Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse eetpatronen voor een totale gezondheidsstudie (DEPTH)

12 juni 2026 bijgewerkt door: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Effect van op tijd gebaseerde doelstellingen voor energie-inname op gewichtsverlies tijdens de behandeling van obesitas

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te leren hoe het tijdstip van de dag waarop calorieën worden gegeten, het gewichtsverlies op de lange termijn (12 maanden) beïnvloedt. De belangrijkste doelstellingen zijn het leren van:

  1. De invloed van op tijd gebaseerde doelstellingen voor energie-inname op gewichtsverlies op langere termijn.
  2. De invloed van op tijd gebaseerde doelen voor energie-inname op eetpatronen in de tijd, slaapregelmaat en regulering van de eetlust.

Onderzoekers zullen vergelijken of het doel is om de meeste calorieën van een persoon 's morgens of' s avonds te eten om obesitas te behandelen.

Deelnemers zullen:

  1. Eet een caloriearm en vetarm dieet (sommige deelnemers zullen op bepaalde tijden van de dag hun calorieën willen eten, afhankelijk van hun groep)
  2. Wees minimaal 200 minuten lichamelijk actief
  3. Ontvang een cognitieve gedragsinterventie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt het langetermijneffect (12 maanden) van op tijd gebaseerde energie-innamedoelen op gewichtsverlies. Er wordt ook onderzocht of verbeterde eetlustregulatie een bemiddelaar is van de relatie en of chronotype het effect modereert. Volwassenen met overgewicht of obesitas worden willekeurig toegewezen aan een van de drie leefstijlinterventies van twaalf maanden: 1) Ochtend; 2) Avond; of 3) Standaard. Alle aandoeningen krijgen een dieet met minder energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, <30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk matige tot krachtige fysieke activiteit [MVPA] ) en een cognitieve gedragsinterventie. Om het effect van andere temporele eetvariabelen op de uitkomsten te minimaliseren, zijn de richtlijnen voor de lengte van het eetvenster en het aantal eetmomenten per dag consistent voor alle drie de condities. De drie condities krijgen dus de opdracht om hun eerste eetmoment < 60 minuten na het ontwaken te hebben, en hun drie maaltijden en één tussendoortje te eten binnen een eetvenster van 12 uur. De ochtendgroep heeft op tijd gebaseerde doelstellingen voor de energie-inname van 70% van de kcal binnen de eerste 6 uur van het eetvenster en 30% van de kcal binnen de laatste 6 uur van het eetvenster (een ochtendgeladen energieverdeling). De avondgroep heeft de tegenovergestelde, op tijd gebaseerde doelen voor energie-inname (een middag-/avondrijke energieverdeling). Standaardgroep krijgt geen begeleiding over de verdeling van de energie-inname (standaard leefstijlinterventie). Beoordelingen vinden plaats op 0, 3, 6 en 12 maanden op basis van antropometrie, dieet (24-uurs terugroepacties met digitale beelden met tijdstempel die de timing van de inname verifiëren, gecombineerd met continue bloedglucosemonitoring [CGM] om objectief de lengte van het eetvenster te beoordelen en aantal eetmomenten), slaapregelmaat (actigrafie ondersteund door slaaplogboeken verzameld via ecologische momentary assessment [EMA] met behulp van smartphones), eetlustregulatie beoordeeld via EMA met behulp van smartphones, chronotype (zelfgerapporteerd middelpunt van de slaap op werkvrije dagen), en MVPA (actigrafie).

De primaire doelstellingen zijn het bepalen van:

  1. De invloed van op tijd gebaseerde doelstellingen voor energie-inname op gewichtsverlies op langere termijn.
  2. De invloed van op tijd gebaseerde doelen voor energie-inname op eetpatronen in de tijd, slaapregelmaat en regulering van de eetlust.

De verkennende doelstellingen zijn het overwegen van:

  1. Als eetlustregulatie de relatie bemiddelt tussen op tijd gebaseerde doelstellingen voor energie-inname en gewichtsverlies.
  2. Het modererende effect van chronotype op gewichtsverlies en veranderingen in eetpatronen, slaapregelmaat en eetlustregulatie in de drie omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hollie A Raynor, PhD
  • Telefoonnummer: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37996
        • Werving
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) tussen 27 en 45 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Meld vóór 12.00 uur niet regelmatig (> 5 dagen/wk) energiegebruik (> 100 kcal) en niet elke dag energie kunnen verbruiken (> 50 kcal) binnen een uur na het ontwaken.
  • Geef aan dat u slaapmedicatie heeft ingenomen of dat u niet regelmatig (> 5 nachten/week) in totaal minimaal 6 uur slaapt.
  • Geef aan dat u ploegenarbeiders/alternatieve ploegenarbeiders bent die buiten 7.00 uur en 19.00 uur werken.
  • Meld dat u de diagnose type 1- of type 2-diabetes heeft en dat u medicijnen gebruikt waarbij u op bepaalde tijdstippen moet eten.
  • Meld een hartaandoening, pijn op de borst tijdens perioden van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Individuen die gewrichtsproblemen, voorgeschreven medicatiegebruik of andere medische aandoeningen melden die de inspanning kunnen beperken, moeten schriftelijke toestemming van een arts verkrijgen om deel te nemen.
  • Meld dat u niet in staat bent om 2 blokken (1/4 mijl) te lopen zonder te stoppen.
  • Meld ernstige psychiatrische ziekten of organische hersensyndromen.
  • Rapporteer dat u momenteel deelneemt aan een afslankprogramma en/of dat u medicijnen gebruikt voor gewichtsverlies of eetlustregulatie, of dat u in de afgelopen 6 maanden meer dan 5% van uw lichaamsgewicht bent kwijtgeraakt.
  • Meld dat u een bariatrische operatie heeft ondergaan om af te vallen/dat u van plan bent in de komende twaalf maanden een bariatrische operatie te ondergaan.
  • Meld dat u zwanger bent, borstvoeding geeft, < 6 maanden na de bevalling bent of van plan bent zwanger te worden (volgende 12 maanden).
  • Meld de planning om binnen het tijdsbestek van het onderzoek buiten het grootstedelijk gebied te verhuizen.
  • Geen dagelijkse toegang tot pc met internet of smartphones (nodig voor zelfcontrole).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DIEPTE-standaard
Deelnemers aan de Standaardgroep ontvangen een dieet met minder energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, < 30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk lichamelijke inspanning met matige tot krachtige intensiteit). activiteit [MVPA]) en een cognitieve gedragsinterventie. De standaardgroep krijgt geen begeleiding over de verdeling van de energie-inname (standaard leefstijlinterventie).
Alle aandoeningen krijgen een dieet met minder energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, <30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk matige tot krachtige fysieke activiteit [MVPA ]) en een cognitieve gedragsinterventie. Om het effect van andere temporele eetvariabelen op de uitkomsten te minimaliseren, zullen de richtlijnen voor de lengte van het eetvenster en het aantal eetmomenten per dag consistent zijn voor alle drie de omstandigheden. De drie condities krijgen dus de opdracht om hun eerste eetmoment < 60 minuten na het ontwaken te hebben, en hun drie maaltijden en één tussendoortje te eten binnen een eetvenster van 12 uur.
Experimenteel: DIEPTE-Ochtend
Deelnemers aan de Ochtendgroep ontvangen een dieetrecept met verminderde energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, < 30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk lichamelijke inspanning met matige tot krachtige intensiteit). activiteit [MVPA]) en een cognitieve gedragsinterventie. Ze zullen ook op tijd gebaseerde doelstellingen voor de energie-inname hebben van 70% van de kcal binnen de eerste 6 uur van het eetvenster en 30% van de kcal binnen de laatste 6 uur van het eetvenster (een ochtendgeladen energieverdeling).
Alle aandoeningen krijgen een dieet met minder energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, <30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk matige tot krachtige fysieke activiteit [MVPA ]) en een cognitieve gedragsinterventie. Om het effect van andere temporele eetvariabelen op de uitkomsten te minimaliseren, zullen de richtlijnen voor de lengte van het eetvenster en het aantal eetmomenten per dag consistent zijn voor alle drie de omstandigheden. De drie condities krijgen dus de opdracht om hun eerste eetmoment < 60 minuten na het ontwaken te hebben, en hun drie maaltijden en één tussendoortje te eten binnen een eetvenster van 12 uur.
De ochtend heeft ook op tijd gebaseerde doelstellingen voor de energie-inname van 70% van de kcal binnen de eerste 6 uur van het eetvenster en 30% van de kcal binnen de laatste 6 uur van het eetvenster (een ochtendgeladen energieverdeling).
Experimenteel: DIEPTE-Avond
Deelnemers aan de Avondgroep ontvangen een dieetrecept met verminderde energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, < 30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk lichamelijke inspanning met matige tot krachtige intensiteit). activiteit [MVPA]) en een cognitieve gedragsinterventie. Ze zullen ook op tijd gebaseerde doelstellingen voor de energie-inname hebben van 30% kcal binnen de eerste 6 uur van het eetvenster en 70% kcal binnen de laatste 6 uur van het eetvenster (een avondgeladen energieverdeling).
Alle aandoeningen krijgen een dieet met minder energie en een laag vetgehalte (1200-1500 kcal/d, <30% energie uit vet), fysieke activiteitsdoelen (> 200 min/wk matige tot krachtige fysieke activiteit [MVPA ]) en een cognitieve gedragsinterventie. Om het effect van andere temporele eetvariabelen op de uitkomsten te minimaliseren, zullen de richtlijnen voor de lengte van het eetvenster en het aantal eetmomenten per dag consistent zijn voor alle drie de omstandigheden. De drie condities krijgen dus de opdracht om hun eerste eetmoment < 60 minuten na het ontwaken te hebben, en hun drie maaltijden en één tussendoortje te eten binnen een eetvenster van 12 uur.
De avond heeft ook op tijd gebaseerde doelen voor de energie-inname van 30% van de kcal binnen de eerste 6 uur van het eetvenster en 70% van de kcal binnen de laatste 6 uur van het eetvenster (een energieverdeling met een avondbelasting).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Verandering in BMI berekend als gewicht in kg / lengte in m2
0, 3, 6 en 12 maanden
Procent gewichtsverandering
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Procentuele verandering in gewicht (gewichtsverandering in lbs bij follow-up / basisgewicht in lbs)
0, 3, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
De inname via de voeding wordt beoordeeld aan de hand van 3 (2 weekdagen en 1 weekenddag), willekeurige, 24-uurs telefonische terugroepacties via het dieet, met behulp van de vijfstapsmethode met meerdere doorgangen
0, 3, 6 en 12 maanden
Slaap
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Uren dagelijkse slaap, objectief gemeten door accelerometrie
0, 3, 6 en 12 maanden
Regulatie van de eetlust
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Tijd- en semi-willekeurige steekproeven worden gestart via een smartphonetoon, waardoor deelnemers worden gevraagd beoordelingen in te vullen (d.w.z. honger, volheid, verleiding om te eten, verlangen om te eten en controle over het eten), met behulp van een visuele analoge weegschaal van 100 mm
0, 3, 6 en 12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Verandering van de tailleomtrek in inches
0, 3, 6 en 12 maanden
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
Tijd in MVPA objectief gemeten door accelerometrie
0, 3, 6 en 12 maanden
Chronotype
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 12 maanden
De circadiane toestand van een individu (faserelatie tussen het circadiane systeem van een individu en de zeitgebercyclus), gemeten via de verkorte versie van de München ChronoType-vragenlijst
0, 3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procesevaluatie: Zelfcontrole van het dieet
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van twaalf maanden
Het bereiken van conditiespecifieke dieetdoelen (naleving) zal worden gedocumenteerd (dagen/week voor het totale energie- en vetdoel [blijven bij + 5% van elk doel]; eerste eetmoment < 60 minuten na het ontwaken; dagelijkse eetvensterduur < 12 uur; vier eetmomenten per dag; en op tijd gebaseerde doelen voor energie-inname [binnen + 5% van elk doel blijven] (alleen 's ochtends en 's avonds)
Gedurende de interventie van twaalf maanden
Procesevaluatie: zelfcontrole van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van twaalf maanden
Op basis van zelfcontrolegegevens over fysieke activiteiten wordt het aantal wekenminuten dat MVPA binnen + 5% van het doel ligt, gedocumenteerd.
Gedurende de interventie van twaalf maanden
Procesevaluatie: Aanwezigheid
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van twaalf maanden
Het aantal bijgewoonde sessies wordt geregistreerd
Gedurende de interventie van twaalf maanden
Procesevaluatie: trouw
Tijdsspanne: Gedurende de interventie van twaalf maanden
Alle sessies worden op audio opgenomen en de PI zal 33% van deze sessies beoordelen op behandelingsgetrouwheid
Gedurende de interventie van twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Soorten en hoeveelheid wetenschappelijke gegevens die naar verwachting in het project zullen worden gegenereerd:

Demografische, antropometrische, voedingsinname, slaap en fysieke activiteit uit actigrafie, eetlustregulatie verzameld via ecologische momentele beoordeling, en chronotypegegevens zullen worden verzameld van 174 volwassenen met overgewicht of obesitas (in detail beschreven in sectie c.3. van deze aanvraag) op vier tijdstippen (0, 3, 6 en 12 maanden). Ruwe gegevens zullen worden getransformeerd door verwerkingssoftware (dieet en actigrafie) en zullen 4 datasets genereren (gegevens georganiseerd op tijdpunt), die niet meer dan 100 gigabyte zullen zijn. Deze vier datasets zullen worden gebruikt voor statistische analyses en in de repository worden geplaatst. Alle gegevens worden vóór ontvangst door de repository geanonimiseerd en gegevens op individueel niveau worden beschikbaar gesteld om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen zo snel mogelijk beschikbaar worden gesteld, of op het moment van de bijbehorende publicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Gegevens over Dryad worden voor onbepaalde tijd bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Dataset(s) die uit dit onderzoek voortkomen, zullen worden gedeeld via de generalistische repository Dryad, die metadata, persistente identificatiegegevens (d.w.z. DOI's) en langetermijntoegang biedt. Dryad is de institutionele gegevensopslagplaats die wordt ondersteund door de Universiteit van Californië en alle gegevens worden gedeeld onder een CC0-vrijstelling, waardoor de dataset(s) openbaar beschikbaar is. Gegevens zullen zo snel mogelijk of op het moment van publicatie beschikbaar worden gesteld. Er wordt een back-up van dryad-datasets gemaakt in Merritt, de CoreTrustSeal-gecertificeerde digitale opslagplaats van de UC, voor langdurige opslag en toegankelijkheid. Procedures om het behoud van datasets te garanderen omvatten de opslag van databestanden op meerdere geografische locaties, regelmatige audits op de vastheid en authenticiteit, en opvolgingsplannen in het geval van sluiting van repository's.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren