- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06455995
Estudio sobre patrones de alimentación diarios para la salud total (DEPTH)
Efecto de los objetivos de ingesta energética basados en el tiempo sobre la pérdida de peso durante el tratamiento de la obesidad
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es aprender cómo la hora del día en que se ingieren calorías afecta la pérdida de peso a largo plazo (12 meses). Los principales objetivos son aprender:
- La influencia de los objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo en la pérdida de peso a largo plazo.
- La influencia de los objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo en los patrones temporales de alimentación, la regularidad del sueño y la regulación del apetito.
Los investigadores compararán si el objetivo de consumir la mayor parte de las calorías de una persona por la mañana o por la noche funciona para tratar la obesidad.
Los participantes:
- Consuma una dieta baja en calorías y grasas (algunos participantes tendrán como objetivo consumir calorías en ciertos momentos del día según su grupo)
- Estar físicamente activo al menos 200 minutos.
- Recibir una intervención cognitivo conductual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio investiga el efecto a largo plazo (12 meses) de los objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo sobre la pérdida de peso. También explora si una mayor regulación del apetito es un mediador de la relación y si el cronotipo modera el efecto. Los adultos con sobrepeso u obesidad son asignados aleatoriamente a una de tres intervenciones de estilo de vida de 12 meses: 1) mañana; 2) Tarde; o 3) Estándar. Todas las condiciones reciben una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, < 30% de energía proveniente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa [MVPA] ) y una intervención cognitivo-conductual. Para minimizar el efecto de otras variables temporales de alimentación sobre los resultados, la orientación sobre la duración del período de alimentación y el número de ocasiones para comer en el día son consistentes en las tres condiciones. Por lo tanto, se instruye a las tres condiciones a tener su primera ocasión de comer <60 minutos después del despertar, y comer sus tres comidas y un refrigerio dentro de un período de alimentación de 12 horas. El grupo de la mañana tiene objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo del 70% de las kcal dentro de las primeras 6 horas de la ventana para comer y del 30% de las kcal dentro de las últimas 6 horas de la ventana para comer (una distribución de energía cargada por la mañana). El grupo nocturno tiene objetivos opuestos de ingesta de energía basados en el tiempo (una distribución de energía cargada por la tarde/noche). El grupo estándar no recibe orientación sobre la distribución de la ingesta de energía (intervención de estilo de vida estándar). Las evaluaciones se realizan a los 0, 3, 6 y 12 meses en antropometría, dieta (recuerdos de 24 horas con imágenes digitales con marca de tiempo que verifican el momento de la ingesta, combinados con monitoreo continuo de glucosa en sangre [CGM] para evaluar objetivamente la duración del período de alimentación). y número de ocasiones para comer), regularidad del sueño (actigrafía respaldada por registros de sueño recopilados a través de una evaluación ecológica momentánea [EMA] usando teléfonos inteligentes), regulación del apetito evaluada a través de EMA usando teléfonos inteligentes, cronotipo (punto medio de sueño autoinformado en días libres), y MVPA (actigrafía).
Los objetivos principales son determinar:
- La influencia de los objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo en la pérdida de peso a largo plazo.
- La influencia de los objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo en los patrones temporales de alimentación, la regularidad del sueño y la regulación del apetito.
Los objetivos exploratorios son considerar:
- Si la regulación del apetito media la relación entre los objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo y la pérdida de peso.
- El efecto moderador del cronotipo sobre la pérdida de peso y los cambios en los patrones temporales de alimentación, la regularidad del sueño y la regulación del apetito en las tres condiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hollie A Raynor, PhD
- Número de teléfono: 1 865-974-9126
- Correo electrónico: hraynor@utk.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37996
- Reclutamiento
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 45 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Informar que no consume energía regularmente (> 5 días/semana) (> 100 kcal) antes de las 12 p.m. y no puede consumir energía todos los días (> 50 kcal) dentro de una hora después de despertarse.
- Informe que toma medicamentos para dormir o que no duerme regularmente (> 5 noches/semana) al menos 6 horas en total.
- Informe ser un trabajador por turnos/trabajadores por turnos alternativos que trabajan fuera de las 7 am y las 7 pm.
- Informe que le han diagnosticado diabetes tipo 1 o tipo 2 y que está tomando medicamentos que requieren comer en determinados períodos de tiempo.
- Informe una afección cardíaca, dolor en el pecho durante períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q). Las personas que informen problemas en las articulaciones, uso de medicamentos recetados u otras afecciones médicas que podrían limitar el ejercicio deberán obtener el consentimiento médico por escrito para participar.
- Informe que no puede caminar 2 cuadras (1/4 de milla) sin detenerse.
- Informar de enfermedades psiquiátricas importantes o síndromes orgánicos cerebrales.
- Informar que actualmente participa en un programa de pérdida de peso y/o toma medicamentos para bajar de peso o para regular el apetito o perdió > 5% del peso corporal durante los últimos 6 meses.
- Informe que se sometió a una cirugía bariátrica para bajar de peso/planea someterse a una cirugía bariátrica en los próximos 12 meses.
- Informar estar embarazada, en período de lactancia, < 6 meses posparto o planea quedar embarazada (próximos 12 meses).
- Informar que planea mudarse fuera del área metropolitana dentro del plazo de la investigación.
- No tener acceso diario a una PC con Internet o teléfonos inteligentes (necesarios para el autocontrol).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PROFUNDIDAD-Estándar
Los participantes del Grupo Estándar recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa). actividad [MVPA]) y una intervención cognitivo-conductual.
El grupo estándar no recibirá orientación sobre la distribución de la ingesta de energía (intervención de estilo de vida estándar).
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Todas las condiciones recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa [MVPA ]) y una intervención cognitivo-conductual.
Para minimizar el efecto de otras variables temporales de alimentación en los resultados, la orientación sobre la duración del período de alimentación y el número de ocasiones para comer en el día será consistente en las tres condiciones.
Por lo tanto, se indicará a las tres condiciones que tengan su primera ocasión para comer <60 minutos después del despertar y que coman sus tres comidas y un refrigerio dentro de un período de alimentación de 12 horas.
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Experimental: PROFUNDIDAD-Mañana
Los participantes del grupo matutino recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa). actividad [MVPA]) y una intervención cognitivo-conductual.
También tendrán objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo del 70% de las kcal dentro de las primeras 6 horas de la ventana para comer y del 30% de las kcal dentro de las últimas 6 horas de la ventana para comer (una distribución de energía cargada por la mañana).
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Todas las condiciones recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa [MVPA ]) y una intervención cognitivo-conductual.
Para minimizar el efecto de otras variables temporales de alimentación en los resultados, la orientación sobre la duración del período de alimentación y el número de ocasiones para comer en el día será consistente en las tres condiciones.
Por lo tanto, se indicará a las tres condiciones que tengan su primera ocasión para comer <60 minutos después del despertar y que coman sus tres comidas y un refrigerio dentro de un período de alimentación de 12 horas.
La mañana también tendrá objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo del 70% de las kcal dentro de las primeras 6 horas de la ventana para comer y del 30% de las kcal dentro de las últimas 6 horas de la ventana para comer (una distribución de energía cargada por la mañana).
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Experimental: PROFUNDIDAD-Tarde
Los participantes del grupo nocturno recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa). actividad [MVPA]) y una intervención cognitivo-conductual.
También tendrán objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo del 30% de las kcal dentro de las primeras 6 horas de la ventana para comer y del 70% de las kcal dentro de las últimas 6 horas de la ventana para comer (una distribución de energía cargada por la noche).
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Todas las condiciones recibirán una prescripción dietética baja en calorías y grasas (1200-1500 kcal/d, <30 % de energía procedente de grasas), objetivos de actividad física (> 200 min/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa [MVPA ]) y una intervención cognitivo-conductual.
Para minimizar el efecto de otras variables temporales de alimentación en los resultados, la orientación sobre la duración del período de alimentación y el número de ocasiones para comer en el día será consistente en las tres condiciones.
Por lo tanto, se indicará a las tres condiciones que tengan su primera ocasión para comer <60 minutos después del despertar y que coman sus tres comidas y un refrigerio dentro de un período de alimentación de 12 horas.
La noche también tendrá objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo del 30% de las kcal dentro de las primeras 6 horas de la ventana para comer y del 70% de las kcal dentro de las últimas 6 horas de la ventana para comer (una distribución de energía cargada por la noche).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el IMC calculado como peso en kg / altura en m2
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0, 3, 6 y 12 meses
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Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Cambio porcentual en el peso (cambio de peso en libras en el seguimiento/peso inicial en libras)
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0, 3, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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La ingesta dietética se evaluará mediante 3 (2 días laborables y 1 día de fin de semana), recordatorios telefónicos aleatorios sobre la dieta las 24 horas, utilizando el método de cinco pasos y múltiples pasos.
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0, 3, 6 y 12 meses
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Dormir
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Horas de sueño diarias medidas objetivamente mediante acelerometría
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0, 3, 6 y 12 meses
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Regulación del apetito
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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El muestreo temporal y semialeatorio se iniciará mediante un tono de teléfono inteligente, lo que solicitará a los participantes que completen las calificaciones (es decir,
hambre, saciedad, tentación de comer, deseo de comer y control sobre la comida), utilizando escalas visuales analógicas de 100 mm.
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0, 3, 6 y 12 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura en pulgadas
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0, 3, 6 y 12 meses
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Actividad física de moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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Tiempo en AFMV medido objetivamente mediante acelerometría
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0, 3, 6 y 12 meses
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Cronotipo
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 y 12 meses
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El estado circadiano de un individuo (relación de fase entre el sistema circadiano de un individuo y el ciclo zeitgeber) medido mediante la versión abreviada del cuestionario Munich ChronoType
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0, 3, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del proceso: Autocontrol de la dieta
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de intervención
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Se documentará el logro de los objetivos dietéticos específicos de la condición (cumplimiento) (días/semana para el objetivo general de energía y grasas [permanecer en + 5 % de cada objetivo]; primera ocasión para comer < 60 minutos después del despertar; duración de la ventana de alimentación diaria < 12 horas; cuatro ocasiones para comer por día y objetivos de ingesta de energía basados en el tiempo [mantenerse dentro del + 5 % de cada objetivo] solo para la mañana y la noche)
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Durante los 12 meses de intervención
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Evaluación de procesos: Automonitoreo de la actividad física
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de intervención
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A partir de los registros de autocontrol de la actividad física, se documentará el número de semanas y minutos en que la MVPA está dentro del + 5% de la meta.
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Durante los 12 meses de intervención
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Evaluación del proceso: Asistencia
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de intervención
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Se registrará el número de sesiones atendidas.
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Durante los 12 meses de intervención
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Evaluación de procesos: Fidelidad
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de intervención
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Todas las sesiones se grabarán en audio y el IP revisará el 33% de estas sesiones para comprobar la fidelidad del tratamiento.
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Durante los 12 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Mannisto S. Chronotype and energy intake timing in relation to changes in anthropometrics: a 7-year follow-up study in adults. Chronobiol Int. 2019 Jan;36(1):27-41. doi: 10.1080/07420528.2018.1515772. Epub 2018 Sep 13.
- Yong YN, Henry CJ, Haldar S. Is There a Utility of Chrono-Specific Diets in Improving Cardiometabolic Health? Mol Nutr Food Res. 2022 Sep;66(17):e2200043. doi: 10.1002/mnfr.202200043. Epub 2022 Jul 20.
- Salgado-Delgado R, Tapia Osorio A, Saderi N, Escobar C. Disruption of circadian rhythms: a crucial factor in the etiology of depression. Depress Res Treat. 2011;2011:839743. doi: 10.1155/2011/839743. Epub 2011 Aug 8.
- Petersen MC, Gallop MR, Flores Ramos S, Zarrinpar A, Broussard JL, Chondronikola M, Chaix A, Klein S. Complex physiology and clinical implications of time-restricted eating. Physiol Rev. 2022 Oct 1;102(4):1991-2034. doi: 10.1152/physrev.00006.2022. Epub 2022 Jul 14.
- Wang JB, Patterson RE, Ang A, Emond JA, Shetty N, Arab L. Timing of energy intake during the day is associated with the risk of obesity in adults. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:255-62. doi: 10.1111/jhn.12141. Epub 2013 Jun 27.
- Keim NL, Van Loan MD, Horn WF, Barbieri TF, Mayclin PL. Weight loss is greater with consumption of large morning meals and fat-free mass is preserved with large evening meals in women on a controlled weight reduction regimen. J Nutr. 1997 Jan;127(1):75-82. doi: 10.1093/jn/127.1.75.
- Rabinovitz HR, Boaz M, Ganz T, Jakubowicz D, Matas Z, Madar Z, Wainstein J. Big breakfast rich in protein and fat improves glycemic control in type 2 diabetics. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E46-54. doi: 10.1002/oby.20654. Epub 2013 Dec 6.
- Lombardo M, Bellia A, Padua E, Annino G, Guglielmi V, D'Adamo M, Iellamo F, Sbraccia P. Morning meal more efficient for fat loss in a 3-month lifestyle intervention. J Am Coll Nutr. 2014;33(3):198-205. doi: 10.1080/07315724.2013.863169. Epub 2014 May 8.
- Hermenegildo Y, Lopez-Garcia E, Garcia-Esquinas E, Perez-Tasigchana RF, Rodriguez-Artalejo F, Guallar-Castillon P. Distribution of energy intake throughout the day and weight gain: a population-based cohort study in Spain. Br J Nutr. 2016 Jun;115(11):2003-10. doi: 10.1017/S0007114516000891. Epub 2016 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTK IRB-23-07697-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipos y cantidad de datos científicos que se espera generar en el proyecto:
Se recopilarán datos demográficos, antropométricos, de ingesta dietética, sueño y actividad física a partir de actigrafía, regulación del apetito recopilados mediante evaluación ecológica momentánea y datos de cronotipo de 174 adultos con sobrepeso u obesidad (descritos en detalle en la sección c.3. de esta solicitud) en cuatro puntos temporales (0, 3, 6 y 12 meses). Los datos sin procesar se transformarán mediante software de procesamiento (dieta y actigrafía) y generarán 4 conjuntos de datos (datos organizados por momento), que no tendrán más de 100 gigabytes. Estos cuatro conjuntos de datos se utilizarán para análisis estadísticos y se colocarán en el repositorio. Todos los datos serán anonimizados antes de que el repositorio los reciba, y los datos a nivel individual estarán disponibles para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .