Effekter av kinesisk medisin på pasienter med alvorlig akutt forverring av KOLS
18. oktober 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effekter av kinesisk medisin på pasienter med alvorlig akutt forverring av KOLS: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-parallell kontrollert studie
Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av kinesisk medisin på pasienter med alvorlig AECOPD, og å gi grunnlag for etablering av integrert CM og vestlig medisin diagnose og behandlingsopplegg for pasienter med alvorlig AECOPD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Med sikte på nøkkelproblemene som mangelen på klinisk forskningsbevis av høy kvalitet på kinesisk medisin i forebygging og behandling av alvorlig AECOPD, tok denne studien i bruk en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell studiedesign, som tok 468 alvorlige AECOPD-pasienter som forskningsobjekt, for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til kinesisk medisin kombinert med vestlig medisin i behandlingen av alvorlig AECOPD.
Å etablere en integrert kinesisk og vestlig medisindiagnose og behandlingsplan for å redusere behandlingssviktfrekvensen for alvorlige AECOPD-pasienter, og for å danne evidensbasert bevis på høyt nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
468
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66248624
- E-post: zhanghailong6@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hailong Zhang, doctor
- Telefonnummer: +86-0371-66211586
- E-post: zhanghailong6@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlig AECOPD.;
- Alder 40-80 år gammel;
- Kinesisk medisindiagnose forenlig med eksternt kaldt og internt drikkesyndrom, eller slim-varme overbelastning av lungesyndromet, eller slim turbiditetsobstruksjon av lungesyndromet;
- Godta behandlingen frivillig og signere skjemaet for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner.
- deliriøse, demenssyke, ulike psykiske pasienter og andre mennesker som ikke kan kommunisere normalt.
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA grad IV), ondartet arytmi og hemodynamisk ustabilitet.
- Pasienter med akutt respirasjonssvikt som krever trakeal intubasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon.
- Komplisert med bronkiektasi, aktiv tuberkulose, alvorlig lever- og nyresykdom (alvorlig leversykdom refererer til skrumplever, portalhypertensjon og åreknuter, etc., alvorlig nyresykdom inkludert dialyse, nyretransplantasjon osv.), lungebetennelse, HIV-infeksjon eller immunsuppressiv tilstand , avansert ondartet svulst, etc.
- langtids sengeliggende pasienter av ulike årsaker.
- Behandling utenfor sykehus i mer enn 3 dager.
- Delta i andre legemiddelkliniske etterforskere innen 1 måned før påmelding.
- Allergisk mot terapeutiske legemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk medisingranulat pluss vestlig medisinbehandling
På grunnlag av konvensjonell vestlig medisinbehandling vil den eksperimentelle gruppen gis Sanhan Huayin granulat, Qingre Huatan granulat eller Zaoshi Huatan granulat basert på CM syndrom differensiering. Ta 1 dose daglig i 10 dager.
|
På grunnlag av konvensjonell behandling av vestlig medisin vil den eksperimentelle gruppen gis Sanhan Huayin granulat, Qingre Huatan granulat eller Zaoshi Huatan granulat basert på CM syndrom differensiering. Ta 1 dose daglig i 10 dager.
|
|
Placebo komparator: Kinesisk medisingranulat placebo pluss vestlig medisinbehandling
På grunnlag av konvensjonell behandling av vestlig medisin, i den eksperimentelle gruppen 5% av placebo stoffet, farge, lukt, smak, utseende, vekt, lik den eksperimentelle stoffet, stoffet emballasje og testgruppe.
En dose ble gitt daglig i 10 dager.
|
På grunnlag av konvensjonell behandling av vestlig medisin, i den eksperimentelle gruppen 5% av placebo stoffet, farge, lukt, smak, utseende, vekt, lik den eksperimentelle stoffet, stoffet emballasje og testgruppe.
En dose ble gitt daglig i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: I løpet av 10 dagers behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode.
|
Antall behandlingssvikt i begge gruppene i løpet av studieperioden ble målt.
Behandlingssvikt ble definert som følgende: (1) behovet for eller mottak av trakeal intubasjon eller invasiv mekanisk ventilasjon under sykehusinnleggelse, eller (2) behovet for eller overføring til en intensivavdeling under sykehusinnleggelse, eller (3) varigheten av sykehusinnleggelse for den aktuelle akutte forverringen av KOLS i mer enn 14 dager, eller (4) død under sykehusinnleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning, eller (5) reinnleggelse for akutt forverring av KOLS innen 30 dager etter utskrivning.
|
I løpet av 10 dagers behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: Endringer i baseline CAT-score på dag 10 av behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders oppfølging.
|
COPD Assessment Test (CAT) er et 8-elements spørreskjema som vurderer helsestatus hos pasienter med kols.
Spørreskjemaet bruker en 0-5 punkts skala, med høyere verdier som indikerer en større påvirkning av KOLS på pasienten.
|
Endringer i baseline CAT-score på dag 10 av behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders oppfølging.
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av akutte eksacerbasjoner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppfølgingsperiode.
|
Antall og alvorlighetsgrad av akutte eksacerbasjoner i oppfølgingsperioden.
|
Innen 3 måneder etter oppfølgingsperiode.
|
|
Gjeninnleggelsesfrekvens av akutte eksaserbasjoner
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppfølgingsperiode.
|
Antall reinnleggelser på grunn av akutte eksacerbasjoner i oppfølgingsperioden.
|
Innen 3 måneder etter oppfølgingsperiode.
|
|
Tiden til den første forverringen av KOLS
Tidsramme: Innen 3 måneder etter oppfølgingsperiode.
|
Tiden til den første KOLS-eksaserbasjonen i løpet av studieperioden.
|
Innen 3 måneder etter oppfølgingsperiode.
|
|
Dyspné score
Tidsramme: Endringer i baseline mMRC-score på dag 4, 7 og 10 av behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders oppfølging.
|
Den modifiserte Medical Research Council dyspnéskalaen (mMRC) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av dyspné.
mMRC-skalaen er en 4-punkts (0-4) skala.
"0" betyr ingen dyspné persepsjon, "4" betyr alvorlig dyspné persepsjon.
|
Endringer i baseline mMRC-score på dag 4, 7 og 10 av behandlingsperioden og ved 1 og 3 måneders oppfølging.
|
|
KOLS Score for akutt eksaserbasjonsverktøy (EXACT).
Tidsramme: 0 og 10 dager i behandlingsperioden, 1 og 3 måneder i oppfølgingsperioden.
|
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) er et spørreskjema som vurderer symptomer hos pasienter med KOLS.
Spørreskjemaet er på en skala fra 0 til 5, med høyere verdier som indikerer større innvirkning av KOLS på pasienten.
|
0 og 10 dager i behandlingsperioden, 1 og 3 måneder i oppfølgingsperioden.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: I løpet av 10 dagers behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode.
|
Gjennom fullføring av studie/behandlingsfase, i gjennomsnitt 10 dager.
|
I løpet av 10 dagers behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Antibakteriell påføringstid
Tidsramme: I løpet av 10 dagers behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode.
|
Den antibakterielle påføringstiden for hver gruppe individer ble talt.
|
I løpet av 10 dagers behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode.
|
|
Endotrakeal intubasjonshastighet
Tidsramme: I 10 dager av behandlingsperioden.
|
Antall endotrakeale intubasjonstilfeller i de to gruppene i løpet av behandlingsperioden ble beregnet.
|
I 10 dager av behandlingsperioden.
|
|
Dødsrate i tilfelle
Tidsramme: I løpet av 10 dagers behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode.
|
Antall dødsfall på grunn av AECOPD i de to gruppene i løpet av studieperioden ble talt.
|
I løpet av 10 dagers behandlingsperiode og 3 måneders oppfølgingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM for Severe AECOPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .