Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní stravovací vzorce pro studii celkového zdraví (DEPTH)

5. června 2026 aktualizováno: Hollie Raynor, The University of Tennessee, Knoxville

Vliv cílů příjmu energie na základě času na hubnutí během léčby obezity

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, jak denní doba, kdy jsou přijímány kalorie, ovlivňuje ztrátu hmotnosti v dlouhodobém horizontu (12 měsíců). Hlavním cílem je naučit se:

  1. Vliv cílů časového příjmu energie na dlouhodobější hubnutí.
  2. Vliv cílů příjmu energie na základě času na stravovací návyky, pravidelnost spánku a regulaci chuti k jídlu.

Výzkumníci budou porovnávat, zda cíl sníst většinu kalorií člověka ráno nebo večer pracovat na léčbě obezity.

Účastníci budou:

  1. Jezte nízkokalorickou dietu s nízkým obsahem tuku (někteří účastníci budou mít za cíl jíst své kalorie v určitou denní dobu na základě jejich skupiny)
  2. Buďte fyzicky aktivní alespoň 200 minut
  3. Přijměte kognitivně behaviorální intervenci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá dlouhodobější (12 měsíců) vliv cílů příjmu energie na základě času na úbytek hmotnosti. Zkoumá také, zda je zvýšená regulace chuti k jídlu mediátorem vztahu a zda chronotyp zmírňuje účinek. Dospělí s nadváhou nebo obezitou jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří 12měsíčních intervencí životního stylu: 1) Ráno; 2) Večer; nebo 3) Standardní. Všechny stavy dostávají dietní předpis se sníženou energií a nízkým obsahem tuku (1200–1500 kcal/d, < 30 % energie z tuku), cíle fyzické aktivity (> 200 min/týden středně až intenzivní fyzické aktivity [MVPA] ) a kognitivně behaviorální intervence. Aby se minimalizoval vliv jiných časových proměnných v jídle na výsledky, pokyny týkající se délky okna pro jídlo a počtu příležitostí k jídlu během dne jsou konzistentní ve všech třech podmínkách. Tyto tři stavy jsou tedy instruovány, aby měli první příležitost k jídlu < 60 minut po probuzení a snědli svá tři jídla a jednu svačinu během 12hodinového okna. Ranní skupina má cíle příjmu energie založené na čase 70 % kcal během prvních 6 hodin konzumního okna a 30 % kcal během posledních 6 hodin konzumního okna (ranní distribuce energie). Večerní skupina má opačné cíle příjmu energie založené na čase (odpolední/večerní distribuce energie). Standardní skupina nedostává žádné pokyny ohledně distribuce energetického příjmu (standardní zásah do životního stylu). Hodnocení se provádí v 0, 3, 6 a 12 měsících na antropometrii, dietě (24hodinové stažení s digitálními snímky s časovým razítkem ověřující načasování příjmu v kombinaci s nepřetržitým monitorováním hladiny glukózy v krvi [CGM] k objektivnímu posouzení délky stravovacího okna a počet příležitostí k jídlu), pravidelnost spánku (aktigrafie podporovaná spánkovými záznamy shromážděnými prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení [EMA] pomocí chytrých telefonů), regulace chuti k jídlu hodnocená prostřednictvím EMA pomocí chytrých telefonů, chronotyp (vlastně hlášený střed spánku ve dnech bez práce), a MVPA (aktigrafie).

Primárními cíli je určit:

  1. Vliv cílů časového příjmu energie na dlouhodobější hubnutí.
  2. Vliv cílů příjmu energie na základě času na stravovací návyky, pravidelnost spánku a regulaci chuti k jídlu.

Cílem průzkumu je zvážit:

  1. Pokud regulace chuti k jídlu zprostředkovává vztah mezi časovými cíli příjmu energie a úbytkem hmotnosti.
  2. Zmírňující účinek chronotypu na hubnutí a změny v tempu stravování, pravidelnost spánku a regulaci chuti k jídlu ve třech podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hollie A Raynor, PhD
  • Telefonní číslo: 1 865-974-9126
  • E-mail: hraynor@utk.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Nábor
        • Healthy Eating and Activity Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 45 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte, že před 12:00 nespotřebováváte pravidelně (> 5 dní/týden) energii (> 100 kcal) a že nejste schopni spotřebovávat energii každý den (> 50 kcal) do jedné hodiny po probuzení.
  • Uveďte, že užíváte léky na spaní nebo ne pravidelně (> 5 nocí/týden), abyste spali alespoň 6 hodin.
  • Hlásit se jako dělníci na směny/alternativní směny, kteří pracují mimo 7:00 a 19:00.
  • Hlásit diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu a užívání léků, které vyžadují, aby v určitých časových obdobích docházelo k jídlu.
  • Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí pomocí dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q). Jednotlivci hlásící problémy s klouby, užívání léků na předpis nebo jiné zdravotní potíže, které by mohly omezovat cvičení, budou muset získat písemný souhlas lékaře s účastí.
  • Nahlásit, že není schopen ujít 2 bloky (1/4 míle) bez zastavení.
  • Uveďte závažná psychiatrická onemocnění nebo organické mozkové syndromy.
  • Uveďte, že se aktuálně účastníte programu na hubnutí a/nebo užíváte léky na hubnutí nebo regulaci chuti k jídlu nebo jste ztratili > 5 % tělesné hmotnosti během posledních 6 měsíců.
  • Hlásit provedení bariatrické operace kvůli úbytku hmotnosti/plánování bariatrické operace v příštích 12 měsících.
  • Uveďte, že jste těhotná, kojíte, < 6 měsíců po porodu nebo plánujete otěhotnět (příštích 12 měsíců).
  • Nahlaste, že plánujete přestěhovat se mimo metropolitní oblast v časovém rámci vyšetřování.
  • Nemějte každodenní přístup k PC s internetem nebo chytrým telefonům (potřebné pro vlastní kontrolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: DEPTH-Standard
Účastníci standardní skupiny obdrží dietní předpis se sníženou energií a nízkým obsahem tuků (1200–1500 kcal/den, < 30 % energie z tuku), cíle fyzické aktivity (> 200 min/týden středně až intenzivní fyzické zátěže aktivita [MVPA]) a kognitivně behaviorální intervence. Standardní skupina neobdrží žádné pokyny ohledně distribuce energetického příjmu (standardní zásah do životního stylu).
Behaviorální: HLOUBKA
Všechny podmínky obdrží dietní předpis se sníženou energií a nízkým obsahem tuku (1200–1500 kcal/d, < 30 % energie z tuku), cíle fyzické aktivity (> 200 min/týden středně až intenzivní fyzické aktivity [MVPA ]) a kognitivně behaviorální intervence. Aby se minimalizoval vliv jiných časových proměnných v jídle na výsledky, pokyny týkající se délky okna pro jídlo a počtu příležitostí k jídlu během dne budou konzistentní ve všech třech podmínkách. Tyto tři stavy tedy budou instruovány, aby měli první příležitost k jídlu < 60 minut po probuzení a snědli svá tři jídla a jednu svačinu během 12hodinového okna.
Experimentální: HLOUBKA-Ráno
Účastníci ranní skupiny obdrží dietní předpis se sníženou energií a nízkým obsahem tuků (1200–1500 kcal/d, < 30 % energie z tuku), cíle fyzické aktivity (> 200 min/týden středně až intenzivní fyzické zátěže aktivita [MVPA]) a kognitivně behaviorální intervence. Budou mít také časové cíle energetického příjmu 70 % kcal během prvních 6 hodin stravovacího okna a 30 % kcal během posledních 6 hodin stravovacího okna (ranní distribuce energie).
Behaviorální: HLOUBKA
Všechny podmínky obdrží dietní předpis se sníženou energií a nízkým obsahem tuku (1200–1500 kcal/d, < 30 % energie z tuku), cíle fyzické aktivity (> 200 min/týden středně až intenzivní fyzické aktivity [MVPA ]) a kognitivně behaviorální intervence. Aby se minimalizoval vliv jiných časových proměnných v jídle na výsledky, pokyny týkající se délky okna pro jídlo a počtu příležitostí k jídlu během dne budou konzistentní ve všech třech podmínkách. Tyto tři stavy tedy budou instruovány, aby měli první příležitost k jídlu < 60 minut po probuzení a snědli svá tři jídla a jednu svačinu během 12hodinového okna.
Behaviorální: HLOUBKA-Ráno
Ráno bude také stanoven časový cíl příjmu energie 70 % kcal během prvních 6 hodin konzumního okna a 30 % kcal během posledních 6 hodin konzumního okna (rozložení energie nabité ráno).
Experimentální: HLOUBKA-Večer
Účastníci večerní skupiny obdrží dietní předpis se sníženou energií a nízkým obsahem tuku (1200–1500 kcal/d, < 30 % energie z tuku), cíle fyzické aktivity (> 200 minut/týden středně až intenzivní fyzické zátěže aktivita [MVPA]) a kognitivně behaviorální intervence. Budou mít také časové cíle energetického příjmu 30 % kcal během prvních 6 hodin stravovacího okna a 70 % kcal během posledních 6 hodin stravovacího okna (večerní distribuce energie).
Behaviorální: HLOUBKA
Všechny podmínky obdrží dietní předpis se sníženou energií a nízkým obsahem tuku (1200–1500 kcal/d, < 30 % energie z tuku), cíle fyzické aktivity (> 200 min/týden středně až intenzivní fyzické aktivity [MVPA ]) a kognitivně behaviorální intervence. Aby se minimalizoval vliv jiných časových proměnných v jídle na výsledky, pokyny týkající se délky okna pro jídlo a počtu příležitostí k jídlu během dne budou konzistentní ve všech třech podmínkách. Tyto tři stavy tedy budou instruovány, aby měli první příležitost k jídlu < 60 minut po probuzení a snědli svá tři jídla a jednu svačinu během 12hodinového okna.
Behaviorální: HLOUBKA-Večer
Večer bude mít také časové cíle energetického příjmu 30 % kcal během prvních 6 hodin konzumního okna a 70 % kcal během posledních 6 hodin konzumního okna (večerní distribuce energie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Změna BMI vypočtená jako hmotnost v kg / výška v m2
0, 3, 6 a 12 měsíců
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Procentuální změna hmotnosti (změna hmotnosti v lb při sledování / výchozí váha v librách)
0, 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Dietní příjem bude posuzován 3 (2 všední dny a 1 víkendový den), náhodnými 24hodinovými dietními telefonáty pomocí pětikrokové metody s více průchody
0, 3, 6 a 12 měsíců
Spát
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Hodiny denního spánku objektivně měřené akcelerometrií
0, 3, 6 a 12 měsíců
Regulace chuti k jídlu
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Časově a částečně náhodné vzorkování bude zahájeno prostřednictvím tónu chytrého telefonu, který účastníky vyzve k dokončení hodnocení (tj. hlad, sytost, pokušení k jídlu, touha po jídle a kontrola nad jídlem), pomocí 100mm vizuálních analogových vah
0, 3, 6 a 12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Změna obvodu pasu v palcích
0, 3, 6 a 12 měsíců
Střední až intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Čas v MVPA objektivně měřený akcelerometrií
0, 3, 6 a 12 měsíců
Chronotyp
Časové okno: 0, 3, 6 a 12 měsíců
Cirkadiánní stav jednotlivce (fázový vztah mezi cirkadiánním systémem jednotlivce a zeitgeberovým cyklem) měřený prostřednictvím zkrácené verze mnichovského ChronoType Questionnaire
0, 3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení procesu: Vlastní monitorování stravy
Časové okno: Po celou dobu 12měsíční intervence
Dosažení kondičně specifických dietních cílů (adherence) bude dokumentováno (dny/týden pro celkový energetický a tukový cíl [setrvání s + 5 % každého cíle]; první příležitost k jídlu < 60 minut probuzení; délka denního okna pro jídlo < 12 hodin; čtyři příležitosti k jídlu denně a cíle energetického příjmu založené na čase [dodržujte + 5 % každého cíle] pouze ráno a večer)
Po celou dobu 12měsíční intervence
Hodnocení procesu: Vlastní monitorování pohybové aktivity
Časové okno: Po celou dobu 12měsíční intervence
Ze záznamů sebemonitorování fyzické aktivity bude dokumentován počet týdnů minut, kdy je MVPA v rozmezí + 5 % cíle.
Po celou dobu 12měsíční intervence
Hodnocení procesu: Docházka
Časové okno: Po celou dobu 12měsíční intervence
Počet navštívených sezení bude zaznamenán
Po celou dobu 12měsíční intervence
Hodnocení procesu: Věrnost
Časové okno: Po celou dobu 12měsíční intervence
Všechna sezení budou nahrána na audiozáznam a PI zkontroluje 33 % těchto sezení z hlediska věrnosti léčby
Po celou dobu 12měsíční intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Tennessee, Knoxville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTK IRB-23-07697-XP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Typy a množství vědeckých dat, která mají být v projektu vytvořena:

Demografické, antropometrické, dietní příjem, spánek a fyzická aktivita z aktigrafie, regulace chuti k jídlu shromážděné prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení a chronotypové údaje budou shromážděny od 174 dospělých s nadváhou nebo obezitou (podrobně popsané v části c.3. této žádosti) na čtyři časové body (0, 3, 6 a 12 měsíců). Surová data budou transformována zpracovatelským softwarem (dieta a aktigrafie) a vygenerují 4 datové sady (data organizovaná podle časového bodu), které nebudou větší než 100 gigabajtů. Tyto čtyři soubory dat budou použity pro statistické analýzy a budou umístěny v úložišti. Všechna data budou před přijetím do úložiště deidentifikována a data na individuální úrovni budou zpřístupněna pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny co nejdříve nebo v době souvisejícího zveřejnění, podle toho, co nastane dříve. Údaje o Dryad jsou uchovávány po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové sady vyplývající z tohoto výzkumu budou sdíleny prostřednictvím obecného úložiště Dryad, které poskytuje metadata, trvalé identifikátory (tj. DOI) a dlouhodobý přístup. Dryad je institucionální úložiště dat podporované Kalifornskou univerzitou a všechna data jsou sdílena v rámci výjimky CC0, díky které jsou datové sady veřejně dostupné. Údaje budou zpřístupněny co nejdříve nebo v době souvisejícího zveřejnění. Datové sady Dryad jsou zálohovány do Merritt, digitálního úložiště UC s certifikací CoreTrustSeal, pro dlouhodobé ukládání a dostupnost. Zavedené postupy pro zajištění uchování datových souborů zahrnují ukládání datových souborů na více geografických místech, pravidelné audity správnosti a pravosti a plány nástupnictví v případě uzavření úložiště.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLOUBKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit