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トータルヘルス研究のための毎日の食事パターン (DEPTH)

2026年6月12日 更新者：Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville

時間ベースのエネルギー摂取目標が肥満治療中の体重減少に及ぼす影響

このランダム化比較試験の目的は、カロリーを摂取する時間帯が長期 (12 か月) での体重減少にどのような影響を与えるかを知ることです。 主な目的は以下を学ぶことです。

  1. 時間ベースのエネルギー摂取目標が長期的な減量に及ぼす影響。
  2. 時間ベースのエネルギー摂取目標が、食事の時間的パターン、睡眠規則性、食欲調節に及ぼす影響。

研究者は、朝と夜にほとんどのカロリーを摂取するという目標が肥満の治療に効果があるかどうかを比較する予定だ。

参加者は次のことを行います:

  1. カロリーを減らし、低脂肪の食事を摂ります（グループによっては、1 日の特定の時間にカロリーを摂取するという目標を持つ参加者もいます）
  2. 少なくとも200分間は身体を動かしてください
  3. 認知行動介入を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化対照試験では、時間ベースのエネルギー摂取目標が減量に及ぼす長期的 (12 か月) の効果を調査します。 また、食欲調節の亢進がこの関係の媒介であるかどうか、またクロノタイプがその効果を緩和するかどうかも調査します。 過体重または肥満の成人は、12 か月間のライフスタイル介入の 3 つのうち 1 つにランダムに割り当てられます。1) 朝。 2) 夕方。または 3) 標準。 すべての症状に対して、エネルギー削減、低脂肪食の処方（1200 ～ 1500 kcal/日、脂肪からのエネルギー 30% 未満）、身体活動目標（中強度から高強度の身体活動を週 200 分以上 [MVPA]）を受けます。 ）と認知行動介入。 結果に対する他の食事の時間的変数の影響を最小限に抑えるために、食事ウィンドウの長さと 1 日の食事機会の数に関するガイダンスは、3 つの条件すべてにわたって一貫しています。 したがって、3 つの条件は、最初の食事機会が起床後 60 分未満であり、12 時間の食事枠内で 3 回の食事と 1 回のおやつを食べるように指示されます。 朝グループの時間ベースのエネルギー摂取目標は、食事ウィンドウの最初の 6 時間以内に kcal の 70%、食事ウィンドウの最後の 6 時間以内に kcal の 30% です (朝負荷のエネルギー配分)。 夜のグループは、逆の時間ベースのエネルギー摂取目標を設定します (午後/夕方に負荷がかかるエネルギー配分)。 標準的なグループは、エネルギー摂取量の配分に関する指導（標準的なライフスタイル介入）を受けていません。 評価は、人体計測、食事（摂取タイミングを確認するタイムスタンプ付きのデジタル画像による 24 時間のリコールと、食事ウィンドウの長さを客観的に評価するための継続血糖モニタリング [CGM] と組み合わせて）について、0、3、6、12 か月後に行われます。睡眠規則性（スマートフォンを使用した生態学的瞬間評価[EMA]によって収集された睡眠ログによって裏付けられたアクティグラフィー）、スマートフォンを使用したEMAによって評価された食欲調節、クロノタイプ（仕事のない日の睡眠の中間点の自己報告）、そしてMVPA（アクティグラフィー）。

主な目的は以下を決定することです。

  1. 時間ベースのエネルギー摂取目標が長期的な減量に及ぼす影響。
  2. 時間ベースのエネルギー摂取目標が、食事の時間的パターン、睡眠規則性、食欲調節に及ぼす影響。

探索的な目的は、次のことを考慮することです。

  1. 食欲の調節が時間ベースのエネルギー摂取目標と体重減少との関係を媒介する場合。
  2. 3 つの条件における体重減少と食事の時間的パターン、睡眠規則性、食欲調節の変化に対するクロノタイプの緩和効果。

研究の種類

介入

入学 (推定)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hollie A Raynor, PhD
  • 電話番号：1 865-974-9126
  • メール：hraynor@utk.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37996
        • 募集
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 27 ～ 45 kg/m2 であること。

除外基準:

  • 午後 12 時までにエネルギー (> 100 kcal) を消費するのが定期的ではなく (> 週に 5 日)、起床後 1 時間以内に毎日エネルギーを消費できない (> 50 kcal) と報告します。
  • 睡眠薬を服用しているか、定期的に服用していないか（週に5晩以上）、総睡眠時間が少なくとも6時間であることを報告してください。
  • 午前 7 時と午後 7 時以外に勤務するシフト勤務者または代替シフト勤務者であることを報告します。
  • 1 型または 2 型糖尿病と診断され、特定の時間帯に食事を摂る必要がある薬を服用していることを報告します。
  • 心臓の状態、活動中または休息中の胸痛、または意識喪失については、身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) で報告してください。 関節の問題、処方薬の使用、または運動を制限する可能性のあるその他の病状を報告する個人は、参加するために書面による医師の同意を得る必要があります。
  • 立ち止まらずに 2 ブロック (1/4 マイル) 歩くことができないと報告します。
  • 主要な精神疾患または器質性脳症候群を報告します。
  • 現在減量プログラムに参加している、および/または減量薬や食欲調整薬を服用している、あるいは過去6か月間で体重が5%以上減少したことを報告します。
  • 減量のために肥満手術を受けたことを報告する/今後 12 か月以内に肥満手術を受ける予定であることを報告します。
  • 妊娠中、授乳中、産後6か月未満、または妊娠の予定がある（今後12か月）ことを報告してください。
  • 調査期間内に首都圏外への移転計画を報告する。
  • インターネットを備えた PC やスマートフォン (自己監視に必要) に毎日アクセスしないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：深さ-標準
スタンダードグループの参加者は、エネルギーを抑えた低脂肪食の処方（1200～1500kcal/日、脂肪からのエネルギーが30％未満）、身体活動目標（中強度から高強度の運動を週に200分以上）を受けます。アクティビティ [MVPA]) と認知行動介入。 標準グループは、エネルギー摂取量の配分に関する指導（標準的なライフスタイル介入）を受けません。
行動：深さ
すべての症状に対して、エネルギーを抑えた低脂肪食の処方（1200～1500 kcal/日、脂肪からのエネルギーが30％未満）、身体活動目標（中強度から高強度の身体活動を週に200分以上）[MVPA]が適用されます。 ]）と認知行動介入。 結果に対する他の食事の時間的変数の影響を最小限に抑えるために、食事ウィンドウの長さと 1 日の食事機会の数に関するガイダンスは、3 つの条件すべてにわたって一貫しています。 したがって、3 つの条件は、最初の食事の機会が起床後 60 分未満であり、12 時間の食事枠内で 3 回の食事と 1 回のおやつを食べるように指示されます。
実験的：DEPTH-朝
午前グループの参加者には、エネルギーを抑えた低脂肪食の処方（1200～1500 kcal/日、脂肪からのエネルギーが30％未満）、身体活動目標（中強度から高強度の運動を週に200分以上）が与えられます。アクティビティ [MVPA]) と認知行動介入。 また、食事時間枠の最初の 6 時間以内に kcal の 70%、食事時間枠の最後の 6 時間以内に kcal の 30% という時間ベースのエネルギー摂取目標も設定します (朝負荷のエネルギー配分)。
行動：深さ
すべての症状に対して、エネルギーを抑えた低脂肪食の処方（1200～1500 kcal/日、脂肪からのエネルギーが30％未満）、身体活動目標（中強度から高強度の身体活動を週に200分以上）[MVPA]が適用されます。 ]）と認知行動介入。 結果に対する他の食事の時間的変数の影響を最小限に抑えるために、食事ウィンドウの長さと 1 日の食事機会の数に関するガイダンスは、3 つの条件すべてにわたって一貫しています。 したがって、3 つの条件は、最初の食事の機会が起床後 60 分未満であり、12 時間の食事枠内で 3 回の食事と 1 回のおやつを食べるように指示されます。
行動：DEPTH-朝
朝には、食事ウィンドウの最初の 6 時間以内に kcal の 70%、食事ウィンドウの最後の 6 時間以内に kcal の 30% という時間ベースのエネルギー摂取目標もあります (朝負荷のエネルギー配分)。
実験的：DEPTH-夕方
夜のグループの参加者は、エネルギーを抑えた低脂肪食の処方（1200～1500 kcal/日、脂肪からのエネルギーが30％未満）、身体活動目標（中強度から高強度の運動を週に200分以上）を受けます。アクティビティ [MVPA]) と認知行動介入。 また、食事時間枠の最初の 6 時間以内に kcal の 30%、食事時間帯の最後の 6 時間以内に kcal の 70% という時間ベースのエネルギー摂取目標も設定します (夜間負荷のエネルギー配分)。
行動：深さ
すべての症状に対して、エネルギーを抑えた低脂肪食の処方（1200～1500 kcal/日、脂肪からのエネルギーが30％未満）、身体活動目標（中強度から高強度の身体活動を週に200分以上）[MVPA]が適用されます。 ]）と認知行動介入。 結果に対する他の食事の時間的変数の影響を最小限に抑えるために、食事ウィンドウの長さと 1 日の食事機会の数に関するガイダンスは、3 つの条件すべてにわたって一貫しています。 したがって、3 つの条件は、最初の食事の機会が起床後 60 分未満であり、12 時間の食事枠内で 3 回の食事と 1 回のおやつを食べるように指示されます。
行動：DEPTH-夕方
夕方には、食事ウィンドウの最初の 6 時間以内に kcal の 30%、食事ウィンドウの最後の 6 時間以内に kcal の 70% という時間ベースのエネルギー摂取目標もあります (夕方負荷のエネルギー配分)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠：0、3、6、12か月
BMI の変化は体重 kg / 身長 m2 として計算されます
0、3、6、12か月
重量変化率
時間枠：0、3、6、12か月
体重変化率（フォローアップ時の体重変化（ポンド）/ベースライン体重（ポンド））
0、3、6、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠：0、3、6、12か月
食事摂取量は、5 段階のマルチパス法を使用して、3 回（平日 2 日と週末 1 日）、ランダムな 24 時間の食事電話リコールによって評価されます。
0、3、6、12か月
寝る
時間枠：0、3、6、12か月
加速度計によって客観的に測定された毎日の睡眠時間
0、3、6、12か月
食欲の調節
時間枠：0、3、6、12か月
時間および半ランダムのサンプリングはスマートフォンのトーンによって開始され、参加者に評価を完了するよう促します（つまり、 空腹、満腹、食べる誘惑、食べたいという欲求、食事のコントロール）、100 mm 視覚アナログスケールを使用
0、3、6、12か月
胴囲
時間枠：0、3、6、12か月
ウエスト周囲径の変化（インチ）
0、3、6、12か月
中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：0、3、6、12か月
加速度計によって客観的に測定された MVPA の時間
0、3、6、12か月
クロノタイプ
時間枠：0、3、6、12か月
ミュンヘン クロノタイプ アンケートの短縮版によって測定された個人の概日状態 (個人の概日システムとツァイトゲーバー サイクルの間の位相関係)
0、3、6、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロセス評価: 食事の自己モニタリング
時間枠：12 か月の介入全体を通じて
症状別の食事目標の達成（遵守）は文書化されます（全体的なエネルギーと脂肪の目標の日数/週 [各目標の + 5% を維持]、最初の食事の機会が起床後 60 分未満、1 日の食事ウィンドウの長さが 12 時間未満、食事の時間枠が 12 時間未満、食事時間の合計が 12 時間未満）。 1 日あたり 4 回の食事機会、および時間ベースのエネルギー摂取目標 [各目標の + 5% 以内に抑える] (朝と夕方のみ)
12 か月の介入全体を通じて
プロセス評価: 身体活動の自己モニタリング
時間枠：12 か月の介入全体を通じて
身体活動の自己モニタリング記録から、MVPA が目標の + 5% 以内に収まる週数（分）が文書化されます。
12 か月の介入全体を通じて
プロセス評価: 出席
時間枠：12 か月の介入全体を通じて
参加したセッションの数が記録されます
12 か月の介入全体を通じて
プロセス評価: 忠実度
時間枠：12 か月の介入全体を通じて
すべてのセッションは録音され、PI は治療の忠実度についてこれらのセッションの 33% をレビューします。
12 か月の介入全体を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Tennessee, Knoxville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月16日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月6日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UTK IRB-23-07697-XP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトで生成されることが予想される科学データの種類と量:

人口動態、人体計測、食事摂取量、アクチグラフィーによる睡眠と身体活動、生態学的瞬間評価によって収集された食欲制御、およびクロノタイプデータは、過体重または肥満の成人 174 人から収集されます (本出願のセクション c.3 で詳細に説明します)。 4 つの時点 (0、3、6、12 か月)。 生データは処理ソフトウェア (ダイエットおよびアクティグラフィー) によって変換され、100 ギガバイト以下の 4 つのデータ セット (時点ごとに整理されたデータ) が生成されます。 これら 4 つのデータ セットは統計分析に使用され、リポジトリに配置されます。 すべてのデータはリポジトリで受信される前に匿名化され、個人レベルのデータが共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

データは、できるだけ早く、または関連する出版物のいずれか早い方で利用可能になります。 Dryad 上のデータは無期限に保持されます。

IPD 共有アクセス基準

この研究から得られたデータセットは、メタデータ、永続的な識別子 (つまり、DOI)、および長期アクセスを提供するジェネラリスト リポジトリ Dryad 経由で共有されます。 Dryad はカリフォルニア大学がサポートする機関データ リポジトリであり、すべてのデータは CC0 免除の下で共有され、データセットは一般公開されます。 データはできるだけ早く、または関連する出版時に利用可能になります。 Dryad データセットは、長期保存とアクセスを可能にするために、UC の CoreTrustSeal 認定デジタル リポジトリである Merritt にバックアップされます。 データセットの保存を確実にするために導入されている手順には、複数の地理的場所でのデータ ファイルの保存、固定性と信頼性の定期的な監査、リポジトリ閉鎖の場合の後継計画が含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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