- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06455995
Dagelijkse eetpatronen voor een totale gezondheidsstudie (DEPTH)
Effect van op tijd gebaseerde doelstellingen voor energie-inname op gewichtsverlies tijdens de behandeling van obesitas
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te leren hoe het tijdstip van de dag waarop calorieën worden gegeten, het gewichtsverlies op de lange termijn (12 maanden) beïnvloedt. De belangrijkste doelstellingen zijn het leren van:
- De invloed van op tijd gebaseerde doelstellingen voor energie-inname op gewichtsverlies op langere termijn.
- De invloed van op tijd gebaseerde doelen voor energie-inname op eetpatronen in de tijd, slaapregelmaat en regulering van de eetlust.
Onderzoekers zullen vergelijken of het doel is om de meeste calorieën van een persoon 's morgens of' s avonds te eten om obesitas te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Eet een caloriearm en vetarm dieet (sommige deelnemers zullen op bepaalde tijden van de dag hun calorieën willen eten, afhankelijk van hun groep)
- Wees minimaal 200 minuten lichamelijk actief
- Ontvang een cognitieve gedragsinterventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het langetermijneffect (12 maanden) van op tijd gebaseerde energie-innamedoelen op gewichtsverlies. Er wordt ook onderzocht of verbeterde eetlustregulatie een bemiddelaar is van de relatie en of chronotype het effect modereert. Volwassenen met overgewicht of obesitas worden willekeurig toegewezen aan een van de drie leefstijlinterventies van twaalf maanden: 1) Ochtend; 2) Avond; of 3) Standaard. Alle aandoeningen krijgen een dieet met minder energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, <30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk matige tot krachtige fysieke activiteit [MVPA] ) en een cognitieve gedragsinterventie. Om het effect van andere temporele eetvariabelen op de uitkomsten te minimaliseren, zijn de richtlijnen voor de lengte van het eetvenster en het aantal eetmomenten per dag consistent voor alle drie de condities. De drie condities krijgen dus de opdracht om hun eerste eetmoment < 60 minuten na het ontwaken te hebben, en hun drie maaltijden en één tussendoortje te eten binnen een eetvenster van 12 uur. De ochtendgroep heeft op tijd gebaseerde doelstellingen voor de energie-inname van 70% van de kcal binnen de eerste 6 uur van het eetvenster en 30% van de kcal binnen de laatste 6 uur van het eetvenster (een ochtendgeladen energieverdeling). De avondgroep heeft de tegenovergestelde, op tijd gebaseerde doelen voor energie-inname (een middag-/avondrijke energieverdeling). Standaardgroep krijgt geen begeleiding over de verdeling van de energie-inname (standaard leefstijlinterventie). Beoordelingen vinden plaats op 0, 3, 6 en 12 maanden op basis van antropometrie, dieet (24-uurs terugroepacties met digitale beelden met tijdstempel die de timing van de inname verifiëren, gecombineerd met continue bloedglucosemonitoring [CGM] om objectief de lengte van het eetvenster te beoordelen en aantal eetmomenten), slaapregelmaat (actigrafie ondersteund door slaaplogboeken verzameld via ecologische momentary assessment [EMA] met behulp van smartphones), eetlustregulatie beoordeeld via EMA met behulp van smartphones, chronotype (zelfgerapporteerd middelpunt van de slaap op werkvrije dagen), en MVPA (actigrafie).
De primaire doelstellingen zijn het bepalen van:
- De invloed van op tijd gebaseerde doelstellingen voor energie-inname op gewichtsverlies op langere termijn.
- De invloed van op tijd gebaseerde doelen voor energie-inname op eetpatronen in de tijd, slaapregelmaat en regulering van de eetlust.
De verkennende doelstellingen zijn het overwegen van:
- Als eetlustregulatie de relatie bemiddelt tussen op tijd gebaseerde doelstellingen voor energie-inname en gewichtsverlies.
- Het modererende effect van chronotype op gewichtsverlies en veranderingen in eetpatronen, slaapregelmaat en eetlustregulatie in de drie omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hollie A Raynor, PhD
- Telefoonnummer: 1 865-974-9126
- E-mail: hraynor@utk.edu
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
- Werving
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 27 en 45 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Meld vóór 12.00 uur niet regelmatig (> 5 dagen/wk) energiegebruik (> 100 kcal) en niet elke dag energie kunnen verbruiken (> 50 kcal) binnen een uur na het ontwaken.
- Geef aan dat u slaapmedicatie heeft ingenomen of dat u niet regelmatig (> 5 nachten/week) in totaal minimaal 6 uur slaapt.
- Geef aan dat u ploegenarbeiders/alternatieve ploegenarbeiders bent die buiten 7.00 uur en 19.00 uur werken.
- Meld dat u de diagnose type 1- of type 2-diabetes heeft en dat u medicijnen gebruikt waarbij u op bepaalde tijdstippen moet eten.
- Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Individuen die gewrichtsproblemen, voorgeschreven medicatiegebruik of andere medische aandoeningen melden die de inspanning kunnen beperken, moeten schriftelijke toestemming van een arts verkrijgen om deel te nemen.
- Meld dat u niet in staat bent om 2 blokken (1/4 mijl) te lopen zonder te stoppen.
- Meld ernstige psychiatrische ziekten of organische hersensyndromen.
- Rapporteer dat u momenteel deelneemt aan een afslankprogramma en/of dat u medicijnen gebruikt voor gewichtsverlies of eetlustregulatie, of dat u in de afgelopen 6 maanden meer dan 5% van uw lichaamsgewicht bent kwijtgeraakt.
- Meld dat u een bariatrische operatie heeft ondergaan om af te vallen/dat u van plan bent in de komende twaalf maanden een bariatrische operatie te ondergaan.
- Meld dat u zwanger bent, borstvoeding geeft, < 6 maanden na de bevalling bent of van plan bent zwanger te worden (volgende 12 maanden).
- Meld de planning om binnen het tijdsbestek van het onderzoek buiten het grootstedelijk gebied te verhuizen.
- Geen dagelijkse toegang tot pc met internet of smartphones (nodig voor zelfcontrole).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DIEPTE-standaard
Deelnemers aan de Standaardgroep ontvangen een dieet met minder energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, < 30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk lichamelijke inspanning met matige tot krachtige intensiteit). activiteit [MVPA]) en een cognitieve gedragsinterventie.
De standaardgroep krijgt geen begeleiding over de verdeling van de energie-inname (standaard leefstijlinterventie).
|
Alle aandoeningen krijgen een dieet met minder energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, <30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk matige tot krachtige fysieke activiteit [MVPA ]) en een cognitieve gedragsinterventie.
Om het effect van andere temporele eetvariabelen op de uitkomsten te minimaliseren, zullen de richtlijnen voor de lengte van het eetvenster en het aantal eetmomenten per dag consistent zijn voor alle drie de omstandigheden.
De drie condities krijgen dus de opdracht om hun eerste eetmoment < 60 minuten na het ontwaken te hebben, en hun drie maaltijden en één tussendoortje te eten binnen een eetvenster van 12 uur.
|
|
Experimenteel: DIEPTE-Ochtend
Deelnemers aan de Ochtendgroep ontvangen een dieetrecept met verminderde energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, < 30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk lichamelijke inspanning met matige tot krachtige intensiteit). activiteit [MVPA]) en een cognitieve gedragsinterventie.
Ze zullen ook op tijd gebaseerde doelstellingen voor de energie-inname hebben van 70% van de kcal binnen de eerste 6 uur van het eetvenster en 30% van de kcal binnen de laatste 6 uur van het eetvenster (een ochtendgeladen energieverdeling).
|
Alle aandoeningen krijgen een dieet met minder energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, <30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk matige tot krachtige fysieke activiteit [MVPA ]) en een cognitieve gedragsinterventie.
Om het effect van andere temporele eetvariabelen op de uitkomsten te minimaliseren, zullen de richtlijnen voor de lengte van het eetvenster en het aantal eetmomenten per dag consistent zijn voor alle drie de omstandigheden.
De drie condities krijgen dus de opdracht om hun eerste eetmoment < 60 minuten na het ontwaken te hebben, en hun drie maaltijden en één tussendoortje te eten binnen een eetvenster van 12 uur.
De ochtend heeft ook op tijd gebaseerde doelstellingen voor de energie-inname van 70% van de kcal binnen de eerste 6 uur van het eetvenster en 30% van de kcal binnen de laatste 6 uur van het eetvenster (een ochtendgeladen energieverdeling).
|
|
Experimenteel: DIEPTE-Avond
Deelnemers aan de Avondgroep ontvangen een dieetrecept met verminderde energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, < 30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk lichamelijke inspanning met matige tot krachtige intensiteit). activiteit [MVPA]) en een cognitieve gedragsinterventie.
Ze zullen ook op tijd gebaseerde doelstellingen voor de energie-inname hebben van 30% kcal binnen de eerste 6 uur van het eetvenster en 70% kcal binnen de laatste 6 uur van het eetvenster (een avondgeladen energieverdeling).
|
Alle aandoeningen krijgen een dieet met minder energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, <30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk matige tot krachtige fysieke activiteit [MVPA ]) en een cognitieve gedragsinterventie.
Om het effect van andere temporele eetvariabelen op de uitkomsten te minimaliseren, zullen de richtlijnen voor de lengte van het eetvenster en het aantal eetmomenten per dag consistent zijn voor alle drie de omstandigheden.
De drie condities krijgen dus de opdracht om hun eerste eetmoment < 60 minuten na het ontwaken te hebben, en hun drie maaltijden en één tussendoortje te eten binnen een eetvenster van 12 uur.
De avond heeft ook op tijd gebaseerde doelen voor de energie-inname van 30% van de kcal binnen de eerste 6 uur van het eetvenster en 70% van de kcal binnen de laatste 6 uur van het eetvenster (een energieverdeling met een avondbelasting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering in BMI berekend als gewicht in kg / lengte in m2
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Procent gewichtsverandering
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Procentuele verandering in gewicht (gewichtsverandering in lbs bij follow-up / basisgewicht in lbs)
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
De inname via de voeding wordt beoordeeld aan de hand van 3 (2 weekdagen en 1 weekenddag), willekeurige, 24-uurs telefonische terugroepacties via het dieet, met behulp van de vijfstapsmethode met meerdere doorgangen
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Slaap
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Uren dagelijkse slaap, objectief gemeten door accelerometrie
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Regulatie van de eetlust
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Tijd- en semi-willekeurige steekproeven worden gestart via een smartphonetoon, waardoor deelnemers worden gevraagd beoordelingen in te vullen (d.w.z.
honger, volheid, verleiding om te eten, verlangen om te eten en controle over het eten), met behulp van een visuele analoge weegschaal van 100 mm
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Verandering van de tailleomtrek in inches
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
Tijd in MVPA objectief gemeten door accelerometrie
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Chronotype
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
|
De circadiane toestand van een individu (faserelatie tussen het circadiane systeem van een individu en de zeitgebercyclus), gemeten via de verkorte versie van de München ChronoType-vragenlijst
|
0, 3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesevaluatie: Zelfcontrole van het dieet
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van twaalf maanden
|
Het bereiken van conditiespecifieke dieetdoelen (naleving) zal worden gedocumenteerd (dagen/week voor het totale energie- en vetdoel [blijven bij + 5% van elk doel]; eerste eetmoment < 60 minuten na het ontwaken; dagelijkse eetvensterduur < 12 uur; vier eetmomenten per dag; en op tijd gebaseerde doelen voor energie-inname [binnen + 5% van elk doel blijven] (alleen 's ochtends en 's avonds)
|
Gedurende de interventie van twaalf maanden
|
|
Procesevaluatie: zelfcontrole van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van twaalf maanden
|
Op basis van zelfcontrolegegevens over fysieke activiteiten wordt het aantal wekenminuten dat MVPA binnen + 5% van het doel ligt, gedocumenteerd.
|
Gedurende de interventie van twaalf maanden
|
|
Procesevaluatie: Aanwezigheid
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van twaalf maanden
|
Het aantal bijgewoonde sessies wordt geregistreerd
|
Gedurende de interventie van twaalf maanden
|
|
Procesevaluatie: trouw
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van twaalf maanden
|
Alle sessies worden op audio opgenomen en de PI zal 33% van deze sessies beoordelen op behandelingsgetrouwheid
|
Gedurende de interventie van twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Mannisto S. Chronotype and energy intake timing in relation to changes in anthropometrics: a 7-year follow-up study in adults. Chronobiol Int. 2019 Jan;36(1):27-41. doi: 10.1080/07420528.2018.1515772. Epub 2018 Sep 13.
- Yong YN, Henry CJ, Haldar S. Is There a Utility of Chrono-Specific Diets in Improving Cardiometabolic Health? Mol Nutr Food Res. 2022 Sep;66(17):e2200043. doi: 10.1002/mnfr.202200043. Epub 2022 Jul 20.
- Salgado-Delgado R, Tapia Osorio A, Saderi N, Escobar C. Disruption of circadian rhythms: a crucial factor in the etiology of depression. Depress Res Treat. 2011;2011:839743. doi: 10.1155/2011/839743. Epub 2011 Aug 8.
- Petersen MC, Gallop MR, Flores Ramos S, Zarrinpar A, Broussard JL, Chondronikola M, Chaix A, Klein S. Complex physiology and clinical implications of time-restricted eating. Physiol Rev. 2022 Oct 1;102(4):1991-2034. doi: 10.1152/physrev.00006.2022. Epub 2022 Jul 14.
- Wang JB, Patterson RE, Ang A, Emond JA, Shetty N, Arab L. Timing of energy intake during the day is associated with the risk of obesity in adults. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:255-62. doi: 10.1111/jhn.12141. Epub 2013 Jun 27.
- Keim NL, Van Loan MD, Horn WF, Barbieri TF, Mayclin PL. Weight loss is greater with consumption of large morning meals and fat-free mass is preserved with large evening meals in women on a controlled weight reduction regimen. J Nutr. 1997 Jan;127(1):75-82. doi: 10.1093/jn/127.1.75.
- Rabinovitz HR, Boaz M, Ganz T, Jakubowicz D, Matas Z, Madar Z, Wainstein J. Big breakfast rich in protein and fat improves glycemic control in type 2 diabetics. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E46-54. doi: 10.1002/oby.20654. Epub 2013 Dec 6.
- Lombardo M, Bellia A, Padua E, Annino G, Guglielmi V, D'Adamo M, Iellamo F, Sbraccia P. Morning meal more efficient for fat loss in a 3-month lifestyle intervention. J Am Coll Nutr. 2014;33(3):198-205. doi: 10.1080/07315724.2013.863169. Epub 2014 May 8.
- Hermenegildo Y, Lopez-Garcia E, Garcia-Esquinas E, Perez-Tasigchana RF, Rodriguez-Artalejo F, Guallar-Castillon P. Distribution of energy intake throughout the day and weight gain: a population-based cohort study in Spain. Br J Nutr. 2016 Jun;115(11):2003-10. doi: 10.1017/S0007114516000891. Epub 2016 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTK IRB-23-07697-XP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Soorten en hoeveelheid wetenschappelijke gegevens die naar verwachting in het project zullen worden gegenereerd:
Demografische, antropometrische, voedingsinname, slaap en fysieke activiteit uit actigrafie, eetlustregulatie verzameld via ecologische momentele beoordeling, en chronotypegegevens zullen worden verzameld van 174 volwassenen met overgewicht of obesitas (in detail beschreven in sectie c.3. van deze aanvraag) op vier tijdstippen (0, 3, 6 en 12 maanden). Ruwe gegevens zullen worden getransformeerd door verwerkingssoftware (dieet en actigrafie) en zullen 4 datasets genereren (gegevens georganiseerd op tijdpunt), die niet meer dan 100 gigabyte zullen zijn. Deze vier datasets zullen worden gebruikt voor statistische analyses en in de repository worden geplaatst. Alle gegevens worden vóór ontvangst door de repository geanonimiseerd en gegevens op individueel niveau worden beschikbaar gesteld om te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .