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Estudio sobre patrones de alimentación diarios para la salud total (DEPTH)

12 de junio de 2026 actualizado por: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Efecto de los objetivos de ingesta energética basados ​​en el tiempo sobre la pérdida de peso durante el tratamiento de la obesidad

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es aprender cómo la hora del día en que se ingieren calorías afecta la pérdida de peso a largo plazo (12 meses). Los principales objetivos son aprender:

  1. La influencia de los objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo en la pérdida de peso a largo plazo.
  2. La influencia de los objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo en los patrones temporales de alimentación, la regularidad del sueño y la regulación del apetito.

Los investigadores compararán si el objetivo de consumir la mayor parte de las calorías de una persona por la mañana o por la noche funciona para tratar la obesidad.

Los participantes:

  1. Consuma una dieta baja en calorías y grasas (algunos participantes tendrán como objetivo consumir calorías en ciertos momentos del día según su grupo)
  2. Estar físicamente activo al menos 200 minutos.
  3. Recibir una intervención cognitivo conductual

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio investiga el efecto a largo plazo (12 meses) de los objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo sobre la pérdida de peso. También explora si una mayor regulación del apetito es un mediador de la relación y si el cronotipo modera el efecto. Los adultos con sobrepeso u obesidad son asignados aleatoriamente a una de tres intervenciones de estilo de vida de 12 meses: 1) mañana; 2) Tarde; o 3) Estándar. Todas las condiciones reciben una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, < 30% de energía proveniente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa [MVPA] ) y una intervención cognitivo-conductual. Para minimizar el efecto de otras variables temporales de alimentación sobre los resultados, la orientación sobre la duración del período de alimentación y el número de ocasiones para comer en el día son consistentes en las tres condiciones. Por lo tanto, se instruye a las tres condiciones a tener su primera ocasión de comer <60 minutos después del despertar, y comer sus tres comidas y un refrigerio dentro de un período de alimentación de 12 horas. El grupo de la mañana tiene objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo del 70% de las kcal dentro de las primeras 6 horas de la ventana para comer y del 30% de las kcal dentro de las últimas 6 horas de la ventana para comer (una distribución de energía cargada por la mañana). El grupo nocturno tiene objetivos opuestos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo (una distribución de energía cargada por la tarde/noche). El grupo estándar no recibe orientación sobre la distribución de la ingesta de energía (intervención de estilo de vida estándar). Las evaluaciones se realizan a los 0, 3, 6 y 12 meses en antropometría, dieta (recuerdos de 24 horas con imágenes digitales con marca de tiempo que verifican el momento de la ingesta, combinados con monitoreo continuo de glucosa en sangre [CGM] para evaluar objetivamente la duración del período de alimentación). y número de ocasiones para comer), regularidad del sueño (actigrafía respaldada por registros de sueño recopilados a través de una evaluación ecológica momentánea [EMA] usando teléfonos inteligentes), regulación del apetito evaluada a través de EMA usando teléfonos inteligentes, cronotipo (punto medio de sueño autoinformado en días libres), y MVPA (actigrafía).

Los objetivos principales son determinar:

  1. La influencia de los objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo en la pérdida de peso a largo plazo.
  2. La influencia de los objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo en los patrones temporales de alimentación, la regularidad del sueño y la regulación del apetito.

Los objetivos exploratorios son considerar:

  1. Si la regulación del apetito media la relación entre los objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo y la pérdida de peso.
  2. El efecto moderador del cronotipo sobre la pérdida de peso y los cambios en los patrones temporales de alimentación, la regularidad del sueño y la regulación del apetito en las tres condiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hollie A Raynor, PhD
  • Número de teléfono: 1 865-974-9126
  • Correo electrónico: hraynor@utk.edu

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
        • Reclutamiento
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 45 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Informar que no consume energía regularmente (> 5 días/semana) (> 100 kcal) antes de las 12 p.m. y no puede consumir energía todos los días (> 50 kcal) dentro de una hora después de despertarse.
  • Informe que toma medicamentos para dormir o que no duerme regularmente (> 5 noches/semana) al menos 6 horas en total.
  • Informe ser un trabajador por turnos/trabajadores por turnos alternativos que trabajan fuera de las 7 am y las 7 pm.
  • Informe que le han diagnosticado diabetes tipo 1 o tipo 2 y que está tomando medicamentos que requieren comer en determinados períodos de tiempo.
  • Informe una afección cardíaca, dolor en el pecho durante períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Las personas que informen problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados u otras afecciones médicas que podrían limitar el ejercicio deberán obtener el consentimiento médico por escrito para participar.
  • Informe que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse.
  • Informar de enfermedades psiquiátricas importantes o síndromes orgánicos cerebrales.
  • Informar que actualmente participa en un programa de pérdida de peso y/o toma medicamentos para bajar de peso o para regular el apetito o perdió > 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses.
  • Informe que se sometió a una cirugía bariátrica para bajar de peso/planea someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 12 meses.
  • Informar estar embarazada, en período de lactancia, < 6 meses posparto o planea quedar embarazada (próximos 12 meses).
  • Informar que planea mudarse fuera del área metropolitana dentro del plazo de la investigación.
  • No tener acceso diario a una PC con Internet o teléfonos inteligentes (necesarios para el autocontrol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PROFUNDIDAD-Estándar
Los participantes del Grupo Estándar recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa). actividad [MVPA]) y una intervención cognitivo-conductual. El grupo estándar no recibirá orientación sobre la distribución de la ingesta de energía (intervención de estilo de vida estándar).
Todas las condiciones recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa [MVPA ]) y una intervención cognitivo-conductual. Para minimizar el efecto de otras variables temporales de alimentación en los resultados, la orientación sobre la duración del período de alimentación y el número de ocasiones para comer en el día será consistente en las tres condiciones. Por lo tanto, se indicará a las tres condiciones que tengan su primera ocasión para comer <60 minutos después del despertar y que coman sus tres comidas y un refrigerio dentro de un período de alimentación de 12 horas.
Experimental: PROFUNDIDAD-Mañana
Los participantes del grupo matutino recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa). actividad [MVPA]) y una intervención cognitivo-conductual. También tendrán objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo del 70% de las kcal dentro de las primeras 6 horas de la ventana para comer y del 30% de las kcal dentro de las últimas 6 horas de la ventana para comer (una distribución de energía cargada por la mañana).
Todas las condiciones recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa [MVPA ]) y una intervención cognitivo-conductual. Para minimizar el efecto de otras variables temporales de alimentación en los resultados, la orientación sobre la duración del período de alimentación y el número de ocasiones para comer en el día será consistente en las tres condiciones. Por lo tanto, se indicará a las tres condiciones que tengan su primera ocasión para comer <60 minutos después del despertar y que coman sus tres comidas y un refrigerio dentro de un período de alimentación de 12 horas.
La mañana también tendrá objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo del 70% de las kcal dentro de las primeras 6 horas de la ventana para comer y del 30% de las kcal dentro de las últimas 6 horas de la ventana para comer (una distribución de energía cargada por la mañana).
Experimental: PROFUNDIDAD-Tarde
Los participantes del grupo nocturno recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa). actividad [MVPA]) y una intervención cognitivo-conductual. También tendrán objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo del 30% de las kcal dentro de las primeras 6 horas de la ventana para comer y del 70% de las kcal dentro de las últimas 6 horas de la ventana para comer (una distribución de energía cargada por la noche).
Todas las condiciones recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa [MVPA ]) y una intervención cognitivo-conductual. Para minimizar el efecto de otras variables temporales de alimentación en los resultados, la orientación sobre la duración del período de alimentación y el número de ocasiones para comer en el día será consistente en las tres condiciones. Por lo tanto, se indicará a las tres condiciones que tengan su primera ocasión para comer <60 minutos después del despertar y que coman sus tres comidas y un refrigerio dentro de un período de alimentación de 12 horas.
La noche también tendrá objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo del 30% de las kcal dentro de las primeras 6 horas de la ventana para comer y del 70% de las kcal dentro de las últimas 6 horas de la ventana para comer (una distribución de energía cargada por la noche).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
Cambio en el IMC calculado como peso en kg / altura en m2
0, 3, 6 y 12 meses
Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
Cambio porcentual en el peso (cambio de peso en libras en el seguimiento/peso inicial en libras)
0, 3, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
La ingesta dietética se evaluará mediante 3 (2 días laborables y 1 día de fin de semana), recordatorios telefónicos aleatorios sobre la dieta las 24 horas, utilizando el método de cinco pasos y múltiples pasos.
0, 3, 6 y 12 meses
Dormir
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
Horas de sueño diarias medidas objetivamente mediante acelerometría
0, 3, 6 y 12 meses
Regulación del apetito
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
El muestreo temporal y semialeatorio se iniciará mediante un tono de teléfono inteligente, lo que solicitará a los participantes que completen las calificaciones (es decir, hambre, saciedad, tentación de comer, deseo de comer y control sobre la comida), utilizando escalas visuales analógicas de 100 mm.
0, 3, 6 y 12 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura en pulgadas
0, 3, 6 y 12 meses
Actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
Tiempo en AFMV medido objetivamente mediante acelerometría
0, 3, 6 y 12 meses
Cronotipo
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
El estado circadiano de un individuo (relación de fase entre el sistema circadiano de un individuo y el ciclo zeitgeber) medido mediante la versión abreviada del cuestionario Munich ChronoType
0, 3, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del proceso: Autocontrol de la dieta
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de intervención
Se documentará el logro de los objetivos dietéticos específicos de la condición (cumplimiento) (días/semana para el objetivo general de energía y grasas [permanecer en + 5 % de cada objetivo]; primera ocasión para comer < 60 minutos después del despertar; duración de la ventana de alimentación diaria < 12 horas; cuatro ocasiones para comer por día y objetivos de ingesta de energía basados ​​en el tiempo [mantenerse dentro del + 5 % de cada objetivo] solo para la mañana y la noche)
Durante los 12 meses de intervención
Evaluación de procesos: Automonitoreo de la actividad física
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de intervención
A partir de los registros de autocontrol de la actividad física, se documentará el número de semanas y minutos en que la MVPA está dentro del + 5% de la meta.
Durante los 12 meses de intervención
Evaluación del proceso: Asistencia
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de intervención
Se registrará el número de sesiones atendidas.
Durante los 12 meses de intervención
Evaluación de procesos: Fidelidad
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de intervención
Todas las sesiones se grabarán en audio y el IP revisará el 33% de estas sesiones para comprobar la fidelidad del tratamiento.
Durante los 12 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Tipos y cantidad de datos científicos que se espera generar en el proyecto:

Se recopilarán datos demográficos, antropométricos, de ingesta dietética, sueño y actividad física a partir de actigrafía, regulación del apetito recopilados mediante evaluación ecológica momentánea y datos de cronotipo de 174 adultos con sobrepeso u obesidad (descritos en detalle en la sección c.3. de esta solicitud) en cuatro puntos temporales (0, 3, 6 y 12 meses). Los datos sin procesar se transformarán mediante software de procesamiento (dieta y actigrafía) y generarán 4 conjuntos de datos (datos organizados por momento), que no tendrán más de 100 gigabytes. Estos cuatro conjuntos de datos se utilizarán para análisis estadísticos y se colocarán en el repositorio. Todos los datos serán anonimizados antes de que el repositorio los reciba, y los datos a nivel individual estarán disponibles para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles lo antes posible o en el momento de la publicación asociada, lo que ocurra primero. Los datos sobre Dryad se conservan indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos resultantes de esta investigación se compartirán a través del repositorio generalista Dryad, que proporciona metadatos, identificadores persistentes (es decir, DOI) y acceso a largo plazo. Dryad es el repositorio de datos institucional respaldado por la Universidad de California y todos los datos se comparten bajo una exención CC0, lo que hace que los conjuntos de datos estén disponibles públicamente. Los datos estarán disponibles lo antes posible o en el momento de la publicación asociada. Los conjuntos de datos de Dryad tienen una copia de seguridad en Merritt, el repositorio digital certificado por CoreTrustSeal de la UC, para almacenamiento y accesibilidad a largo plazo. Los procedimientos establecidos para garantizar la preservación de los conjuntos de datos incluyen el almacenamiento de archivos de datos en múltiples ubicaciones geográficas, auditorías periódicas para determinar su exactitud y autenticidad, y planes de sucesión en caso de que se cierre el repositorio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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