Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglige spisemønstre for Total Health Study (DEPTH)

5. juni 2026 opdateret af: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Effekt af tidsbaserede energiindtagsmål på vægttab under fedmebehandling

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at lære, hvordan tidspunktet på dagen, hvor kalorier bliver spist, påvirker vægttabet på lang sigt (12 måneder). Hovedformålet er at lære:

  1. Påvirkningen af ​​tidsbaserede energiindtagsmål på langsigtet vægttab.
  2. Indflydelsen af ​​tidsbaserede energiindtagsmål på spisetidsmønstre, søvnregelmæssighed og appetitregulering.

Forskere vil sammenligne, om mål om at spise de fleste af en persons kalorier om morgenen eller aftenen arbejder for at behandle fedme.

Deltagerne vil:

  1. Spis en diæt med lavt kalorieindhold og lavt fedtindhold (nogle deltagere vil have mål om at spise deres kalorier på bestemte tidspunkter af dagen baseret på deres gruppe)
  2. Vær fysisk aktiv i mindst 200 minutter
  3. Modtag en kognitiv adfærdsintervention

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger den længerevarende (12 måneder) effekt af tidsbaserede energiindtagsmål på vægttab. Det undersøger også, om øget appetitregulering er en formidler af forholdet, og om kronotype modererer effekten. Voksne med overvægt eller fedme bliver tilfældigt tildelt en af ​​tre 12-måneders livsstilsinterventioner: 1) Morgen; 2) Aften; eller 3) Standard. Alle tilstande modtager en kostrecept med lavt energiindhold og lavt fedtindhold (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fedt), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uge af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet [MVPA] ) og en kognitiv adfærdsintervention. For at minimere effekten af ​​andre tidsmæssige spisevariabler på resultaterne er vejledningen om spisevinduets længde og antallet af spisetillfällen i løbet af dagen konsistente på tværs af alle tre tilstande. Således instrueres de tre tilstande til at have deres første spisebegivenhed < 60 minutters opvågning og spise deres tre måltider og en snack inden for et 12-timers spisevindue. Morgengruppen har tidsbaserede energiindtagsmål på 70 % af kcal inden for de første 6 timer af spisevinduet og 30 % af kcal inden for de sidste 6 timer af spisevinduet (en morgenbelastet energifordeling). Aftengruppen har de modsatte tidsbaserede energiindtagsmål (en eftermiddag/aften belastet energifordeling). Standardgruppen modtager ingen vejledning om energiindtagsfordeling (standard livsstilsintervention). Vurderinger finder sted efter 0, 3, 6 og 12 måneder på antropometri, diæt (24-timers tilbagekaldelser med tidsstemplede digitale billeder, der bekræfter tidspunktet for indtagelse, kombineret med kontinuerlig blodsukkerovervågning [CGM] for objektivt at vurdere længden af ​​spisevinduet og antal spisebegivenheder), søvnregelmæssighed (aktigrafi understøttet af søvnlogs indsamlet via økologisk momentan vurdering [EMA] ved hjælp af smartphones), appetitregulering vurderet via EMA ved hjælp af smartphones, kronotype (selvrapporteret midtpunkt i søvn på arbejdsfrie dage), og MVPA (aktigrafi).

Det primære formål er at bestemme:

  1. Påvirkningen af ​​tidsbaserede energiindtagsmål på langsigtet vægttab.
  2. Indflydelsen af ​​tidsbaserede energiindtagsmål på spisetidsmønstre, søvnregelmæssighed og appetitregulering.

De sonderende mål er at overveje:

  1. Hvis appetitregulering medierer forholdet mellem tidsbaserede energiindtagsmål og vægttab.
  2. Kronotypens modererende effekt på vægttab og ændringer i tidsmæssige spisemønstre, søvnregelmæssighed og appetitregulering under de tre tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hollie A Raynor, PhD
  • Telefonnummer: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • Rekruttering
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 27 og 45 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporter, at du ikke regelmæssigt (> 5 dage/uge) bruger energi (> 100 kcal) før kl. 12, og at du ikke er i stand til at indtage energi hver dag (> 50 kcal) inden for en time efter opvågning.
  • Rapportér, at du tager sovemedicin eller ikke regelmæssigt (> 5 nætter/uge) får mindst 6 timers total søvn.
  • Anmeld at være skifteholdsarbejdere/alternative skifteholdsarbejdere, der arbejder uden for kl. 7 og 19.
  • Rapportér, at du er diagnosticeret med type 1- eller type 2-diabetes og tager medicin, der kræver, at du spiser i bestemte tidsrum.
  • Rapporter en hjertelidelse, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q). Personer, der rapporterer ledproblemer, brug af receptpligtig medicin eller andre medicinske tilstande, der kan begrænse træningen, skal indhente skriftligt samtykke fra lægen for at deltage.
  • Rapporter, at du ikke er i stand til at gå i 2 blokke (1/4 mil) uden at stoppe.
  • Rapporter større psykiatriske sygdomme eller organiske hjernesyndromer.
  • Rapportér, at du i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram og/eller tager medicin til vægttab eller appetitregulering eller har tabt > 5 % af kropsvægten i løbet af de seneste 6 måneder.
  • Anmeld at have en fedmeoperation for vægttab/planlægning af fedmekirurgi inden for de næste 12 måneder.
  • Rapportér at du er gravid, ammer, < 6 måneder efter fødslen eller planlægger at blive gravid (de næste 12 måneder).
  • Rapportér planlægning af flytning uden for hovedstadsområdet inden for undersøgelsens tidsramme.
  • Har ikke daglig adgang til pc med internet eller smartphones (kræves for egenkontrol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DYBDE-standard
Deltagere i standardgruppen vil modtage en kostrecept med lavt energiindhold, fedtfattig kost (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fedt), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uge af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet [MVPA]) og en kognitiv adfærdsintervention. Standardgruppen vil ikke modtage vejledning om energiindtagsfordeling (standard livsstilsintervention).
Adfærdsmæssigt: DYBDE
Alle tilstande vil modtage en kostrecept med lavt energiindhold, fedtfattig kost (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fedt), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uge af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet [MVPA ]) og en kognitiv adfærdsintervention. For at minimere virkningen af ​​andre tidsmæssige spisevariabler på resultaterne, vil vejledning om spisevinduets længde og antallet af spisemuligheder i løbet af dagen være konsistent på tværs af alle tre tilstande. De tre tilstande vil således blive instrueret i at have deres første spisebegivenhed < 60 minutters opvågning og spise deres tre måltider og en snack inden for et 12-timers spisevindue.
Eksperimentel: DYBDE-morgen
Deltagere i morgengruppen vil modtage en kostrecept med lavt energiindhold, fedtfattig kost (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fedt), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uge af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet [MVPA]) og en kognitiv adfærdsintervention. De vil også have tidsbaserede energiindtagsmål på 70 % af kcal inden for de første 6 timer af spisevinduet og 30 % af kcal inden for de sidste 6 timer af spisevinduet (en morgenbelastet energifordeling).
Adfærdsmæssigt: DYBDE
Alle tilstande vil modtage en kostrecept med lavt energiindhold, fedtfattig kost (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fedt), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uge af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet [MVPA ]) og en kognitiv adfærdsintervention. For at minimere virkningen af ​​andre tidsmæssige spisevariabler på resultaterne, vil vejledning om spisevinduets længde og antallet af spisemuligheder i løbet af dagen være konsistent på tværs af alle tre tilstande. De tre tilstande vil således blive instrueret i at have deres første spisebegivenhed < 60 minutters opvågning og spise deres tre måltider og en snack inden for et 12-timers spisevindue.
Adfærdsmæssigt: DYBDE-morgen
Morgen vil også have tidsbaserede energiindtagsmål på 70 % af kcal inden for de første 6 timer af spisevinduet og 30 % af kcal inden for de sidste 6 timer af spisevinduet (en morgenbelastet energifordeling).
Eksperimentel: DYBDE-Aften
Deltagere i aftengruppen vil modtage en kostrecept med lavt energiindhold, fedtfattig kost (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fedt), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uge af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet [MVPA]) og en kognitiv adfærdsintervention. De vil også have tidsbaserede energiindtagsmål på 30 % af kcal inden for de første 6 timer af spisevinduet og 70 % af kcal inden for de sidste 6 timer af spisevinduet (en aftenbelastet energifordeling).
Adfærdsmæssigt: DYBDE
Alle tilstande vil modtage en kostrecept med lavt energiindhold, fedtfattig kost (1200-1500 kcal/d, < 30 % energi fra fedt), fysisk aktivitetsmål (> 200 min/uge af moderat til kraftig intensitet fysisk aktivitet [MVPA ]) og en kognitiv adfærdsintervention. For at minimere virkningen af ​​andre tidsmæssige spisevariabler på resultaterne, vil vejledning om spisevinduets længde og antallet af spisemuligheder i løbet af dagen være konsistent på tværs af alle tre tilstande. De tre tilstande vil således blive instrueret i at have deres første spisebegivenhed < 60 minutters opvågning og spise deres tre måltider og en snack inden for et 12-timers spisevindue.
Adfærdsmæssigt: DYBDE-Aften
Aften vil også have tidsbaserede energiindtagsmål på 30 % af kcal inden for de første 6 timer af spisevinduet og 70 % af kcal inden for de sidste 6 timer af spisevinduet (en aftenbelastet energifordeling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i BMI beregnet som vægt i kg / højde i m2
0, 3, 6 og 12 måneder
Procent vægtændring
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Procent ændring i vægt (vægtændring i lbs ved opfølgning / basislinjevægt i lbs)
0, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Diætindtaget vil blive vurderet ved 3 (2 hverdage og 1 weekenddag), tilfældige, 24-timers diættelefontilbagekaldelser ved hjælp af fem-trins, multiple-pass metoden
0, 3, 6 og 12 måneder
Søvn
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Timer af daglig søvn objektivt målt ved accelerometri
0, 3, 6 og 12 måneder
Appetitregulering
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Tids- og semi-tilfældig sampling vil blive initieret via en smartphone-tone, hvilket beder deltagerne om at fuldføre vurderinger (dvs. sult, mæthed, fristelse til at spise, lyst til at spise og kontrol over spisning), ved hjælp af 100 mm visuelle analoge skalaer
0, 3, 6 og 12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i taljeomkreds i tommer
0, 3, 6 og 12 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Tid i MVPA målt objektivt ved accelerometri
0, 3, 6 og 12 måneder
Kronotype
Tidsramme: 0, 3, 6 og 12 måneder
Et individs døgntilstand (faseforhold mellem et individs døgnrytmesystem og zeitgeber-cyklussen) målt via den forkortede version af Munich ChronoType Questionnaire
0, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesevaluering: Egenkontrol af kost
Tidsramme: Gennem hele den 12-måneders intervention
Opnåelse af konditionsspecifikke diætmål (overholdelse) vil blive dokumenteret (dage/uge for overordnet energi- og fedtmål [forbliver med + 5% af hvert mål]; første spisebegivenhed < 60 minutters opvågning, daglig spisevinduelængde < 12 timer; fire spisetider om dagen og tidsbaserede energiindtagsmål [holde sig inden for + 5 % af hvert mål] kun for morgen og aften)
Gennem hele den 12-måneders intervention
Procesevaluering: Egenkontrol af fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennem hele den 12-måneders intervention
Fra fysisk aktivitets selvmonitorering vil antal ugers minutter, som MVPA er inden for + 5% af målet, blive dokumenteret.
Gennem hele den 12-måneders intervention
Procesevaluering: Fremmøde
Tidsramme: Gennem hele den 12-måneders intervention
Antallet af deltagere vil blive registreret
Gennem hele den 12-måneders intervention
Procesevaluering: Troskab
Tidsramme: Gennem hele den 12-måneders intervention
Alle sessioner vil blive optaget på lydbånd, og PI vil gennemgå 33% af disse sessioner for behandlingstroskab
Gennem hele den 12-måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Tennessee, Knoxville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTK IRB-23-07697-XP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Typer og mængder af videnskabelige data, der forventes at blive genereret i projektet:

Demografiske, antropometriske, diætindtag, søvn og fysisk aktivitet fra aktigrafi, appetitregulering indsamlet via økologisk momentanvurdering og kronotypedata vil blive indsamlet fra 174 voksne med overvægt eller fedme (beskrevet i detaljer i afsnit c.3. i denne ansøgning) kl. fire tidspunkter (0, 3, 6 og 12 måneder). Rådata vil blive transformeret ved hjælp af behandlingssoftware (diæt og aktigrafi) og vil generere 4 datasæt (data organiseret efter tidspunkt), som ikke vil være mere end 100 gigabyte. Disse fire datasæt vil blive brugt til statistiske analyser og placeres i depotet. Alle data vil blive afidentificeret før modtagelse af depotet, og data på individuelt niveau vil blive gjort tilgængelige til deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt eller på tidspunktet for tilhørende offentliggørelse, alt efter hvad der kommer først. Data om Dryad opbevares på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt, der er et resultat af denne forskning, vil blive delt via generalist-depotet Dryad, som giver metadata, vedvarende identifikatorer (dvs. DOI'er) og langsigtet adgang. Dryad er det institutionelle datalager, der understøttes af University of California, og alle data deles under en CC0 dispensation, som gør datasættet(erne) offentligt tilgængelige. Data vil blive gjort tilgængelige så hurtigt som muligt eller på tidspunktet for tilhørende offentliggørelse. Dryad-datasæt er sikkerhedskopieret til Merritt, UC's CoreTrustSeal-certificerede digitale repository, til langtidslagring og tilgængelighed. Procedurer, der er på plads for at sikre datasætbevaring, omfatter lagring af datafiler på flere geografiske steder, regelmæssige revisioner for fiksitet og ægthed og successionsplaner i tilfælde af lukning af depot.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DYBDE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner