento experimental, embalagem do medicamento e grupo teste.
Uma dose foi administrada diariamente durante 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha no tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento de 10 dias e o período de acompanhamento de 3 meses.
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O número de falhas de tratamento em ambos os grupos durante o período do estudo foi medido.
A falha do tratamento foi definida como o seguinte: (1) a necessidade ou recebimento de intubação traqueal ou ventilação mecânica invasiva durante a hospitalização, ou (2) a necessidade ou transferência para uma unidade de terapia intensiva durante a hospitalização, ou (3) a duração do tratamento. hospitalização pela atual exacerbação aguda da DPOC por mais de 14 dias, ou (4) morte durante a hospitalização ou dentro de 30 dias após a alta, ou (5) readmissão por uma exacerbação aguda da DPOC dentro de 30 dias após a alta.
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Durante o período de tratamento de 10 dias e o período de acompanhamento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: Mudanças nas pontuações basais do CAT no dia 10 do período de tratamento e em 1 e 3 meses de acompanhamento.
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O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) é um questionário de 8 itens que avalia o estado de saúde em pacientes com DPOC.
O questionário utiliza uma escala de 0 a 5 pontos, sendo que valores mais elevados indicam maior impacto da DPOC no paciente.
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Mudanças nas pontuações basais do CAT no dia 10 do período de tratamento e em 1 e 3 meses de acompanhamento.
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O número e a gravidade das exacerbações agudas
Prazo: Dentro de 3 meses do período de acompanhamento.
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O número e a gravidade das exacerbações agudas durante o período de acompanhamento.
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Dentro de 3 meses do período de acompanhamento.
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Taxa de readmissão de exacerbações agudas
Prazo: Dentro de 3 meses do período de acompanhamento.
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O número de readmissões devido a exacerbações agudas durante o período de acompanhamento.
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Dentro de 3 meses do período de acompanhamento.
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O tempo para a primeira exacerbação da DPOC
Prazo: Dentro de 3 meses do período de acompanhamento.
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O tempo até a primeira exacerbação da DPOC durante o período do estudo.
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Dentro de 3 meses do período de acompanhamento.
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Pontuação de dispneia
Prazo: Mudanças nas pontuações iniciais do mMRC nos dias 4, 7 e 10 do período de tratamento e em 1 e 3 meses de acompanhamento.
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A escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC) será usada para avaliar a gravidade da dispneia.
A escala mMRC é uma escala de 4 pontos (0-4).
“0” significa ausência de percepção de dispneia, “4” significa percepção de dispneia grave.
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Mudanças nas pontuações iniciais do mMRC nos dias 4, 7 e 10 do período de tratamento e em 1 e 3 meses de acompanhamento.
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Pontuação da ferramenta de exacerbação aguda da DPOC (EXATO)
Prazo: 0 e 10 dias no período de tratamento, 1 e 3 meses no período de acompanhamento.
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O EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) é um questionário que avalia sintomas em pacientes com DPOC.
O questionário está em uma escala de 0 a 5, sendo que valores mais altos indicam maior impacto da DPOC no paciente.
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0 e 10 dias no período de tratamento, 1 e 3 meses no período de acompanhamento.
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Tempo de internação
Prazo: Durante o período de tratamento de 10 dias e o período de acompanhamento de 3 meses.
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Até a conclusão da fase de estudo/tratamento, em média 10 dias.
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Durante o período de tratamento de 10 dias e o período de acompanhamento de 3 meses.
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Tempo de aplicação antibacteriana
Prazo: Durante o período de tratamento de 10 dias e o período de acompanhamento de 3 meses.
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Foi contado o tempo de aplicação do antibacteriano de cada grupo de sujeitos.
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Durante o período de tratamento de 10 dias e o período de acompanhamento de 3 meses.
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Taxa de intubação endotraqueal
Prazo: Em 10 dias do período de tratamento.
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Foi calculado o número de casos de intubação endotraqueal nos dois grupos durante o período de tratamento.
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Em 10 dias do período de tratamento.
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Taxa de letalidade
Prazo: Durante o período de tratamento de 10 dias e o período de acompanhamento de 3 meses.
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Foi contabilizado o número de óbitos por EADPOC nos dois grupos durante o período do estudo.
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Durante o período de tratamento de 10 dias e o período de acompanhamento de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM for Severe AECOPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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