中医药治疗慢性阻塞性肺病重度急性加重期患者的疗效
2024年10月18日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
中药治疗慢性阻塞性肺病重度急性加重患者的疗效：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验
本研究旨在评价中医药治疗重症AECOPD患者的疗效，为建立重症AECOPD患者中西医结合诊疗方案提供依据。
研究概览
详细说明
针对中医药防治重症AECOPD缺乏高质量临床研究证据等关键问题，本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照平行试验设计，以468例重症AECOPD患者为研究对象，评价中西医结合治疗重症AECOPD的临床疗效和安全性。
建立中西医结合诊疗方案，降低重症AECOPD患者治疗失败率，形成高水平循证证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
468
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hailong Zhang, doctor
- 电话号码：+86-0371-66248624
- 邮箱：zhanghailong6@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Hailong Zhang, doctor
- 电话号码：+86-0371-66211586
- 邮箱：zhanghailong6@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有严重 AECOPD 的患者；
- 年龄40-80岁；
- 中医诊断符合外寒内饮证，或痰热壅肺证，或痰浊壅肺证；
- 自愿接受治疗并签署知情同意书；
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女。
- 神志不清、痴呆、各种精神病人等不能正常交流的人。
- 严重心功能不全（NYHA IV级）、恶性心律失常和血流动力学不稳定的患者。
- 需要气管插管或有创机械通气的急性呼吸衰竭患者。
- 合并支气管扩张、活动性肺结核、严重肝肾疾病（严重肝病指肝硬化、门脉高压及静脉曲张出血等，严重肾脏疾病包括透析、肾移植等）、肺炎、HIV感染或免疫抑制状态、晚期恶性肿瘤等。
- 因各种原因长期卧床的患者。
- 出院治疗3天以上。
- 入组前1个月内参加其他药物临床研究。
- 对治疗药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中药颗粒加西药治疗
实验组在常规西药治疗的基础上，根据中医辨证加用三寒化饮颗粒、清热化痰颗粒或皂石化痰颗粒，每日1剂，连服10天。
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实验组在西药常规治疗基础上,根据中医辨证加用三寒化饮颗粒、清热化痰颗粒或皂石化痰颗粒,每日1剂,连服10天。
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安慰剂比较：中药颗粒安慰剂加西药治疗
在西药常规治疗的基础上，在实验组中加入5%的安慰剂药物，色、香、味、外观、重量与实验药物相似，药品包装与试验组相似。
每天给予一剂，持续 10 天。
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在西药常规治疗的基础上，在实验组中加入5%的安慰剂药物，色、香、味、外观、重量与实验药物相似，药品包装与试验组相似。
每天给予一剂，持续 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败率
大体时间：在10天的治疗期间和3个月的随访期间。
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测量了研究期间两组治疗失败的次数。
治疗失败的定义如下：（1）住院期间需要或接受气管插管或有创机械通气，或（2）住院期间需要或转入重症监护病房，或（3）住院期间需要接受气管插管或有创机械通气。当前 COPD 急性加重住院时间超过 14 天，或 (4) 住院期间或出院后 30 天内死亡，或 (5) 出院后 30 天内因 COPD 急性加重再次入院。
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在10天的治疗期间和3个月的随访期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性阻塞性肺病评估测试（CAT）
大体时间：治疗期第 10 天以及随访 1 个月和 3 个月时基线 CAT 评分的变化。
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慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT) 是一份包含 8 项的问卷，用于评估慢性阻塞性肺病患者的健康状况。
调查问卷采用0-5分制，数值越高表明COPD对患者的影响越大。
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治疗期第 10 天以及随访 1 个月和 3 个月时基线 CAT 评分的变化。
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急性加重的次数和严重程度
大体时间：随访期3个月内。
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随访期间急性加重的次数和严重程度。
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随访期3个月内。
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急性加重再入院率
大体时间：随访期3个月内。
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随访期间因急性加重而再次入院的人数。
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随访期3个月内。
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COPD 首次恶化的时间
大体时间：随访期3个月内。
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研究期间 COPD 第一次恶化的时间。
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随访期3个月内。
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呼吸困难评分
大体时间：治疗期第 4、7、10 天以及随访 1 和 3 个月时基线 mMRC 评分的变化。
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修改后的医学研究委员会呼吸困难量表（mMRC）将用于评估呼吸困难的严重程度。
mMRC 量表为 4 级 (0-4) 量表。
“0”表示无呼吸困难感觉，“4”表示严重呼吸困难感觉。
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治疗期第 4、7、10 天以及随访 1 和 3 个月时基线 mMRC 评分的变化。
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COPD 急性加重工具 (EXACT) 评分
大体时间：治疗期0天和10天，随访期1个月和3个月。
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慢性肺部疾病 EXAcerbations 工具 (EXACT) 是一份评估 COPD 患者症状的问卷。
调查问卷的评分范围为 0 到 5，数值越高表明 COPD 对患者的影响越大。
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治疗期0天和10天，随访期1个月和3个月。
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住院时间
大体时间：在10天的治疗期间和3个月的随访期间。
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通过研究/治疗阶段完成，平均10天。
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在10天的治疗期间和3个月的随访期间。
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抗菌作用时间
大体时间：在10天的治疗期间和3个月的随访期间。
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统计各组受试者的抗菌应用时间。
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在10天的治疗期间和3个月的随访期间。
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气管插管率
大体时间：治疗期间10天。
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计算两组治疗期间气管插管例数。
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治疗期间10天。
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病死率
大体时间：在10天的治疗期间和3个月的随访期间。
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统计研究期间两组因AECOPD死亡的人数。
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在10天的治疗期间和3个月的随访期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月18日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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