Daglige spisemønstre for total helsestudie (DEPTH)
12. juni 2026 oppdatert av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville
Effekt av tidsbaserte energiinntaksmål på vekttap under fedmebehandling
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å lære hvordan tidspunktet på dagen når kalorier spises påvirker vekttap på lang sikt (12 måneder). Hovedmålene er å lære:
- Påvirkningen av tidsbaserte energiinntaksmål på langsiktig vekttap.
- Påvirkningen av tidsbaserte energiinntaksmål på spisetidsmønstre, søvnregelmessighet og appetittregulering.
Forskere vil sammenligne om mål om å spise mesteparten av en persons kalorier om morgenen eller kvelden jobber for å behandle fedme.
Deltakerne vil:
- Spis et kalorifattig kosthold med lavt fettinnhold (noen deltakere vil ha mål om å spise kaloriene til bestemte tider på dagen basert på gruppen deres)
- Vær fysisk aktiv i minst 200 minutter
- Motta en kognitiv atferdsintervensjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker den langsiktige (12 måneder) effekten av tidsbaserte energiinntaksmål på vekttap. Den undersøker også om økt appetittregulering er en formidler av forholdet og om kronotype modererer effekten. Voksne med overvekt eller fedme blir tilfeldig tildelt en av tre 12-måneders livsstilsintervensjoner: 1) Morgen; 2) Kveld; eller 3) Standard. Alle tilstander får en diettresept med lavt fettinnhold (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet [MVPA] ) og en kognitiv atferdsintervensjon. For å minimere effekten av andre spisetidsvariabler på utfall, er veiledning om spisevinduets lengde og antall spiseanledninger i løpet av dagen konsistente for alle tre tilstandene. Dermed blir de tre tilstandene instruert til å ha sin første spisebegivenhet < 60 minutter etter oppvåkning, og spise sine tre måltider og ett mellommåltid innen et 12-timers spisevindu. Morgengruppen har tidsbaserte energiinntaksmål på 70 % av kcal i løpet av de første 6 timene av spisevinduet og 30 % av kcal i løpet av de siste 6 timene av spisevinduet (en morgenbelastet energifordeling). Kveldsgruppen har motsatte tidsbaserte energiinntaksmål (en ettermiddag/kveldsbelastet energifordeling). Standardgruppen får ingen veiledning om energiinntaksfordeling (standard livsstilsintervensjon). Vurderinger skjer etter 0, 3, 6 og 12 måneder på antropometri, diett (24-timers tilbakekallinger med tidsstemplede digitale bilder som bekrefter tidspunktet for inntak, kombinert med kontinuerlig blodsukkerovervåking [CGM] for å objektivt vurdere lengden på spisevinduet og antall spiseanledninger), søvnregularitet (aktigrafi støttet av søvnlogger samlet inn via økologisk øyeblikkelig vurdering [EMA] ved bruk av smarttelefoner), appetittregulering vurdert via EMA ved bruk av smarttelefoner, kronotype (selvrapportert midtpunkt av søvn på arbeidsfrie dager), og MVPA (aktigrafi).
Hovedmålene er å bestemme:
- Påvirkningen av tidsbaserte energiinntaksmål på langsiktig vekttap.
- Påvirkningen av tidsbaserte energiinntaksmål på spisetidsmønstre, søvnregelmessighet og appetittregulering.
De utforskende målene er å vurdere:
- Hvis appetittregulering medierer forholdet mellom tidsbaserte energiinntaksmål og vekttap.
- Den modererende effekten av kronotype på vekttap og endringer i tidsmessige spisemønstre, søvnregelmessighet og appetittregulering under de tre tilstandene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hollie A Raynor, PhD
- Telefonnummer: 1 865-974-9126
- E-post: hraynor@utk.edu
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37996
- Rekruttering
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 27 og 45 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter at du ikke regelmessig (> 5 dager/uke) bruker energi (> 100 kcal) før kl 12, og at du ikke er i stand til å konsumere energi hver dag (> 50 kcal) innen en time etter oppvåkning.
- Rapporter at du tar sovemedisiner eller ikke regelmessig (> 5 netter/uke) får minst 6 timers total søvn.
- Rapporter at de er skiftarbeidere/alternative skiftarbeidere som jobber utenom 07.00 og 19.00.
- Rapporter at du er diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2 og tar medisiner som krever at du spiser til bestemte tidsperioder.
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Personer som rapporterer leddproblemer, bruk av reseptbelagte medisiner eller andre medisinske tilstander som kan begrense trening, må innhente skriftlig samtykke fra legen for å delta.
- Rapporter at du ikke kan gå i 2 blokker (1/4 mil) uten å stoppe.
- Rapporter store psykiatriske sykdommer eller organiske hjernesyndromer.
- Rapporter at du for øyeblikket deltar i et vekttapsprogram og/eller tar medisiner for vekttap eller appetittregulerende medisiner eller har mistet > 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene.
- Rapporter å ha fedmeoperasjon for vekttap/planlegger å ha fedmekirurgi i løpet av de neste 12 månedene.
- Rapporter at du er gravid, ammer, < 6 måneder etter fødsel eller planlegger å bli gravid (neste 12 måneder).
- Rapporter planlegger å flytte utenfor hovedstadsområdet innenfor tidsrammen for undersøkelsen.
- Ikke ha daglig tilgang til PC med internett eller smarttelefoner (nødvendig for egenkontroll).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DYBDE-standard
Deltakere i standardgruppen vil motta en diettresept med lavt energiinnhold (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uke med moderat til kraftig intensitet). aktivitet [MVPA]) og en kognitiv atferdsintervensjon.
Standardgruppen vil ikke få veiledning om energiinntaksfordeling (standard livsstilsintervensjon).
|
Alle tilstander vil motta en diettresept med lavt fettinnhold (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet [MVPA] ]) og en kognitiv atferdsintervensjon.
For å minimere effekten av andre spisetidsvariabler på utfall, vil veiledning om spisevinduets lengde og antall spiseanledninger i løpet av dagen være konsistente for alle tre tilstandene.
Dermed vil de tre tilstandene bli instruert om å ha sin første spisebegivenhet < 60 minutter etter oppvåkning, og spise sine tre måltider og ett mellommåltid innen et 12-timers spisevindu.
|
|
Eksperimentell: DYBDE-Morgen
Deltakere i morgengruppen vil motta en reseptbelagt kostholdsreduksjon med lavt fettinnhold (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uke med moderat til kraftig intensitet). aktivitet [MVPA]) og en kognitiv atferdsintervensjon.
De vil også ha tidsbaserte energiinntaksmål på 70 % av kcal i løpet av de første 6 timene av spisevinduet og 30 % av kcal i løpet av de siste 6 timene av spisevinduet (en morgenbelastet energifordeling).
|
Alle tilstander vil motta en diettresept med lavt fettinnhold (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet [MVPA] ]) og en kognitiv atferdsintervensjon.
For å minimere effekten av andre spisetidsvariabler på utfall, vil veiledning om spisevinduets lengde og antall spiseanledninger i løpet av dagen være konsistente for alle tre tilstandene.
Dermed vil de tre tilstandene bli instruert om å ha sin første spisebegivenhet < 60 minutter etter oppvåkning, og spise sine tre måltider og ett mellommåltid innen et 12-timers spisevindu.
Morgen vil også ha tidsbaserte energiinntaksmål på 70 % av kcal i løpet av de første 6 timene av spisevinduet og 30 % av kcal i løpet av de siste 6 timene av spisevinduet (en morgenbelastet energifordeling).
|
|
Eksperimentell: DYBDE-Kveld
Deltakere i kveldsgruppen vil motta en energireduksjon, lav-fett diettresept (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uke med moderat til kraftig intensitet). aktivitet [MVPA]) og en kognitiv atferdsintervensjon.
De vil også ha tidsbaserte energiinntaksmål på 30 % av kcal i løpet av de første 6 timene av spisevinduet og 70 % av kcal i løpet av de siste 6 timene av spisevinduet (en kveldsbelastet energifordeling).
|
Alle tilstander vil motta en diettresept med lavt fettinnhold (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet [MVPA] ]) og en kognitiv atferdsintervensjon.
For å minimere effekten av andre spisetidsvariabler på utfall, vil veiledning om spisevinduets lengde og antall spiseanledninger i løpet av dagen være konsistente for alle tre tilstandene.
Dermed vil de tre tilstandene bli instruert om å ha sin første spisebegivenhet < 60 minutter etter oppvåkning, og spise sine tre måltider og ett mellommåltid innen et 12-timers spisevindu.
Kvelden vil også ha tidsbaserte energiinntaksmål på 30 % av kcal i løpet av de første 6 timene av spisevinduet og 70 % av kcal i løpet av de siste 6 timene av spisevinduet (en kveldsbelastet energifordeling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i BMI beregnet som vekt i kg / høyde i m2
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Prosentvis endring i vekt (vekt endring i lbs ved oppfølging / baseline vekt i lbs)
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved 3 (2 hverdager og 1 helgedag), tilfeldige, 24-timers dietttelefontilbakekallinger, ved bruk av fem-trinns, multiple pass-metoden
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Sove
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Timer med daglig søvn objektivt målt ved akselerometri
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Appetittregulering
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Tids- og semi-tilfeldig sampling vil bli initiert via en smarttelefontone, som ber deltakerne om å fullføre vurderinger (dvs.
sult, metthet, fristelse til å spise, lyst til å spise og kontroll over spising), ved bruk av 100 mm visuelle analoge skalaer
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Endring i midjeomkrets i tommer
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
Tid i MVPA objektivt målt ved akselerometri
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Kronotype
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
|
En individs døgntilstand (faseforhold mellom døgnsystemet til et individ og zeitgeber-syklusen) målt via den forkortede versjonen av Munich ChronoType Questionnaire
|
0, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessevaluering: Egenkontroll av kosthold
Tidsramme: Gjennom den 12-måneders intervensjonen
|
Oppnåelse av tilstandsspesifikke diettmål (overholdelse) vil bli dokumentert (dager/uke for overordnet energi- og fettmål [holde seg med + 5 % av hvert mål]; første spisebegivenhet < 60 minutter med oppvåkning, daglig spisevindulengde < 12 timer; fire spiseanledninger per dag og tidsbaserte energiinntaksmål [holde seg innenfor + 5 % av hvert mål] kun for morgen og kveld)
|
Gjennom den 12-måneders intervensjonen
|
|
Prosessevaluering: Egenkontroll av fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennom den 12-måneders intervensjonen
|
Fra fysisk aktivitets egenovervåkingsregistre vil antall uker minutter som MVPA er innenfor + 5 % av målet dokumenteres.
|
Gjennom den 12-måneders intervensjonen
|
|
Prosessevaluering: Oppmøte
Tidsramme: Gjennom den 12-måneders intervensjonen
|
Antall besøkte økter vil bli registrert
|
Gjennom den 12-måneders intervensjonen
|
|
Prosessevaluering: Troskap
Tidsramme: Gjennom den 12-måneders intervensjonen
|
Alle økter vil bli tatt opp på lydbånd og PI vil gjennomgå 33 % av disse øktene for behandlingstrohet
|
Gjennom den 12-måneders intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Mannisto S. Chronotype and energy intake timing in relation to changes in anthropometrics: a 7-year follow-up study in adults. Chronobiol Int. 2019 Jan;36(1):27-41. doi: 10.1080/07420528.2018.1515772. Epub 2018 Sep 13.
- Yong YN, Henry CJ, Haldar S. Is There a Utility of Chrono-Specific Diets in Improving Cardiometabolic Health? Mol Nutr Food Res. 2022 Sep;66(17):e2200043. doi: 10.1002/mnfr.202200043. Epub 2022 Jul 20.
- Salgado-Delgado R, Tapia Osorio A, Saderi N, Escobar C. Disruption of circadian rhythms: a crucial factor in the etiology of depression. Depress Res Treat. 2011;2011:839743. doi: 10.1155/2011/839743. Epub 2011 Aug 8.
- Petersen MC, Gallop MR, Flores Ramos S, Zarrinpar A, Broussard JL, Chondronikola M, Chaix A, Klein S. Complex physiology and clinical implications of time-restricted eating. Physiol Rev. 2022 Oct 1;102(4):1991-2034. doi: 10.1152/physrev.00006.2022. Epub 2022 Jul 14.
- Wang JB, Patterson RE, Ang A, Emond JA, Shetty N, Arab L. Timing of energy intake during the day is associated with the risk of obesity in adults. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:255-62. doi: 10.1111/jhn.12141. Epub 2013 Jun 27.
- Keim NL, Van Loan MD, Horn WF, Barbieri TF, Mayclin PL. Weight loss is greater with consumption of large morning meals and fat-free mass is preserved with large evening meals in women on a controlled weight reduction regimen. J Nutr. 1997 Jan;127(1):75-82. doi: 10.1093/jn/127.1.75.
- Rabinovitz HR, Boaz M, Ganz T, Jakubowicz D, Matas Z, Madar Z, Wainstein J. Big breakfast rich in protein and fat improves glycemic control in type 2 diabetics. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E46-54. doi: 10.1002/oby.20654. Epub 2013 Dec 6.
- Lombardo M, Bellia A, Padua E, Annino G, Guglielmi V, D'Adamo M, Iellamo F, Sbraccia P. Morning meal more efficient for fat loss in a 3-month lifestyle intervention. J Am Coll Nutr. 2014;33(3):198-205. doi: 10.1080/07315724.2013.863169. Epub 2014 May 8.
- Hermenegildo Y, Lopez-Garcia E, Garcia-Esquinas E, Perez-Tasigchana RF, Rodriguez-Artalejo F, Guallar-Castillon P. Distribution of energy intake throughout the day and weight gain: a population-based cohort study in Spain. Br J Nutr. 2016 Jun;115(11):2003-10. doi: 10.1017/S0007114516000891. Epub 2016 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTK IRB-23-07697-XP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Typer og mengde vitenskapelige data som forventes å bli generert i prosjektet:
Demografiske, antropometriske, diettinntak, søvn og fysisk aktivitet fra aktigrafi, appetittregulering samlet inn via økologisk momentanvurdering, og kronotypedata vil bli samlet inn fra 174 voksne med overvekt eller fedme (beskrevet i detalj i avsnitt c.3. i denne søknaden) kl. fire tidspunkter (0, 3, 6 og 12 måneder). Rådata vil bli transformert ved å behandle programvare (diett og aktigrafi) og vil generere 4 datasett (data organisert etter tidspunkt), som ikke vil være mer enn 100 gigabyte. Disse fire datasettene skal brukes til statistiske analyser og plasseres i depotet. Alle data vil bli avidentifisert før de mottas av depotet, og data på individnivå vil bli gjort tilgjengelig for deling.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig eller på tidspunktet for tilhørende publisering, avhengig av hva som kommer først.
Data om Dryad beholdes på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datasett(er) som er et resultat av denne forskningen vil bli delt via generalist-depotet Dryad, som gir metadata, vedvarende identifikatorer (dvs. DOI-er) og langsiktig tilgang.
Dryad er det institusjonelle datalageret som støttes av University of California, og alle data deles under en CC0-fraskrivelse, som gjør datasettet(e) offentlig tilgjengelig.
Data vil bli gjort tilgjengelig så snart som mulig eller på tidspunktet for tilhørende publisering.
Dryad-datasett er sikkerhetskopiert til Merritt, UCs CoreTrustSeal-sertifiserte digitale depot, for langsiktig lagring og tilgjengelighet.
Prosedyrer som er på plass for å sikre bevaring av datasett inkluderer lagring av datafiler på flere geografiske steder, regelmessige revisjoner for fiksitet og autentisitet, og etterfølgende planer i tilfelle stenging av depot.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .