Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dagliga ätmönster för total hälsostudie (DEPTH)

12 juni 2026 uppdaterad av: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Effekt av tidsbaserade energiintagsmål på viktminskning under fetmabehandling

Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att lära sig hur tiden på dygnet då kalorier äts påverkar viktminskningen på lång sikt (12 månader). Huvudmålen är att lära sig:

  1. Inverkan av tidsbaserade energiintagsmål på långsiktig viktminskning.
  2. Inverkan av tidsbaserade energiintagsmål på ättidsmönster, sömnregelbundenhet och aptitreglering.

Forskare kommer att jämföra om mål att äta de flesta av en persons kalorier på morgonen eller kvällen fungerar för att behandla fetma.

Deltagarna kommer att:

  1. Ät en kalorifattig kost med låg fetthalt (vissa deltagare kommer att ha mål att äta sina kalorier vid vissa tider på dagen baserat på deras grupp)
  2. Var fysiskt aktiv i minst 200 minuter
  3. Få en kognitiv beteendeintervention

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker den långsiktiga (12 månader) effekten av tidsbaserade energiintagsmål på viktminskning. Den undersöker också om ökad aptitreglering är en förmedlare av förhållandet och om kronotyp dämpar effekten. Vuxna med övervikt eller fetma tilldelas slumpmässigt en av tre 12-månaders livsstilsinterventioner: 1) Morgon; 2) Kväll; eller 3) Standard. Alla tillstånd får en kostrecept med låg energihalt och låg fetthalt (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi från fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet [MVPA] ) och en kognitiv beteendeintervention. För att minimera effekten av andra temporala ätvariabler på utfall, är vägledning om ätfönstrets längd och antalet ättillfällen under dagen konsekventa för alla tre tillstånden. Således instrueras de tre tillstånden att ha sitt första ättillfälle < 60 minuters uppvaknande och äta sina tre måltider och ett mellanmål inom ett 12-timmars ätfönster. Morgongruppen har tidsbaserade energiintagsmål på 70 % av kcal inom de första 6 timmarna av ätfönstret och 30 % av kcal inom de sista 6 timmarna av ätfönstret (en morgonbelastad energifördelning). Kvällsgruppen har motsatta tidsbaserade energiintagsmål (en eftermiddag/kväll belastad energifördelning). Standardgruppen får ingen vägledning om energiintagsfördelning (standard livsstilsintervention). Bedömningar görs efter 0, 3, 6 och 12 månader på antropometri, diet (24-timmars minnen med tidsstämplade digitala bilder som verifierar tidpunkten för intag, kombinerat med kontinuerlig blodsockerövervakning [CGM] för att objektivt bedöma längden på ätfönstret och antal ättillfällen), sömnregelbundenhet (aktigrafi som stöds av sömnloggar insamlade via ekologisk momentan bedömning [EMA] med smartphones), aptitreglering bedömd via EMA med hjälp av smartphones, kronotyp (självrapporterad mittpunkt av sömn på arbetsfria dagar), och MVPA (aktigrafi).

De primära syftena är att fastställa:

  1. Inverkan av tidsbaserade energiintagsmål på långsiktig viktminskning.
  2. Inverkan av tidsbaserade energiintagsmål på ättidsmönster, sömnregelbundenhet och aptitreglering.

De undersökande syftena är att överväga:

  1. Om aptitreglering förmedlar förhållandet mellan tidsbaserade energiintagsmål och viktminskning.
  2. Den modererande effekten av kronotyp på viktminskning och förändringar i ättidsmönster, sömnregelbundenhet och aptitreglering under de tre tillstånden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hollie A Raynor, PhD
  • Telefonnummer: 1 865-974-9126
  • E-post: hraynor@utk.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37996
        • Rekrytering
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellan 27 och 45 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Rapportera att du inte regelbundet (> 5 dagar/vecka) förbrukar energi (> 100 kcal) före kl 12, och att du inte kan förbruka energi varje dag (> 50 kcal) inom en timme efter uppvaknandet.
  • Rapportera att du tar sömnmedicin eller inte regelbundet (> 5 nätter/vecka) får minst 6 timmars total sömn.
  • Anmäl att du är skiftarbetare/alternativ skiftarbetare som arbetar utanför 07.00 och 19.00.
  • Rapportera att du har diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes och tar medicin som kräver att du äter under vissa tidsperioder.
  • Rapportera hjärttillstånd, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, eller förlust av medvetande på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Individer som rapporterar ledproblem, användning av receptbelagda läkemedel eller andra medicinska tillstånd som kan begränsa träningen kommer att behöva inhämta skriftligt läkares medgivande för att delta.
  • Rapportera att du inte kan gå i 2 kvarter (1/4 mil) utan att stanna.
  • Rapportera större psykiatriska sjukdomar eller organiska hjärnsyndrom.
  • Rapportera att du för närvarande deltar i ett viktminskningsprogram och/eller tar medicin för viktminskning eller aptitreglering eller förlorat > 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna.
  • Rapportera att du genomgår en överviktsoperation för viktminskning/planerar att genomgå en överviktsoperation under de kommande 12 månaderna.
  • Rapportera att du är gravid, ammar, < 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravid (nästa 12 månader).
  • Rapportera planering att flytta utanför huvudstadsområdet inom utredningens tidsram.
  • Har inte daglig tillgång till PC med internet eller smartphones (behövs för egenkontroll).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEPTH-standard
Deltagare i standardgruppen kommer att få en kostrecept med låg energihalt och låg fetthalt (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi från fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/vecka av måttlig till kraftig intensitet). aktivitet [MVPA]) och en kognitiv beteendeintervention. Standardgruppen kommer inte att få någon vägledning om distribution av energiintag (standard livsstilsintervention).
Beteende: DJUP
Alla tillstånd kommer att få en kostrecept med låg energihalt och låg fetthalt (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi från fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet [MVPA ]) och en kognitiv beteendeintervention. För att minimera effekten av andra tidsmässiga ätvariabler på utfall kommer vägledning om ätfönstrets längd och antalet ättillfällen under dagen att vara konsekvent för alla tre tillstånden. Således kommer de tre tillstånden att instrueras att ha sitt första ättillfälle < 60 minuters uppvaknande, och äta sina tre måltider och ett mellanmål inom ett 12-timmars ätfönster.
Experimentell: DJUP-morgon
Deltagare i morgongruppen kommer att få ett recept med låg energihalt och låg fetthalt (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi från fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/vecka av måttlig till kraftig intensitet). aktivitet [MVPA]) och en kognitiv beteendeintervention. De kommer också att ha tidsbaserade energiintagsmål på 70 % av kcal inom de första 6 timmarna av ätfönstret och 30 % av kcal under de sista 6 timmarna av ätfönstret (en morgonladdad energifördelning).
Beteende: DJUP
Alla tillstånd kommer att få en kostrecept med låg energihalt och låg fetthalt (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi från fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet [MVPA ]) och en kognitiv beteendeintervention. För att minimera effekten av andra tidsmässiga ätvariabler på utfall kommer vägledning om ätfönstrets längd och antalet ättillfällen under dagen att vara konsekvent för alla tre tillstånden. Således kommer de tre tillstånden att instrueras att ha sitt första ättillfälle < 60 minuters uppvaknande, och äta sina tre måltider och ett mellanmål inom ett 12-timmars ätfönster.
Beteende: DJUP-morgon
Morgonen kommer också att ha tidsbaserade energiintagsmål på 70 % av kcal inom de första 6 timmarna av ätfönstret och 30 % av kcal under de sista 6 timmarna av ätfönstret (en morgonbelastad energifördelning).
Experimentell: DEPTH-kväll
Deltagarna i kvällsgruppen kommer att få en kostrecept med reducerad energi och låg fetthalt (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi från fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/vecka av måttlig till kraftig intensitet). aktivitet [MVPA]) och en kognitiv beteendeintervention. De kommer också att ha tidsbaserade energiintagsmål på 30 % av kcal inom de första 6 timmarna av ätfönstret och 70 % av kcal inom de sista 6 timmarna av ätfönstret (en kvällsbelastad energifördelning).
Beteende: DJUP
Alla tillstånd kommer att få en kostrecept med låg energihalt och låg fetthalt (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi från fett), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/vecka av måttlig till kraftig fysisk aktivitet [MVPA ]) och en kognitiv beteendeintervention. För att minimera effekten av andra tidsmässiga ätvariabler på utfall kommer vägledning om ätfönstrets längd och antalet ättillfällen under dagen att vara konsekvent för alla tre tillstånden. Således kommer de tre tillstånden att instrueras att ha sitt första ättillfälle < 60 minuters uppvaknande, och äta sina tre måltider och ett mellanmål inom ett 12-timmars ätfönster.
Beteende: DEPTH-kväll
Kvällen kommer också att ha tidsbaserade energiintagsmål på 30 % av kcal inom de första 6 timmarna av ätfönstret och 70 % av kcal inom de sista 6 timmarna av ätfönstret (en kvällsbelastad energifördelning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
Förändring i BMI beräknat som vikt i kg / höjd i m2
0, 3, 6 och 12 månader
Viktförändring i procent
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
Procentuell förändring i vikt (viktförändring i lbs vid uppföljning / baslinjevikt i lbs)
0, 3, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
Kostintaget kommer att bedömas genom 3 (2 vardagar och 1 helgdag), slumpmässiga, 24-timmars diettelefonåterkallelser, med hjälp av femstegsmetoden med flera pass
0, 3, 6 och 12 månader
Sova
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
Antal timmars daglig sömn objektivt mätt med accelerometri
0, 3, 6 och 12 månader
Aptitreglering
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
Tids- och semi-slumpmässigt urval kommer att initieras via en smartphone-ton, vilket uppmanar deltagarna att slutföra betyg (dvs. hunger, mättnad, frestelse att äta, lust att äta och kontroll över att äta), med 100 mm visuella analoga skalor
0, 3, 6 och 12 månader
Midjemått
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
Förändring av midjemåttet i tum
0, 3, 6 och 12 månader
Måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
Tid i MVPA objektivt mätt med accelerometri
0, 3, 6 och 12 månader
Kronotyp
Tidsram: 0, 3, 6 och 12 månader
En individs dygnstillstånd (fasförhållande mellan en individs dygnssystem och zeitgebercykeln) mätt via den förkortade versionen av Munich ChronoType Questionnaire
0, 3, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Processutvärdering: Egenkontroll av kost
Tidsram: Under hela den 12 månader långa interventionen
Uppnåendet av tillståndsspecifika dietmål (efterlevnad) kommer att dokumenteras (dagar/vecka för övergripande energi- och fettmål [att stanna kvar med + 5% av varje mål]; första ättillfället < 60 minuters uppvaknande, dagligt ätfönster < 12 timmar; fyra ättillfällen per dag och tidsbaserade energiintagsmål [håller sig inom + 5% av varje mål] endast för morgon och kväll)
Under hela den 12 månader långa interventionen
Processutvärdering: Egenkontroll av fysisk aktivitet
Tidsram: Under hela den 12 månader långa interventionen
Från fysisk aktivitets egenkontrollposter kommer antal veckors minuter som MVPA ligger inom + 5% av målet att dokumenteras.
Under hela den 12 månader långa interventionen
Processutvärdering: Närvaro
Tidsram: Under hela den 12 månader långa interventionen
Antalet deltagande sessioner kommer att registreras
Under hela den 12 månader långa interventionen
Processutvärdering: Trohet
Tidsram: Under hela den 12 månader långa interventionen
Alla sessioner kommer att spelas in på ljud och PI kommer att granska 33 % av dessa sessioner för behandlingstrohet
Under hela den 12 månader långa interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTK IRB-23-07697-XP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Typer och mängd vetenskapliga data som förväntas genereras i projektet:

Demografiska, antropometriska, kostintag, sömn och fysisk aktivitet från aktigrafi, aptitreglering insamlad via ekologisk momentan bedömning och kronotypdata kommer att samlas in från 174 vuxna med övervikt eller fetma (beskrivs i detalj i avsnitt c.3. i denna ansökan) kl. fyra tidpunkter (0, 3, 6 och 12 månader). Rådata kommer att omvandlas av bearbetningsprogram (diet och aktigrafi) och kommer att generera 4 datamängder (data organiserade efter tidpunkt), som inte kommer att vara mer än 100 gigabyte. Dessa fyra datamängder kommer att användas för statistiska analyser och placeras i förvaret. All data kommer att avidentifieras innan de tas emot av förvaret, och data på individnivå kommer att göras tillgängliga för delning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga så snart som möjligt eller vid tidpunkten för tillhörande publicering, beroende på vad som inträffar först. Data om Dryad bevaras på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningar som härrör från denna forskning kommer att delas via generalistförrådet Dryad, som tillhandahåller metadata, beständiga identifierare (dvs. DOI) och långtidsåtkomst. Dryad är det institutionella dataförrådet som stöds av University of California och all data delas under ett CC0-avstående, vilket gör datamängden/datauppsättningarna allmänt tillgängliga. Data kommer att göras tillgängliga så snart som möjligt eller vid tidpunkten för tillhörande publicering. Dryad-datauppsättningar säkerhetskopieras till Merritt, UC:s CoreTrustSeal-certifierade digitala arkiv, för långtidslagring och tillgänglighet. Rutiner som finns på plats för att säkerställa bevarande av datauppsättningar inkluderar lagring av datafiler på flera geografiska platser, regelbundna granskningar för fixitet och äkthet och successionsplaner i händelse av nedläggning av förvaret.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera