全面健康研究的日常饮食模式 (DEPTH)
2026年6月12日 更新者：Hollie Raynor、The University of Tennessee, Knoxville
基于时间的能量摄入目标对肥胖治疗期间减肥的影响
这项随机对照试验的目的是了解一天中摄入卡路里的时间如何影响长期（12 个月）的体重减轻。 主要目标是学习：
- 基于时间的能量摄入目标对长期减肥的影响。
- 基于时间的能量摄入目标对饮食时间模式、睡眠规律和食欲调节的影响。
研究人员将比较在早上或晚上吃掉大部分卡路里的目标是否有助于治疗肥胖。
参与者将：
- 吃低热量、低脂肪的饮食（一些参与者会根据他们的小组设定在一天中的特定时间摄入卡路里的目标）
- 至少进行 200 分钟的体力活动
- 接受认知行为干预
研究概览
详细说明
这项随机对照试验调查了基于时间的能量摄入目标对减肥的长期（12 个月）影响。 它还探讨了增强的食欲调节是否是这种关系的中介因素，以及时间类型是否调节了这种影响。 超重或肥胖的成年人被随机分配接受三项为期 12 个月的生活方式干预措施之一：1) 早上； 2）晚上；或 3) 标准。 所有病症均接受低能量、低脂肪饮食处方（1200-1500 kcal/天，< 30% 能量来自脂肪）、体力活动目标（每周 > 200 分钟的中等至剧烈强度体力活动 [MVPA] ）和认知行为干预。 为了最大限度地减少其他饮食时间变量对结果的影响，对饮食窗口长度和一天中饮食次数的指导在所有三种情况下都是一致的。 因此，这三种情况被要求在醒来后 60 分钟内第一次进食，并在 12 小时的进食窗口内吃三餐和一份零食。 早晨组的基于时间的能量摄入目标是在进食窗口的前 6 小时内摄入 70% kcal，在进食窗口的最后 6 小时内摄入 30% kcal（早晨负荷能量分布）。 晚上组有相反的基于时间的能量摄入目标（下午/晚上的能量分配）。 标准组没有接受能量摄入分配的指导（标准生活方式干预）。 在第 0、3、6 和 12 个月时对人体测量、饮食进行评估（24 小时回忆，通过带时间戳的数字图像验证摄入时间，并结合连续血糖监测 [CGM]，以客观评估进食窗口的长度和进食次数）、睡眠规律（由使用智能手机通过生态瞬时评估 [EMA] 收集的睡眠日志支持的体动记录）、使用智能手机通过 EMA 评估的食欲调节、睡眠类型（在不工作的日子里自我报告的睡眠中点）、和 MVPA（体动记录仪）。
主要目标是确定：
- 基于时间的能量摄入目标对长期减肥的影响。
- 基于时间的能量摄入目标对饮食时间模式、睡眠规律和食欲调节的影响。
探索性目标是考虑：
- 食欲调节是否调节基于时间的能量摄入目标和减肥之间的关系。
- 睡眠类型对减肥以及三种情况下饮食时间模式、睡眠规律和食欲调节变化的调节作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
174
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hollie A Raynor, PhD
- 电话号码：1 865-974-9126
- 邮箱：hraynor@utk.edu
学习地点
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37996
- 招聘中
- Healthy Eating and Activity Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 27 至 45 kg/m2 之间。
排除标准：
- 报告不定期（> 5 天/周）在中午 12 点之前消耗能量（> 100 kcal），并且无法每天在醒来后一小时内消耗能量（> 50 kcal）。
- 报告服用安眠药或不定期（> 每周 5 晚）获得至少 6 小时的总睡眠时间。
- 报告为在上午 7 点和晚上 7 点以外工作的轮班工人/轮班工人。
- 报告被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病并正在服用需要在特定时间段进食的药物。
- 在身体活动准备问卷 (PAR-Q) 上报告心脏病、活动或休息期间的胸痛或意识丧失。 报告关节问题、处方药使用或其他可能限制运动的医疗状况的个人将需要获得医生的书面同意才能参与。
- 报告无法不停地行走 2 个街区（1/4 英里）。
- 报告主要精神疾病或器质性脑综合症。
- 报告目前正在参加减肥计划和/或服用减肥或食欲调节药物或在过去 6 个月内体重减轻 > 5%。
- 报告进行减肥手术/计划在未来 12 个月内进行减肥手术。
- 报告怀孕、哺乳、产后 6 个月内或计划怀孕（未来 12 个月）。
- 报告计划在调查期限内搬出大都市区。
- 不需要每天通过互联网或智能手机访问电脑（自我监控所需）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准深度
标准组的参与者将接受低能量、低脂肪的饮食处方（1200-1500 kcal/天，< 30% 的能量来自脂肪）、身体活动目标（每周> 200 分钟的中等至剧烈强度的身体活动）活动[MVPA]）和认知行为干预。
标准组不会接受能量摄入分配的指导（标准生活方式干预）。
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所有病症都将接受低能量、低脂肪饮食处方（1200-1500 kcal/d，< 30% 能量来自脂肪）、体力活动目标（> 200 分钟/周的中等至剧烈强度体力活动 [MVPA] ]）和认知行为干预。
为了最大限度地减少其他饮食时间变量对结果的影响，对饮食窗口长度和一天中饮食次数的指导在所有三种情况下都将保持一致。
因此，这三种情况将被要求在醒来后 60 分钟内进行第一次进食，并在 12 小时的进食窗口内吃三餐和一份零食。
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实验性的：深度-早晨
早上组的参与者将接受低能量、低脂肪的饮食处方（1200-1500 kcal/d，< 30% 的能量来自脂肪）、体力活动目标（每周> 200 分钟的中等至剧烈强度的体力活动）。活动[MVPA]）和认知行为干预。
他们还将制定基于时间的能量摄入目标，即在进食窗口的前 6 小时内摄入 70% kcal，在进食窗口的最后 6 小时内摄入 30% kcal（早晨负荷能量分布）。
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所有病症都将接受低能量、低脂肪饮食处方（1200-1500 kcal/d，< 30% 能量来自脂肪）、体力活动目标（> 200 分钟/周的中等至剧烈强度体力活动 [MVPA] ]）和认知行为干预。
为了最大限度地减少其他饮食时间变量对结果的影响，对饮食窗口长度和一天中饮食次数的指导在所有三种情况下都将保持一致。
因此，这三种情况将被要求在醒来后 60 分钟内进行第一次进食，并在 12 小时的进食窗口内吃三餐和一份零食。
早上还将有基于时间的能量摄入目标，即在进食窗口的前 6 小时内摄入 70% kcal，在进食窗口的最后 6 小时内摄入 30% kcal（早晨负荷能量分布）。
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实验性的：深度-晚上
晚间组的参与者将接受低能量、低脂肪的饮食处方（1200-1500 kcal/天，< 30% 的能量来自脂肪）、体力活动目标（每周 > 200 分钟的中等至剧烈强度的体力活动）。活动[MVPA]）和认知行为干预。
他们还将制定基于时间的能量摄入目标，即在进食窗口的前 6 小时内摄入 30% kcal，在进食窗口的最后 6 小时内摄入 70% kcal（晚上能量分配）。
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所有病症都将接受低能量、低脂肪饮食处方（1200-1500 kcal/d，< 30% 能量来自脂肪）、体力活动目标（> 200 分钟/周的中等至剧烈强度体力活动 [MVPA] ]）和认知行为干预。
为了最大限度地减少其他饮食时间变量对结果的影响，对饮食窗口长度和一天中饮食次数的指导在所有三种情况下都将保持一致。
因此，这三种情况将被要求在醒来后 60 分钟内进行第一次进食，并在 12 小时的进食窗口内吃三餐和一份零食。
晚上还将有基于时间的能量摄入目标，即在进食窗口的前 6 小时内摄入 30% kcal，在进食窗口的最后 6 小时内摄入 70% kcal（晚上负荷能量分布）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI)
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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BMI 变化计算为体重（公斤）/身高（平方米）
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0、3、6 和 12 个月
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体重变化百分比
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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体重变化百分比（随访时体重变化（磅）/基线体重（磅））
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0、3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膳食摄入量
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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饮食摄入量将通过 3 次（2 个工作日和 1 个周末）、随机、24 小时饮食电话回忆进行评估，使用五步多次通过法
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0、3、6 和 12 个月
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睡觉
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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通过加速度计客观测量每日睡眠时间
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0、3、6 和 12 个月
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食欲调节
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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时间和半随机采样将通过智能手机提示音启动，提示参与者完成评级（即
饥饿、饱腹感、进食诱惑、进食欲望和进食控制），使用 100 毫米视觉模拟量表
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0、3、6 和 12 个月
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腰围
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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腰围变化（以英寸为单位）
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0、3、6 和 12 个月
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中度至剧烈体力活动 (MVPA)
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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通过加速度计客观测量 MVPA 时间
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0、3、6 和 12 个月
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时型
大体时间：0、3、6 和 12 个月
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通过缩短版的慕尼黑 ChronoType 问卷测量个人的昼夜节律状态（个人的昼夜节律系统与时间周期之间的相位关系）
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0、3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过程评估：饮食的自我监测
大体时间：在整个12个月的干预过程中
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将记录特定条件饮食目标（坚持）的实现情况（总体能量和脂肪目标的天/周[保持每个目标的 + 5%]；第一次进食时间 < 醒来后 60 分钟；每日进食窗口长度 < 12 小时；每天四次进食；以及基于时间的能量摄入目标[仅在早上和晚上保持在每个目标的 + 5% 范围内]
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在整个12个月的干预过程中
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过程评估：身体活动的自我监控
大体时间：在整个12个月的干预过程中
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根据身体活动自我监测记录，MVPA 处于目标 + 5% 范围内的周分钟数将被记录。
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在整个12个月的干预过程中
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过程评估：出勤
大体时间：在整个12个月的干预过程中
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将记录参加的会议次数
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在整个12个月的干预过程中
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过程评估：保真度
大体时间：在整个12个月的干预过程中
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所有会议都将录音，PI 将审查其中 33% 的会议的治疗保真度
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在整个12个月的干预过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jakubowicz D, Barnea M, Wainstein J, Froy O. High caloric intake at breakfast vs. dinner differentially influences weight loss of overweight and obese women. Obesity (Silver Spring). 2013 Dec;21(12):2504-12. doi: 10.1002/oby.20460. Epub 2013 Jul 2.
- Maukonen M, Kanerva N, Partonen T, Mannisto S. Chronotype and energy intake timing in relation to changes in anthropometrics: a 7-year follow-up study in adults. Chronobiol Int. 2019 Jan;36(1):27-41. doi: 10.1080/07420528.2018.1515772. Epub 2018 Sep 13.
- Yong YN, Henry CJ, Haldar S. Is There a Utility of Chrono-Specific Diets in Improving Cardiometabolic Health? Mol Nutr Food Res. 2022 Sep;66(17):e2200043. doi: 10.1002/mnfr.202200043. Epub 2022 Jul 20.
- Salgado-Delgado R, Tapia Osorio A, Saderi N, Escobar C. Disruption of circadian rhythms: a crucial factor in the etiology of depression. Depress Res Treat. 2011;2011:839743. doi: 10.1155/2011/839743. Epub 2011 Aug 8.
- Petersen MC, Gallop MR, Flores Ramos S, Zarrinpar A, Broussard JL, Chondronikola M, Chaix A, Klein S. Complex physiology and clinical implications of time-restricted eating. Physiol Rev. 2022 Oct 1;102(4):1991-2034. doi: 10.1152/physrev.00006.2022. Epub 2022 Jul 14.
- Wang JB, Patterson RE, Ang A, Emond JA, Shetty N, Arab L. Timing of energy intake during the day is associated with the risk of obesity in adults. J Hum Nutr Diet. 2014 Apr;27 Suppl 2:255-62. doi: 10.1111/jhn.12141. Epub 2013 Jun 27.
- Keim NL, Van Loan MD, Horn WF, Barbieri TF, Mayclin PL. Weight loss is greater with consumption of large morning meals and fat-free mass is preserved with large evening meals in women on a controlled weight reduction regimen. J Nutr. 1997 Jan;127(1):75-82. doi: 10.1093/jn/127.1.75.
- Rabinovitz HR, Boaz M, Ganz T, Jakubowicz D, Matas Z, Madar Z, Wainstein J. Big breakfast rich in protein and fat improves glycemic control in type 2 diabetics. Obesity (Silver Spring). 2014 May;22(5):E46-54. doi: 10.1002/oby.20654. Epub 2013 Dec 6.
- Lombardo M, Bellia A, Padua E, Annino G, Guglielmi V, D'Adamo M, Iellamo F, Sbraccia P. Morning meal more efficient for fat loss in a 3-month lifestyle intervention. J Am Coll Nutr. 2014;33(3):198-205. doi: 10.1080/07315724.2013.863169. Epub 2014 May 8.
- Hermenegildo Y, Lopez-Garcia E, Garcia-Esquinas E, Perez-Tasigchana RF, Rodriguez-Artalejo F, Guallar-Castillon P. Distribution of energy intake throughout the day and weight gain: a population-based cohort study in Spain. Br J Nutr. 2016 Jun;115(11):2003-10. doi: 10.1017/S0007114516000891. Epub 2016 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月16日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月6日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
项目预计产生的科学数据的类型和数量：
将从 174 名超重或肥胖的成年人（在本申请的 c.3. 节中详细描述）中收集人口统计、人体测量、饮食摄入、睡眠和身体活动（来自体动记录仪）、通过生态瞬时评估收集的食欲调节以及生物钟数据。四个时间点（0、3、6 和 12 个月）。 原始数据将通过处理软件（饮食和体动记录仪）进行转换，并生成4个数据集（按时间点组织的数据），不超过100GB。 这四个数据集将用于统计分析并放置在存储库中。 所有数据在存储库接收之前都将被去识别化，并且个人级别的数据将可供共享。
IPD 共享时间框架
数据将尽快或在相关发布时提供，以先到者为准。
树妖的数据将无限期保留。
IPD 共享访问标准
这项研究产生的数据集将通过通用存储库 Dryad 共享，该存储库提供元数据、持久标识符（即 DOI）和长期访问。
Dryad 是加州大学支持的机构数据存储库，所有数据都在 CC0 豁免下共享，这使得数据集公开可用。
数据将尽快或在相关发布时提供。
Dryad 数据集备份到 Merritt（UC 的 CoreTrustSeal 认证数字存储库），以便长期存储和访问。
确保数据集保存的适当程序包括在多个地理位置存储数据文件、定期审核固定性和真实性，以及存储库关闭时的继任计划。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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